Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifisere en spesifikk immunprofil hos pasienter med kronisk bekkenpine som er resistent mot førstehåndsbehandlinger ved å måle Th1, Th2, Th17 og Treg-sytokiner produsert etter ikke-spesifikk funksjonell cellestimulering - ImmunoCPP (ImmunoCPP)

24. juli 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Identifisere en spesifikk immunprofil hos pasienter med kronisk bekken­smerte som er resistent mot første­linje­behandlinger ved å måle Th1, Th2, Th17 og Treg-sytokiner produsert etter ikke-spesifisk funksjonell celle­stimulering - ImmunoCPP

Kroniske bekken- og underlivssmerter (CPP) rammer mer enn én av fire kvinner. En immunubalanse i Th1/Th2-balansen er rapportert i flere CPP-situationer, spesielt hos pasienter med endometriose, men med blandede resultater. Bruk av en funksjonell immunprøve, allerede validert i tidligere indikasjoner og spesielt i infertilitet, kan simulere en immunstimulering som ligner på den ved smerteanfall.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06200
        • Rekruttering
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 40 år;
  2. Under kontinuerlig hormonbehandling i minst 6 måneder;
  3. Bildediagnostikk mindre enn 12 måneder gammel: enten normal eller som viser endometriose og/eller adenomyose lesjoner, uten andre unormaliteter som kan forklare PCOS;
  4. Tilknytning til det franske sosiale sikkerhetssystemet;
  5. Signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner;
  2. Autoimmun sykdom;
  3. Kreft i løpet av de siste 5 årene eller under behandling for dette;
  4. Pågående infeksjonssyndrom;
  5. Person under vergemål eller formynderskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe 1: Pasienter med bekkenbunnssmerter
Pasienter med kronisk bekken­smerte resistent mot hormonbehandling
Annen: Immunprofil
Immunprofilen vil bli bestemt ved å måle blodkonsentrasjoner (i pg/mL) av pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner målt etter ikke-spesifikk stimulering av perifere blodceller fra hver pasient: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ.
Eksperimentell: Gruppe 2: Asymptomatiske pasienter
Asymptomatiske pasienter som gjennomgår hormonbehandling
Annen: Immunprofil
Immunprofilen vil bli bestemt ved å måle blodkonsentrasjoner (i pg/mL) av pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner målt etter ikke-spesifikk stimulering av perifere blodceller fra hver pasient: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser et spesifikt immunprofil hos pasienter med kronisk bekken­smerte, med eller uten endometriose, som ikke har hatt effekt av hormonbehandling.
Tidsramme: 24 måneder
Måling av blodkonsentrasjoner (i pg/mL) av pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner målt etter ikke-spesifikk stimulering av perifere blodceller fra hver pasient: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser en spesifikk immunprofil hos pasienter med kronisk bekken­smerte assosiert med en nevropatisk smertkomponent.
Tidsramme: 24 måneder
Som før vil immunprofilen bli bestemt ved å måle blodkonsentrasjonene (i pg/mL) av pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner etter ikke-spesifikk stimulering av perifere blodceller: IL4, IL5, IL12p70, 1L17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. Vi vil deretter gjøre sammenligning mellom immunprofilene til pasienter med kronisk bekkenpine, enten de er assosiert med en DN4-poengsum ≥4/10 eller ikke.
24 måneder
Identifisere en spesifikk immunprofil hos pasienter med kronisk bekken­smerte assosiert med bekken­smerte­sensibilisering.
Tidsramme: 24 måneder
Immunprofilen vil bli bestemt ved å måle blodkonsentrasjonene (i pg/mL) av proinflammatoriske og antiinflammatoriske cytokiner etter ikke-spesifikk stimulering av perifere blodceller: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. Vi vil deretter foreta sammenligninger mellom de ulike profilene som studeres: Sammenligne immunprofilene til pasienter med kronisk bekkenpine, enten de er assosiert med en Convergence PP-score ≥ 5/10 eller ikke.
24 måneder
Identifisere en spesifikk immunprofil hos pasienter med kronisk bekken­smerte assosiert med infertilitet
Tidsramme: 24 måneder
Immunprofilen vil bli bestemt ved å måle blodkonsentrasjonene (i pg/mL) av pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner etter ikke-spesifikk stimulering av perifere blodceller: IL4, IL5, IL12p70, 1L17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. Vi vil deretter sammenligne de ulike profilene som er studert: Sammenligne immunprofilene til pasienter med kronisk bekkenvondt, med eller uten klinisk infertilitet (ingen graviditet etter 12 måneder med ubeskyttet samleie).
24 måneder
Identifisere et spesifikt immunprofil hos pasienter med kronisk bekkenbryt assosiert med endometriose
Tidsramme: 24 måneder
Immunprofilen vil bli bestemt ved å måle blodkonsentrasjonene (i pg/mL) av proinflammatoriske og antiinflammatoriske cytokiner etter ikke-spesifikk stimulering av perifere blodceller: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. Deretter vil vi sammenligne immunprofilene til pasienter med kronisk bekkenpine, enten den er assosiert med endometriose bekreftet ved bildeundersøkelse på et referansesenter (i henhold til overholdelse av positivitetskriteriene i protokollen og det franske ENDOVALIRM-referansesystemet (for å karakterisere dype lesjoner på MR) og/eller ESUR 2017-referansesystemet (for ovarielle lesjoner) og/eller SUR-US 2024-referansesystemet (for ultralyd)) eller ikke.
24 måneder
Identifisere en spesifikk immunprofil hos pasienter med kronisk bekkenpine basert på symptomalvorlighetsgrad og omfanget av endometriose-lesjoner på bildediagnostikk.
Tidsramme: 24 måneder
Immunprofilen vil bli bestemt ved å måle blodkonsentrasjonene (i pg/mL) av pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske cytokiner etter ikke-spesifikk stimulering av perifere blodceller: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. Deretter vil vi gjøre sammenligning mellom immunprofilene til pasienter med kronisk bekkenvondt i forbindelse med endometriose, i henhold til lesjonenes plassering (ovariell, dyp eller overfladisk).
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 25-AOI-07

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger