Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktiv Apex-korreksjon (APC) for tidlig debut skoliose. Tidlige resultater fra en pilotstudie. (APC-EOS)

23. februar 2026 oppdatert av: Youssef Sameh, Assiut University
Hovedformålet med denne studien er å evaluere de tidlige resultatene av Active Apex Correction (APC)-teknikken for behandling av tidlig debut skoliose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tidlig debut skoliose (EOS) utgjør en betydelig klinisk utfordring på grunn av progressiv ryggradsdeformitet i kritiske perioder av ryggrads- og brystkassevekst. ¹² Utilstrekkelig behandling kan føre til thorakal insuffisiens, hemmet lungeutvikling og langsiktig kardiopulmonal morbiditet. ¹⁻³ Å oppnå deformitetskontroll samtidig som man bevarer ryggradsvekst forblir det primære behandlingsmålet. Konservative strategier som bøyling og seriell gips kan forsinke progresjon, men er ofte utilstrekkelige, noe som nødvendiggjør kirurgisk inngrep. ¹⁴ Tidlig definitiv spinalfusjon stopper ryggradsvekst og forårsaker forkortelse av kroppen. ⁵ Vekstvennlige, ikke-fusjonsteknikker bevarer ryggradsvekst mens de kontrollerer deformitet. Tradisjonelle vekststaver (TGR) krever gjentatt kirurgisk forlengelse, noe som resulterer i høye komplikasjonsrisikoer inkludert infeksjon, implantatfeil og uplanlagte reoperasjoner.³²⁶ Gjentatte distraksjoner kan føre til utilsiktet spinal autofusjon, noe som kompromitterer vekstpotensialet.⁷ Magnetisk kontrollerte vekststaver reduserer gjentatte operasjoner, men forblir kostbare med risiko for mekanisk svikt.³²⁸ Shilla-systemet tillater ryggradsvekst, men står overfor tap av korreksjon og implantatfeil.⁸²⁹ Aktiv Apex-korreksjon (APC) er en relativt ny vekstvennlig kirurgisk teknikk, først utviklet for omtrent 16 år siden, som nylig (2020-2025) har fått økende internasjonal interesse. APC, en modifikasjon av Shilla, adresserer begrensningene ved eksisterende vekstbevarende strategier. APC bruker en enkelt kirurgisk prosedyre med ensidig konveks-sidekompresjon ved kurvens apex, som tillater veiledet ryggradsvekst samtidig som man unngår konkav-sideinstrumentering, osteotomier og gjentatte forlengelsesprosedyrer. ¹⁰²¹¹ Denne tilnærmingen kan redusere operasjonstid, implantattetthet, infeksjonsrisiko og behandlingskostnad. Imidlertid, til tross for teoretiske fordeler, forblir kliniske data om APC begrenset. Derfor er det nødvendig å evaluere radiografisk korreksjon, vekstbevaring og kliniske utfall med APC for å definere dens rolle i behandlingen av EOS.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Egypt
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egypt, 71511

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alle pasienter med progressiv tidlig debut skoliose (medfødt, idiopatisk, nevromuskulær eller syndromisk).
  • Hovedkurve Cobb-vinkel ≥ 40°
  • Barn under 10 år eller mindre enn Risser grad 2
  • Ingen tidligere skolioseoperasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Alder over 10 år eller mer enn Risser grad 2.
  • Opererte EOS-tilfeller indikert for revisjon.
  • Aktiv infeksjon eller systemisk sykdom som hindrer operasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pasienter med tidlig debut skoliose (EOS)
Tidlig debut skoliose (EOS) Enhver skoliose som starter før 10 års alder, inkludert medfødte, nevromuskulære, syndromiske og idiopatiske typer.
Fremgangsmåte: Aktiv Apex-korreksjon (APC)
• Aktiv Apex-korreksjon (APC) starter med identifisering av kurveapex og utvelgelse av øvre og nedre «fundament»-virvler, hvor pedikkelskruer plasseres kun på den konvekse siden, over og under de mest kilede virvlene. Ingen skruer settes inn på den konkave siden, noe som unngår behovet for osteotomier ved apex. Stengene kobles deretter til både de øvre og nedre fundamentkonstruksjonene, formet for å opprettholde passende sagittal justering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rygglengdekorreksjon (T1-T12 og T1-S1) i millimeter.
Tidsramme: Ved siste oppfølging (1 år postoperativt)
Rygglengden vil bli vurdert på stående helryggs-røntgenbilder ved den siste postoperative oppfølgingsundersøkelsen. Målingene vil inkludere avstanden fra T1 til T12 og fra T1 til S1 i millimeter.
Ved siste oppfølging (1 år postoperativt)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel korreksjon av den primære kurven (%).
Tidsramme: ett år postoperativt
Cobb-vinkelen til den primære skoliosesvingen vil bli målt på preoperative og siste postoperative stående røntgenbilder. Korreksjonen vil bli beregnet i prosent (%).
ett år postoperativt
Thorakal kyfosevinkel (Cobb-metoden) i grader
Tidsramme: ett år postoperativt
Torakal kyfose vil bli målt på laterale stående røntgenbilder mellom T1 og T12 ved hjelp av Cobb-vinkelmålingsmetoden. Vinkelen vil bli registrert i grader (°) på den siste postoperativ oppfølgingen.
ett år postoperativt
Antall deltakere med postoperative komplikasjoner.
Tidsramme: ett år postoperativt
Alle komplikasjoner (infeksjon, implantatfeil, nevrologisk underskudd, sårproblemer) innen ett år postoperativt vil bli registrert.
ett år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • APC for EOS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger