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Correzione Apex Attiva (APC) per la Scoliosi a Esordio Precoce. Risultati Preliminari di uno Studio Pilota. (APC-EOS)

23 febbraio 2026 aggiornato da: Youssef Sameh, Assiut University

Correzione Apex Attiva (APC) per la Scoliosi a Esordio Precoce. Risultati Iniziali di uno Studio Pilota.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare i risultati precoci della tecnica di correzione Active Apex (APC) per il trattamento della scoliosi a esordio precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La scoliosi ad esordio precoce (EOS) rappresenta una sfida clinica significativa a causa della deformità spinale progressiva durante i periodi critici della crescita spinale e toracica.1,2 Una gestione inadeguata può portare a insufficienza toracica, compromissione dello sviluppo polmonare e morbilità cardiopolmonare a lungo termine.1-3 Raggiungere il controllo della deformità preservando la crescita spinale rimane l'obiettivo terapeutico principale. Strategie conservative come il busto e il gesso seriale possono ritardare la progressione ma sono spesso insufficienti, rendendo necessario l'intervento chirurgico.1,2,4 La fusione spinale definitiva precoce arresta la crescita spinale e causa un accorciamento del tronco.5 Le tecniche non fusioni che favoriscono la crescita preservano la crescita spinale controllando la deformità. Le tradizionali barre di crescita (TGR) richiedono ripetuti allungamenti chirurgici, comportando elevati rischi di complicanze tra cui infezioni, cedimenti degli impianti e reinterventi non pianificati.3,2,6 Le distrazioni ripetute possono portare a un'autofusione spinale involontaria, compromettendo il potenziale di crescita.7 Le barre di crescita a controllo magnetico riducono gli interventi chirurgici ripetuti ma rimangono costose con rischi di cedimento meccanico.3,2,8 Il sistema Shilla consente la crescita spinale ma affronta la perdita di correzione e il cedimento dell'impianto.8,2,9 La correzione attiva dell'apice (APC) è una tecnica chirurgica relativamente nuova che favorisce la crescita, innovata per la prima volta circa 16 anni fa, che sta guadagnando crescente interesse internazionale recentemente (2020-2025). L'APC, una modifica del Shilla, affronta le limitazioni delle strategie esistenti di preservazione della crescita. L'APC impiega una singola procedura chirurgica con compressione unilaterale sul lato convesso all'apice della curva, consentendo una crescita spinale guidata evitando l'uso di strumentazione sul lato concavo, osteotomie e procedure ripetute di allungamento.10,11 Questo approccio può ridurre il tempo operatorio, la densità degli impianti, il rischio di infezione e il costo del trattamento. Tuttavia, nonostante i vantaggi teorici, i dati clinici sull'APC rimangono limitati. Pertanto, è necessario valutare la correzione radiografica, la preservazione della crescita e gli esiti clinici con l'APC per definirne il ruolo nella gestione dell'EOS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egitto, 71511

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti con scoliosi a esordio precoce progressiva (congenita, idiopatica, neuromuscolare o sindromica).
  • Angolo di Cobb della curva principale ≥ 40°
  • Bambino di età inferiore a 10 anni o con grado Risser inferiore a 2
  • Nessun precedente intervento chirurgico per scoliosi

Criteri di esclusione:

  • Età superiore a 10 anni o con grado Risser superiore a 2.
  • Casi di EOS operati indicati per revisione.
  • Infezione attiva o malattia sistemica che preclude l'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti con scoliosi ad esordio precoce (EOS)
Scoliosi ad esordio precoce (EOS) Qualsiasi scoliosi che inizia prima dei 10 anni di età, compresi i tipi congeniti, neuromuscolari, sindromici e idiopatici.
Procedura: Correzione Apex Attiva (APC)
• La Correzione Apex Attiva (APC) inizia con l'identificazione dell'apice della curva e la selezione delle vertebre "fondamentali" superiore e inferiore, dove le viti peduncolari vengono posizionate solo sul lato convesso, sopra e sotto le vertebre più cuneiformi. Nessuna vite viene inserita sul lato concavo, evitando la necessità di osteotomie all'apice. Le barre vengono quindi collegate sia alle strutture fondamentali superiori che inferiori, sagomate per mantenere un allineamento sagittale appropriato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correzione della lunghezza spinale (T1-T12 e T1-S1) in millimetri.
Lasso di tempo: Al follow-up più recente (1 anno post-operatorio)
La lunghezza spinale sarà valutata su radiografie full-spine in posizione eretta al follow-up postoperatorio più recente. Le misurazioni includeranno la distanza da T1 a T12 e da T1 a S1 in millimetri.
Al follow-up più recente (1 anno post-operatorio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di correzione della curva primaria (%).
Lasso di tempo: un anno postoperatorio
L'angolo di Cobb della curva scoliotica primaria sarà misurato sulle radiografie preoperatorie e sulle ultime radiografie postoperatorie in posizione eretta. La correzione sarà calcolata in percentuale (%).
un anno postoperatorio
Angolo della Cifosi Toracica (Metodo Cobb) in gradi
Lasso di tempo: un anno postoperatorio
La cifosi toracica sarà misurata su radiografie laterali in posizione eretta tra T1 e T12 utilizzando il metodo dell'angolo di Cobb.
L'angolo sarà registrato in gradi (°) al follow-up postoperatorio più recente.
un anno postoperatorio
Numero di partecipanti con complicanze postoperatorie.
Lasso di tempo: un anno postoperatorio
Tutte le complicazioni (infezione, fallimento dell'impianto, deficit neurologico, problemi della ferita) entro un anno postoperatorio saranno registrate.
un anno postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APC for EOS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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