Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Actieve Apex Correctie (APC) voor Vroegbegin Scoliose. Vroege Resultaten van een Pilotstudie. (APC-EOS)

23 februari 2026 bijgewerkt door: Youssef Sameh, Assiut University

Actieve Apex Correctie (APC) voor Vroegtijdige Scoliose. Vroege Resultaten van een Pilotstudie.

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de vroege resultaten van de Active Apex Correction (APC) techniek voor de behandeling van vroegtijdige scoliose.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Vroege-onset scoliose (EOS) vormt een aanzienlijke klinische uitdaging vanwege progressieve spinale misvorming tijdens kritieke periodes van spinale en thoracale groei. ¹⁻² Onvoldoende behandeling kan leiden tot thoracale insufficiëntie, verminderde pulmonale ontwikkeling en langdurige cardiopulmonale morbiditeit. ¹⁻³ Het bereiken van misvormingscontrole terwijl spinale groei behouden blijft, is het primaire behandeldoel. Conservatieve strategieën zoals bracing en seriële gipsbehandelingen kunnen progressie vertragen, maar zijn vaak onvoldoende, waardoor chirurgische interventie noodzakelijk is. ¹⁻⁴ Vroege definitieve spinale fusie stopt spinale groei en veroorzaakt verkorting van de romp. ⁵ Groeivriendelijke, niet-fusietechnieken behouden spinale groei terwijl ze de misvorming controleren. Traditionele groeistaven (TGR) vereisen herhaalde chirurgische verlengingen, wat leidt tot hoge risico's op complicaties, waaronder infectie, implantaatfalen en ongeplande heroperaties.³⁻⁶ Herhaalde distracties kunnen leiden tot onbedoelde spinale autofusie, wat het groeipotentieel aantast.⁷ Magnetisch gecontroleerde groeistaven verminderen herhaalde operaties, maar blijven kostbaar met risico's op mechanisch falen.³⁻⁸ Het Shilla-systeem staat spinale groei toe, maar wordt geconfronteerd met verlies van correctie en implantaatfalen.⁸⁻⁹ Active Apex Correction (APC) is een relatief nieuwe groeivriendelijke chirurgische techniek, voor het eerst geïnnoveerd ongeveer 16 jaar geleden, en wint recentelijk (2020-2025) toenemende internationale belangstelling. APC, een Shilla-modificatie, adresseert de beperkingen van bestaande groeibehoudende strategieën. APC gebruikt een enkele chirurgische procedure met unilaterale compressie aan de convexe kant van de curve apex, waardoor geleide spinale groei mogelijk is, terwijl instrumentatie aan de concave kant, osteotomieën en herhaalde verlengingsprocedures worden vermeden. ¹⁰⁻¹¹ Deze benadering kan de operatietijd, implantaatdichtheid, infectierisico en behandelkosten verminderen. Echter, ondanks theoretische voordelen, blijven klinische gegevens over APC beperkt. Daarom is het evalueren van radiografische correctie, groeibehoud en klinische uitkomsten met APC noodzakelijk om de rol ervan in de behandeling van EOS te definiëren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egypte, 71511

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met progressieve vroeg optredende scoliose (aangeboren, idiopathisch, neuromusculair of syndromaal).
  • Hoofdcurve Cobb-hoek ≥ 40°
  • Kind jonger dan 10 jaar of minder dan Risser graad 2
  • Geen eerdere scolioseoperatie

Exclusiecriteria:

  • Leeftijd boven 10 jaar of meer dan Risser graad 2.
  • Geopereerde EOS-gevallen geïndiceerd voor revisie.
  • Actieve infectie of systemische ziekte die een operatie verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Patiënten met vroeg beginnende scoliose (EOS)
Vroege beginnende scoliose (EOS) Elke scoliose die begint vóór de leeftijd van 10 jaar, inclusief aangeboren, neuromusculaire, syndromale en idiopathische types.
Procedure: Actieve Apex Correctie (APC)
• Actieve Apex Correctie (APC) begint met het identificeren van de apex van de curve en het selecteren van bovenste en onderste "fundament" wervels, waar pedikelschroeven alleen aan de convexe zijde worden geplaatst, boven en onder de meest wigvormige wervels. Er worden geen schroeven aan de concave zijde ingebracht, waardoor osteotomieën bij de apex niet nodig zijn. De staven worden vervolgens verbonden met zowel de bovenste als onderste fundamentconstructies, gevormd om een passende sagittale uitlijning te behouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spinale lengtecorrectie (T1-T12 en T1-S1) in millimeters.
Tijdsspanne: Bij de laatste follow-up (1 jaar postoperatief)
De wervelkolomlengte wordt beoordeeld op staande röntgenfoto's van de volledige wervelkolom bij de laatste postoperatieve follow-up. Metingen omvatten de afstand van T1 tot T12 en van T1 tot S1 in millimeters.
Bij de laatste follow-up (1 jaar postoperatief)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van correctie van de primaire curve (%).
Tijdsspanne: een jaar postoperatief
De Cobb-hoek van de primaire scoliosecurve zal worden gemeten op preoperatieve en meest recente postoperatieve staande röntgenfoto's. De correctie zal worden berekend in percentage (%).
een jaar postoperatief
Thoracale kyfosehoek (Cobb-methode) in graden
Tijdsspanne: een jaar postoperatief
Thoracale kyfose wordt gemeten op laterale staande röntgenfoto's tussen T1 en T12 met behulp van de Cobb-hoekmethode. De hoek wordt in graden (°) vastgelegd tijdens de laatste postoperatieve follow-up.
een jaar postoperatief
Aantal deelnemers met postoperatieve complicaties.
Tijdsspanne: een jaar postoperatief
Alle complicaties (infectie, implantaatfalen, neurologisch deficit, wondproblemen) binnen één jaar postoperatief worden geregistreerd.
een jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • APC for EOS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen