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Correction Active Apex (APC) pour la Scoliose à Début Précoce. Résultats Préliminaires d'une Étude Pilote. (APC-EOS)

23 février 2026 mis à jour par: Youssef Sameh, Assiut University

Correction Active Apex (APC) pour la Scoliose à Début Précoce. Résultats Précoces d'une Étude Pilote.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les résultats précoces de la technique de correction Active Apex (APC) pour la prise en charge de la scoliose à début précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La scoliose précoce (EOS) représente un défi clinique important en raison de la déformation progressive de la colonne vertébrale pendant les périodes critiques de croissance spinale et thoracique. ¹² Une prise en charge inadéquate peut entraîner une insuffisance thoracique, un développement pulmonaire altéré et une morbidité cardiopulmonaire à long terme. ¹-³ Atteindre le contrôle de la déformation tout en préservant la croissance spinale reste l'objectif principal du traitement. Les stratégies conservatrices telles que le corsetage et le plâtrage sérié peuvent retarder la progression mais sont souvent insuffisantes, nécessitant une intervention chirurgicale. ¹⁴ La fusion spinale définitive précoce arrête la croissance spinale et provoque un raccourcissement du tronc. ⁵ Les techniques non fusionnantes et favorables à la croissance préservent la croissance spinale tout en contrôlant la déformation. Les tiges de croissance traditionnelles (TGR) nécessitent des allongements chirurgicaux répétés, entraînant des risques élevés de complications incluant l'infection, la défaillance des implants et les réopérations non planifiées.³⁶ Les distractions répétées peuvent conduire à une autofusion spinale non intentionnelle, compromettant le potentiel de croissance.⁷ Les tiges de croissance à contrôle magnétique réduisent les chirurgies répétées mais restent coûteuses avec des risques de défaillance mécanique.³⁸ Le système Shilla permet la croissance spinale mais fait face à une perte de correction et à la défaillance des implants.⁸⁹ La Correction Active de l'Apex (APC) est une technique chirurgicale favorable à la croissance relativement nouvelle, innovée pour la première fois il y a environ 16 ans, suscitant un intérêt international croissant récemment (2020-2025). L'APC, une modification du Shilla, aborde les limitations des stratégies existantes de préservation de la croissance. L'APC emploie une procédure chirurgicale unique avec compression unilatérale côté convexe au niveau de l'apex de la courbure, permettant une croissance spinale guidée tout en évitant l'instrumentation côté concave, les ostéotomies et les procédures d'allongement répétées. ¹⁰¹¹ Cette approche peut réduire le temps opératoire, la densité des implants, le risque d'infection et le coût du traitement. Cependant, malgré les avantages théoriques, les données cliniques sur l'APC restent limitées. Par conséquent, évaluer la correction radiographique, la préservation de la croissance et les résultats cliniques avec l'APC est nécessaire pour définir son rôle dans la prise en charge de l'EOS.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Asyut Governorate
      • Asyut, Asyut Governorate, Egypte, 71511

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Tous les patients atteints de scoliose évolutive à début précoce (congénitale, idiopathique, neuromusculaire ou syndromique).
  • Angle de Cobb de la courbe principale ≥ 40°
  • Enfant de moins de 10 ans ou de grade Risser inférieur à 2
  • Aucune chirurgie préalable pour scoliose

Critères d'exclusion :

  • Âge supérieur à 10 ans ou grade Risser supérieur à 2.
  • Cas de scoliose évolutive à début précoce opérés nécessitant une révision.
  • Infection active ou maladie systémique empêchant la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Patients atteints de scoliose précoce (EOS)
Scoliose à début précoce (EOS) Toute scoliose débutant avant l'âge de 10 ans, incluant les types congénital, neuromusculaire, syndromique et idiopathique.
Procédure: Correction active de l'apex (APC)
• La Correction Active de l'Apex (APC) commence par l'identification de l'apex de la courbe et la sélection des vertèbres "fondatrices" supérieures et inférieures, où les vis pédiculaires sont placées uniquement du côté convexe, au-dessus et en dessous des vertèbres les plus cunéiformes. Aucune vis n'est insérée du côté concave, évitant ainsi la nécessité d'ostéotomies à l'apex. Les tiges sont ensuite connectées aux deux constructions fondatrices supérieure et inférieure, cintrées pour maintenir un alignement sagittal approprié.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Correction de la longueur rachidienne (T1-T12 et T1-S1) en millimètres.
Délai: Au dernier suivi (1 an postopératoire)
La longueur rachidienne sera évaluée sur des radiographies de la colonne vertébrale complète en position debout lors du dernier suivi postopératoire. Les mesures incluront la distance de T1 à T12 et de T1 à S1 en millimètres.
Au dernier suivi (1 an postopératoire)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de correction de la courbe primaire (%).
Délai: un an postopératoire
L'angle de Cobb de la courbe scoliotique primaire sera mesuré sur les radiographies préopératoires et postopératoires les plus récentes en position debout. La correction sera calculée en pourcentage (%).
un an postopératoire
Angle de cyphose thoracique (méthode de Cobb) en degrés
Délai: un an postopératoire
La cyphose thoracique sera mesurée sur des radiographies latérales en position debout entre T1 et T12 en utilisant la méthode de l'angle de Cobb. L'angle sera enregistré en degrés (°) lors du dernier suivi postopératoire.
un an postopératoire
Nombre de participants avec des complications postopératoires.
Délai: un an postopératoire
Toutes les complications (infection, échec de l'implant, déficit neurologique, problèmes de plaie) dans l'année suivant l'opération seront enregistrées.
un an postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 février 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • APC for EOS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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