Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace specifického imunního profilu u pacientů s chronickou pánevní bolestí rezistentní k léčbě první linie měřením cytokinů Th1, Th2, Th17 a Treg produkovaných po nespecifické funkční stimulaci buněk - ImmunoCPP (ImmunoCPP)

17. února 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Identifikace specifického imunitního profilu u pacientů s chronickou pánevní bolestí rezistentní na léčbu první volby měřením cytokinů Th1, Th2, Th17 a Treg produkovaných po nespecifické funkční stimulaci buněk - ImmunoCPP

Chronická pánevní bolest (CPP) postihuje více než jednu ze čtyř žen. Nerovnováha imunitního systému v rovnováze Th1/Th2 byla zaznamenána v mnoha situacích CPP, zejména u pacientek s endometriózou, ale s různými výsledky. Použití funkčního imunitního testu, který byl již ověřen v předchozích indikacích a zejména při neplodnosti, by mohlo simulovat imunitní stimulaci podobnou bolestivým záchvatům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Pierre-Alexis GAUCI, MD
  • Telefonní číslo: +33 04 92 03 61 90
  • E-mail: gauci.pa@chu-nice.fr

Studijní místa

  • Francie
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06200
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 40 lety;
  2. Trvalá hormonální léčba po dobu alespoň 6 měsíců;
  3. Zobrazovací vyšetření staré méně než 12 měsíců: buď normální, nebo prokazující endometriózu a/nebo adenomyózu, s vyloučením dalších abnormalit, které by mohly vysvětlit PCOS;
  4. Příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení;
  5. Podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy;
  2. Autoimunitní onemocnění;
  3. Onemocnění rakovinou v posledních 5 letech nebo aktuální protinádorová léčba;
  4. Aktuální infekční syndrom;
  5. Osoba pod opatrovnictvím nebo poručenstvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1 : Pacienti s pánevní bolestí
Pacienti s chronickou pánevní bolestí rezistentní na hormonální terapii
Jiný: Imunitní profil
Imunitní profil bude stanoven měřením koncentrací v krvi (v pg/mL) prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů po nespecifické stimulaci periferních krevních buněk každého pacienta: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ.
Experimentální: Skupina 2: Pacienti bez příznaků
Asymptomatické pacienty podstupující hormonální terapii
Jiný: Imunitní profil
Imunitní profil bude stanoven měřením koncentrací v krvi (v pg/mL) prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů po nespecifické stimulaci periferních krevních buněk každého pacienta: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikovat specifický imunitní profil u pacientů s chronickou pánevní bolestí, s endometriózou nebo bez ní, u kterých selhala hormonální léčba.
Časové okno: 24 měsíců
Měření koncentrací prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů v krvi (v pg/mL) po nespecifické stimulaci periferních krevních buněk od každého pacienta: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikovat specifický imunitní profil u pacientů s chronickou pánevní bolestí spojenou s neuropatickou složkou bolesti.
Časové okno: 24 měsíců
Stejně jako dříve bude imunitní profil stanoven měřením krevních koncentrací (v pg/mL) prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů po nespecifické stimulaci periferních krvinek: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. Poté provedeme srovnání mezi imunitními profily pacientů s chronickou pánevní bolestí, ať už je spojena s DN4 skóre ≥4/10 nebo ne.
24 měsíců
Identifikovat specifický imunitní profil u pacientů s chronickou pánevní bolestí spojenou se senzibilizací pánevní bolesti.
Časové okno: 24 měsíců
Imunitní profil bude stanoven měřením koncentrací (v pg/mL) prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů v krvi po nespecifické stimulaci periferních krvinek: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. Poté provedeme srovnání mezi studovanými různými profily: Porovnání imunitních profilů pacientů s chronickou pánevní bolestí, ať už je či není spojena se skórem Convergence PP ≥ 5/10.
24 měsíců
Identifikovat specifický imunitní profil u pacientů s chronickou pánevní bolestí spojenou s neplodností
Časové okno: 24 měsíců
Imunitní profil bude stanoven měřením koncentrací prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů v krvi (v pg/mL) po nespecifické stimulaci periferních krevních buněk: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. Poté provedeme srovnání mezi jednotlivými studovanými profily: Porovnání imunitních profilů pacientů s chronickou pánevní bolestí, s klinickou neplodností nebo bez ní (žádné těhotenství po 12 měsících nechráněného pohlavního styku).
24 měsíců
Identifikovat specifický imunitní profil u pacientek s chronickou pánevní bolestí spojenou s endometriózou
Časové okno: 24 měsíců
Imunitní profil bude stanoven měřením krevních koncentrací (v pg/mL) prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů po nespecifické stimulaci periferních krvinek: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. Následně provedeme srovnání mezi imunitními profily pacientek s chronickou pánevní bolestí, ať už je nebo není spojena s endometriózou potvrzenou zobrazovacími metodami na referenčním pracovišti (podle dodržení pozitivních kritérií protokolu a francouzského referenčního systému ENDOVALIRM (pro charakterizaci hlubokých lézí na MRI) a/nebo referenčního systému ESUR 2017 (pro ovariální léze) a/nebo referenčního systému SUR-US 2024 (pro ultrazvuk)).
24 měsíců
Identifikujte specifický imunitní profil u pacientů s chronickou pánevní bolestí na základě závažnosti příznaků a rozsahu endometriotických lézí na zobrazovacích vyšetřeních.
Časové okno: 24 měsíců
Imunitní profil bude stanoven měřením koncentrací (v pg/mL) prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů v krvi po nespecifické stimulaci periferních krevních buněk: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. Poté provedeme srovnání mezi imunitními profily pacientek s chronickou pánevní bolestí v souvislosti s endometriózou podle lokalizace lézí (ovariální, hluboké nebo povrchové).
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 25-AOI-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imunitní profil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení