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Identifizierung eines spezifischen Immunprofils bei Patienten mit chronischen Beckenschmerzen, die auf Erstlinienbehandlungen resistent sind, durch Messung von Th1-, Th2-, Th17- und Treg-Zytokinen, die nach unspezifischer funktioneller Zellstimulation produziert werden – ImmunoCPP (ImmunoCPP)

17. Februar 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Identifizierung eines spezifischen Immunprofils bei Patienten mit chronischen Beckenschmerzen, die auf Erstlinientherapien nicht ansprechen, durch Messung von Th1-, Th2-, Th17- und Treg-Zytokinen nach unspezifischer funktioneller Zellstimulation - ImmunoCPP

Chronische Beckenschmerzen (CPP) betreffen mehr als jede vierte Frau. Ein Immunungleichgewicht im Th1/Th2-Gleichgewicht wurde in mehreren CPP-Situationen berichtet, insbesondere bei Patientinnen mit Endometriose, jedoch mit gemischten Ergebnissen. Die Verwendung eines funktionellen Immun-Tests, der bereits in früheren Indikationen und insbesondere bei Unfruchtbarkeit validiert wurde, könnte eine Immunstimulation ähnlich der bei schmerzhaften Anfällen simulieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06200
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 40 Jahren;
  2. Durchgehende Hormonbehandlung seit mindestens 6 Monaten;
  3. Bildgebung weniger als 12 Monate alt: entweder normal oder mit Endometriose- und/oder Adenomyose-Läsionen, ausgeschlossen werden andere Anomalien, die das PCOS erklären könnten;
  4. Zugehörigkeit zum französischen Sozialversicherungssystem;
  5. Unterschrift der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen;
  2. Autoimmunerkrankung;
  3. Krebserkrankung in den letzten 5 Jahren oder derzeit in Behandlung;
  4. Aktuelles Infektionssyndrom;
  5. Person unter Vormundschaft oder Betreuung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1 : Patienten mit Beckenschmerzen
Patienten mit chronischen Unterleibsschmerzen, die auf Hormontherapie resistent sind
Sonstiges: Immunprofil
Das Immunprofil wird durch Messung der Blutkonzentrationen (in pg/mL) proinflammatorischer und antiinflammatorischer Zytokine bestimmt, die nach unspezifischer Stimulation peripherer Blutzellen jedes Patienten gemessen werden: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ.
Experimental: Gruppe 2: Asymptomatische Patienten
Asymptomatische Patienten, die sich einer Hormontherapie unterziehen
Sonstiges: Immunprofil
Das Immunprofil wird durch Messung der Blutkonzentrationen (in pg/mL) proinflammatorischer und antiinflammatorischer Zytokine bestimmt, die nach unspezifischer Stimulation peripherer Blutzellen jedes Patienten gemessen werden: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie ein spezifisches Immunprofil bei Patientinnen mit chronischen Unterleibsschmerzen, mit oder ohne Endometriose, bei denen die Hormonbehandlung erfolglos war.
Zeitfenster: 24 Monate
Messung der Blutkonzentrationen (in pg/mL) proinflammatorischer und antiinflammatorischer Zytokine nach unspezifischer Stimulation peripherer Blutzellen jedes Patienten: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren eines spezifischen Immunprofils bei Patienten mit chronischen Beckenschmerzen, die mit einer neuropathischen Komponente des Schmerzes verbunden sind.
Zeitfenster: 24 Monate
Wie zuvor wird das Immunprofil durch Messung der Blutkonzentrationen (in pg/mL) von pro-inflammatorischen und anti-inflammatorischen Zytokinen nach unspezifischer Stimulation peripherer Blutzellen bestimmt: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. Anschließend werden Vergleiche zwischen den Immunprofilen von Patienten mit chronischen Beckenschmerzen angestellt, unabhängig davon, ob sie mit einem DN4-Score ≥4/10 assoziiert sind oder nicht.
24 Monate
Identifizierung eines spezifischen Immunprofils bei Patienten mit chronischem Beckenschmerz in Verbindung mit Beckenschmerzsensibilisierung.
Zeitfenster: 24 Monate
Das Immunprofil wird durch Messung der Blutkonzentrationen (in pg/mL) proinflammatorischer und antiinflammatorischer Zytokine nach unspezifischer Stimulation peripherer Blutzellen bestimmt: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. Anschließend werden Vergleiche zwischen den verschiedenen untersuchten Profilen angestellt: Vergleich der Immunprofile von Patienten mit chronischen Beckenschmerzen, unabhängig davon, ob sie mit einem Convergence PP-Score ≥ 5/10 assoziiert sind oder nicht.
24 Monate
Identifizierung eines spezifischen Immunprofils bei Patientinnen mit chronischen Unterleibsschmerzen in Verbindung mit Unfruchtbarkeit
Zeitfenster: 24 Monate
Das Immunprofil wird durch Messung der Blutkonzentrationen (in pg/mL) proinflammatorischer und antiinflammatorischer Zytokine nach unspezifischer Stimulation peripherer Blutzellen bestimmt: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. Anschließend werden Vergleiche zwischen den verschiedenen untersuchten Profilen durchgeführt: Vergleich der Immunprofile von Patienten mit chronischen Beckenschmerzen, mit oder ohne klinische Infertilität (keine Schwangerschaft nach 12 Monaten ungeschützten Geschlechtsverkehrs).
24 Monate
Identifizierung eines spezifischen Immunprofils bei Patientinnen mit chronischen Beckenschmerzen im Zusammenhang mit Endometriose
Zeitfenster: 24 Monate
Das Immunprofil wird durch Messung der Blutkonzentrationen (in pg/mL) proinflammatorischer und antiinflammatorischer Zytokine nach unspezifischer Stimulation peripherer Blutzellen bestimmt: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. Anschließend erfolgt ein Vergleich der Immunprofile von Patientinnen mit chronischen Beckenschmerzen, ob mit oder ohne Endometriose, die durch Bildgebung in einem Referenzzentrum bestätigt wurde (gemäß Einhaltung der Positivitätskriterien des Protokolls und des französischen ENDOVALIRM-Referenzsystems (zur Charakterisierung tiefer Läsionen im MRT) und/oder des ESUR-2017-Referenzsystems (für Ovarialläsionen) und/oder des SUR-US-2024-Referenzsystems (für Ultraschall)).
24 Monate
Identifizieren Sie ein spezifisches Immunprofil bei Patientinnen mit chronischen Beckenschmerzen basierend auf der Symptomstärke und dem Ausmaß der Endometriose-Läsionen in der Bildgebung.
Zeitfenster: 24 Monate
Das Immunprofil wird durch Messung der Blutkonzentrationen (in pg/mL) von proinflammatorischen und antiinflammatorischen Zytokinen nach unspezifischer Stimulation peripherer Blutzellen bestimmt: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. Anschließend werden Vergleiche zwischen den Immunprofilen von Patienten mit chronischen Beckenschmerzen im Rahmen einer Endometriose entsprechend der Lage der Läsionen (ovariell, tief oder oberflächlich) durchgeführt.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 25-AOI-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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