Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aktive Apex-Korrektur (APC) bei früh beginnender Skoliose. Erste Ergebnisse einer Pilotstudie. (APC-EOS)

23. Februar 2026 aktualisiert von: Youssef Sameh, Assiut University

Active Apex Correction (APC) für Früh beginnende Skoliose. Erste Ergebnisse einer Pilotstudie.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der frühen Ergebnisse der Active Apex Correction (APC)-Technik zur Behandlung der früh einsetzenden Skoliose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die früh einsetzende Skoliose (EOS) stellt aufgrund der fortschreitenden Wirbelsäulendeformität während kritischer Perioden des Wirbelsäulen- und Thoraxwachstums eine erhebliche klinische Herausforderung dar. ¹² Eine unzureichende Behandlung kann zu thorakaler Insuffizienz, beeinträchtigter Lungenentwicklung und langfristiger kardiopulmonaler Morbidität führen. ¹-³ Das Erreichen einer Deformitätskontrolle bei gleichzeitiger Erhaltung des Wirbelsäulenwachstums bleibt das primäre Behandlungsziel. Konservative Strategien wie Korsettbehandlung und serielles Gipsen können das Fortschreiten verzögern, sind aber oft unzureichend, was einen chirurgischen Eingriff erforderlich macht. ¹⁴ Eine frühzeitige definitive Wirbelsäulenversteifung stoppt das Wirbelsäulenwachstum und verursacht eine Verkürzung des Rumpfes. ⁵ Wachstumsfreundliche, nicht versteifende Techniken erhalten das Wirbelsäulenwachstum, während sie die Deformität kontrollieren. Traditionelle wachsende Stäbe (TGR) erfordern wiederholte chirurgische Verlängerungen, was zu hohen Komplikationsrisiken einschließlich Infektion, Implantatversagen und ungeplanten Reoperationen führt.³⁶ Wiederholte Distraktionen können zu unbeabsichtigter Wirbelsäulenautofusion führen, was das Wachstumspotenzial beeinträchtigt. ⁷ Magnetisch kontrollierte wachsende Stäbe reduzieren wiederholte Operationen, bleiben jedoch kostspielig mit Risiken mechanischen Versagens.³⁸ Das Shilla-System ermöglicht Wirbelsäulenwachstum, steht jedoch vor Korrekturverlust und Implantatversagen. ⁸⁹ Die aktive Apex-Korrektur (APC) ist eine relativ neuartige, wachstumsfreundliche chirurgische Technik, die erstmals vor etwa 16 Jahren entwickelt wurde und in letzter Zeit (2020-2025) zunehmendes internationales Interesse gewinnt. APC, eine Modifikation des Shilla-Systems, adressiert die Einschränkungen bestehender wachstumserhaltender Strategien. APC verwendet einen einzigen chirurgischen Eingriff mit einseitiger konvexseitiger Kompression am Kurvenscheitel, was ein geführtes Wirbelsäulenwachstum ermöglicht, während konkavseitige Instrumentierung, Osteotomien und wiederholte Verlängerungsverfahren vermieden werden. ¹⁰¹¹ Dieser Ansatz kann die Operationszeit, die Implantatdichte, das Infektionsrisiko und die Behandlungskosten reduzieren. Trotz theoretischer Vorteile bleiben klinische Daten zu APC jedoch begrenzt. Daher ist die Bewertung der radiographischen Korrektur, des Wachstumserhalts und der klinischen Ergebnisse mit APC notwendig, um ihre Rolle bei der Behandlung von EOS zu definieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Ägypten, 71511

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit progressiver früh einsetzender Skoliose (kongenital, idiopathisch, neuromuskulär oder syndromal).
  • Hauptkrümmung Cobb-Winkel ≥ 40°
  • Kind unter 10 Jahren oder weniger als Risser-Grad 2
  • Keine vorherige Skoliose-Operation

Ausschlusskriterien:

  • Alter über 10 Jahre oder mehr als Risser-Grad 2.
  • Operierte EOS-Fälle, bei denen eine Revision indiziert ist.
  • Aktive Infektion oder systemische Erkrankung, die eine Operation ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit früh einsetzender Skoliose (EOS)
Früh beginnende Skoliose (EOS) Jede Skoliose, die vor dem Alter von 10 Jahren beginnt, einschließlich kongenitaler, neuromuskulärer, syndromaler und idiopathischer Typen.
Verfahren: Active Apex Correction (APC)
• Die Aktive Apex-Korrektur (APC) beginnt mit der Identifizierung des Krümmungsscheitelpunkts und der Auswahl oberer und unterer "Fundament"-Wirbel, bei denen Pedikelschrauben nur auf der konvexen Seite oberhalb und unterhalb der am stärksten keilförmigen Wirbel platziert werden. Auf der konkaven Seite werden keine Schrauben eingesetzt, wodurch Osteotomien am Scheitelpunkt vermieden werden. Die Stäbe werden dann mit beiden oberen und unteren Fundamentkonstruktionen verbunden und so geformt, dass eine angemessene sagittale Ausrichtung erhalten bleibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirbelsäulenlängenkorrektur (T1-T12 und T1-S1) in Millimetern.
Zeitfenster: Bei der letzten Nachuntersuchung (1 Jahr postoperativ)
Die Wirbelsäulenlänge wird auf stehenden Ganzwirbelsäulen-Röntgenaufnahmen bei der letzten postoperativen Nachuntersuchung beurteilt. Die Messungen umfassen die Distanz von T1 bis T12 und von T1 bis S1 in Millimetern.
Bei der letzten Nachuntersuchung (1 Jahr postoperativ)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Korrektur der primären Krümmung (%).
Zeitfenster: ein Jahr postoperativ
Der Cobb-Winkel der primären skoliotischen Kurve wird an präoperativen und den neuesten postoperativen Stehaufnahmen gemessen.
Die Korrektur wird in Prozent (%) berechnet.
ein Jahr postoperativ
Thoraxkyphosewinkel (Cobb-Methode) in Grad
Zeitfenster: ein Jahr postoperativ
Die thorakale Kyphose wird anhand lateraler Stehend-Röntgenaufnahmen zwischen T1 und T12 mit der Cobb-Winkel-Methode gemessen. Der Winkel wird in Grad (°) bei der letzten postoperativen Nachuntersuchung aufgezeichnet.
ein Jahr postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen.
Zeitfenster: ein Jahr postoperativ
Alle Komplikationen (Infektion, Implantatversagen, neurologisches Defizit, Wundprobleme) innerhalb eines Jahres postoperativ werden erfasst.
ein Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APC for EOS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten