Corrección Activa del Ápex (APC) para la Escoliosis de Inicio Temprano. Resultados Iniciales de un Estudio Piloto. (APC-EOS)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Youssef Sameh Yassin Francis
- Número de teléfono: +201289641423
- Correo electrónico: Yousef.20134510@med.aun.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Asyut Governorate
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Asyut, Asyut Governorate, Egipto, 71511
- Assiut University hospital
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Contacto:
- Youssef Sameh Yassin Francis
- Número de teléfono: +201289641423
- Correo electrónico: Yousef.20134510@med.aun.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con escoliosis de inicio precoz progresiva (congénita, idiopática, neuromuscular o sindrómica).
- Ángulo de Cobb de la curva principal ≥ 40°
- Niño menor de 10 años o con grado Risser inferior a 2
- Sin cirugía previa de escoliosis
Criterios de exclusión:
- Edad superior a 10 años o grado Risser superior a 2.
- Casos de EOS operados que requieran revisión.
- Infección activa o enfermedad sistémica que contraindique la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con escoliosis de inicio temprano (EOS)
Escoliosis de inicio temprano (EOS) Cualquier escoliosis que comience antes de los 10 años, incluyendo tipos congénitos, neuromusculares, sindrómicos e idiopáticos.
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• La Corrección Activa del Ápex (APC) comienza con la identificación del ápex de la curva y la selección de las vértebras "fundación" superior e inferior, donde se colocan tornillos pediculares solo en el lado convexo, por encima y por debajo de las vértebras más en cuña.
No se insertan tornillos en el lado cóncavo, evitando la necesidad de osteotomías en el ápex.
Las barras se conectan entonces a ambas construcciones de fundación superior e inferior, contorneadas para mantener la alineación sagital apropiada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Corrección de la longitud espinal (T1-T12 y T1-S1) en milímetros.
Periodo de tiempo: En el seguimiento más reciente (1 año postoperatorio)
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La longitud de la columna vertebral se evaluará en radiografías de la columna vertebral completa en bipedestación en el seguimiento postoperatorio más reciente.
Las mediciones incluirán la distancia desde T1 hasta T12 y desde T1 hasta S1 en milímetros.
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En el seguimiento más reciente (1 año postoperatorio)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de corrección de la curva primaria (%).
Periodo de tiempo: un año postoperatorio
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El ángulo de Cobb de la curva escoliótica principal se medirá en radiografías preoperatorias y en las postoperatorias más recientes tomadas en bipedestación.
La corrección se calculará en porcentaje (%).
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un año postoperatorio
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Ángulo de Cifosis Torácica (Método Cobb) en grados
Periodo de tiempo: un año postoperatorio
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La cifosis torácica se medirá en radiografías laterales de pie entre T1 y T12 utilizando el método del ángulo de Cobb.
El ángulo se registrará en grados (°) en el último seguimiento postoperatorio.
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un año postoperatorio
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Número de participantes con complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: un año postoperatorio
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Todas las complicaciones (infección, fallo del implante, déficit neurológico, problemas de la herida) en el plazo de un año postoperatorio se registrarán.
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un año postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Williams BA, Matsumoto H, McCalla DJ, Akbarnia BA, Blakemore LC, Betz RR, Flynn JM, Johnston CE, McCarthy RE, Roye DP Jr, Skaggs DL, Smith JT, Snyder BD, Sponseller PD, Sturm PF, Thompson GH, Yazici M, Vitale MG. Development and initial validation of the Classification of Early-Onset Scoliosis (C-EOS). J Bone Joint Surg Am. 2014 Aug 20;96(16):1359-67. doi: 10.2106/JBJS.M.00253.
- Kim G, Sammak SE, Michalopoulos GD, Mualem W, Pinter ZW, Freedman BA, Bydon M. Comparison of surgical interventions for the treatment of early-onset scoliosis: a systematic review and meta-analysis. J Neurosurg Pediatr. 2022 Sep 23;31(4):342-357. doi: 10.3171/2022.8.PEDS22156. Print 2022 Sep 1.
- Latalski M,Fatyga M,Sowa I,Wojciak M,Starobrat G,Danielewicz A
- Ahmad AA
- Helenius IJ, Oksanen HM, McClung A, Pawelek JB, Yazici M, Sponseller PD, Emans JB, Sanchez Perez-Grueso FJ, Thompson GH, Johnston C, Shah SA, Akbarnia BA. Outcomes of growing rod surgery for severe compared with moderate early-onset scoliosis: a matched comparative study. Bone Joint J. 2018 Jun 1;100-B(6):772-779. doi: 10.1302/0301-620X.100B6.BJJ-2017-1490.R1.
- Hatem A, Elmorshidy EM, Elkot A, Hassan KM, El-Sharkawi M. Autofusion in growing rod surgery for early onset scoliosis; what do we know so far? SICOT J. 2024;10:15. doi: 10.1051/sicotj/2024011. Epub 2024 Apr 30.
- Andras LM, Joiner ER, McCarthy RE, McCullough L, Luhmann SJ, Sponseller PD, Emans JB, Barrett KK, Skaggs DL; Growing Spine Study Group. Growing Rods Versus Shilla Growth Guidance: Better Cobb Angle Correction and T1-S1 Length Increase But More Surgeries. Spine Deform. 2015 May;3(3):246-252. doi: 10.1016/j.jspd.2014.11.005. Epub 2015 Apr 23.
- Wilkinson JT, Songy CE, Bumpass DB, McCullough FL, McCarthy RE. Curve Modulation and Apex Migration Using Shilla Growth Guidance Rods for Early-onset Scoliosis at 5-Year Follow-up. J Pediatr Orthop. 2019 Sep;39(8):400-405. doi: 10.1097/BPO.0000000000000983.
- Agarwal A,Aker L,Ahmad AA
- Ahmad AA,Agarwal A
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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