Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificeer een specifiek immunologisch profiel bij patiënten met chronische bekkenpijn die resistent zijn tegen eerstelijnsbehandelingen door Th1-, Th2-, Th17- en Treg-cytokines te meten die worden geproduceerd na niet-specifieke functionele celstimulatie - ImmunoCPP (ImmunoCPP)

24 juli 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Identificeer een Specifiek Immunologisch Profiel bij Patiënten met Chronische Bekkenpijn die Resistent is tegen Eerstelijnsbehandelingen door het Meten van Th1, Th2, Th17 en Treg Cytokines die worden Geproduceerd na Niet-specifieke Functionele Celstimulatie - ImmunoCPP

Chronische bekkenpijn (CPP) treft meer dan één op de vier vrouwen. Een immuunonevenwicht in de Th1/Th2-balans is gerapporteerd in meerdere CPP-situaties, vooral bij patiënten met endometriose, maar met gemengde resultaten. Het gebruik van een functionele immuuntest, reeds gevalideerd in eerdere indicaties en vooral bij onvruchtbaarheid, zou een immuunstimulatie kunnen simuleren vergelijkbaar met die van pijnlijke aanvallen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06200
        • Werving
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 40 jaar;
  2. Onder continue hormoonbehandeling gedurende minimaal 6 maanden;
  3. Beeldvorming jonger dan 12 maanden: ofwel normaal ofwel endometriose en/of adenomyose laesies vertonend, met uitsluiting van andere afwijkingen die PCOS kunnen verklaren;
  4. Aangesloten bij het Franse sociale zekerheidsstelsel;
  5. Ondertekening van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen;
  2. Auto-immuunziekte;
  3. Voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar of momenteel onder behandeling;
  4. Huidig infectieus syndroom;
  5. Persoon onder voogdij of curatele.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep 1: Patiënten met bekkenpijn
Patiënten met chronische bekkenpijn die resistent is tegen hormoontherapie
Ander: Immuunprofiel
Het immunologisch profiel wordt bepaald door het meten van bloedconcentraties (in pg/mL) van pro-inflammatoire en anti-inflammatoire cytokines gemeten na niet-specifieke stimulatie van perifere bloedcellen van elke patiënt: IL4, IL5, IL12p70, 1L17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ.
Experimenteel: Groep 2: Asymptomatische patiënten
Asymptomatische patiënten die hormoontherapie ondergaan
Ander: Immuunprofiel
Het immunologisch profiel wordt bepaald door het meten van bloedconcentraties (in pg/mL) van pro-inflammatoire en anti-inflammatoire cytokines gemeten na niet-specifieke stimulatie van perifere bloedcellen van elke patiënt: IL4, IL5, IL12p70, 1L17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeer een specifiek immunologisch profiel bij patiënten met chronische bekkenpijn, met of zonder endometriose, bij wie hormonale behandeling niet heeft gewerkt.
Tijdsspanne: 24 maanden
Meting van bloedconcentraties (in pg/mL) van pro-inflammatoire en anti-inflammatoire cytokines gemeten na niet-specifieke stimulatie van perifere bloedcellen van elke patiënt: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeer een specifiek immuunprofiel bij patiënten met chronische bekkenpijn geassocieerd met een neuropathische pijncomponent.
Tijdsspanne: 24 maanden
Zoals voorheen zal het immunologische profiel worden bepaald door de bloedconcentraties (in pg/mL) van pro-inflammatoire en anti-inflammatoire cytokinen te meten na niet-specifieke stimulatie van perifere bloedcellen: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. Vervolgens zullen we vergelijkingen maken tussen de immunologische profielen van patiënten met chronische bekkenpijn, al dan niet geassocieerd met een DN4-score ≥4/10.
24 maanden
Identificeer een specifiek immunologisch profiel bij patiënten met chronische bekkenpijn geassocieerd met bekkenpijnsensibilisatie.
Tijdsspanne: 24 maanden
Het immuneprofiel zal worden bepaald door de bloedconcentraties (in pg/mL) van pro-inflammatoire en anti-inflammatoire cytokines te meten na niet-specifieke stimulatie van perifere bloedcellen: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. We zullen vervolgens vergelijkingen maken tussen de verschillende onderzochte profielen: Vergelijk de immuneprofielen van patiënten met chronische bekkenpijn, al dan niet geassocieerd met een Convergence PP-score ≥ 5/10.
24 maanden
Identificeer een specifiek immuunprofiel bij patiënten met chronische bekkenpijn geassocieerd met onvruchtbaarheid
Tijdsspanne: 24 maanden
Het immunologisch profiel zal worden bepaald door het meten van de bloedconcentraties (in pg/mL) van pro-inflammatoire en anti-inflammatoire cytokines na niet-specifieke stimulatie van perifere bloedcellen: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. Vervolgens zullen we vergelijkingen maken tussen de verschillende onderzochte profielen: Vergelijk de immunologische profielen van patiënten met chronische bekkenpijn, met of zonder klinische onvruchtbaarheid (geen zwangerschap na 12 maanden onbeschermde geslachtsgemeenschap).
24 maanden
Identificeer een specifiek immunologisch profiel bij patiënten met chronische bekkenpijn geassocieerd met endometriose
Tijdsspanne: 24 maanden
Het immuneprofiel wordt bepaald door het meten van de bloedconcentraties (in pg/mL) van pro-inflammatoire en anti-inflammatoire cytokinen na niet-specifieke stimulatie van perifere bloedcellen: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. Vervolgens zullen we een vergelijking maken tussen de immuneprofielen van patiënten met chronische bekkenpijn, al dan niet geassocieerd met endometriose bevestigd door beeldvorming in een referentiecentrum (volgens de naleving van de positivitetscriteria van het protocol en het Franse ENDOVALIRM-referentiesysteem (voor het karakteriseren van diepe laesies op MRI) en/of het ESUR 2017-referentiesysteem (voor ovariumlaesies) en/of het SUR-US 2024-referentiesysteem (voor echografie)).
24 maanden
Identificeer een specifiek immunologisch profiel bij patiënten met chronische bekkenpijn op basis van de ernst van de symptomen en de omvang van de endometriose-laesies op beeldvorming.
Tijdsspanne: 24 maanden
Het immunologisch profiel wordt bepaald door de bloedconcentraties (in pg/mL) van pro-inflammatoire en anti-inflammatoire cytokines te meten na niet-specifieke stimulatie van perifere bloedcellen: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. Vervolgens zullen we vergelijkingen maken tussen de immunologische profielen van patiënten met chronische bekkenpijn in het kader van endometriose, afhankelijk van de locatie van de laesies (ovarieel, diep of oppervlakkig).
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 25-AOI-07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen