Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja Specyficznego Profilu Immunologicznego u Pacjentów z Przewlekłym Bólem Miednicy Opornym na Leczenie Pierwszego Rzutu Poprzez Pomiar Cytokin Th1, Th2, Th17 i Treg Produkowanych po Nieswoistej Funkcjonalnej Stymulacji Komórek - ImmunoCPP (ImmunoCPP)

24 lipca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Identyfikacja specyficznego profilu immunologicznego u pacjentów z przewlekłym bólem miednicy opornym na leczenie pierwszego rzutu poprzez pomiar cytokin Th1, Th2, Th17 i Treg wytwarzanych po niespecyficznej funkcjonalnej stymulacji komórek - ImmunoCPP

Przewlekły ból miednicy (CPP) dotyka więcej niż jedną na cztery kobiety. Zaburzenie równowagi immunologicznej w równowadze Th1/Th2 odnotowano w wielu przypadkach CPP, szczególnie u pacjentek z endometriozą, ale z mieszanymi wynikami. Zastosowanie funkcjonalnego testu immunologicznego, już zwalidowanego w poprzednich wskazaniach, a szczególnie w niepłodności, mogłoby symulować stymulację immunologiczną podobną do tej występującej podczas bolesnych ataków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06200
        • Rekrutacyjny
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 40 lat;
  2. Ciągłe leczenie hormonalne przez co najmniej 6 miesięcy;
  3. Badania obrazowe wykonane w ciągu ostatnich 12 miesięcy: prawidłowe lub wykazujące zmiany endometriozy i/lub adenomiozy, z wyłączeniem innych nieprawidłowości, które mogłyby tłumaczyć PCOS;
  4. Przynależność do francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych;
  5. Podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  2. Choroba autoimmunologiczna;
  3. Historia nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat lub obecnie poddawane leczeniu;
  4. Obecny zespół infekcyjny;
  5. Osoba pod opieką lub kuratelą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1 : Pacjenci z bólem miednicy
Pacjenci z przewlekłym bólem miednicy opornym na terapię hormonalną
Inny: Profil immunologiczny
Profil immunologiczny zostanie określony poprzez pomiar stężeń we krwi (w pg/mL) cytokin prozapalnych i przeciwzapalnych, mierzonych po nieswoistej stymulacji komórek krwi obwodowej każdego pacjenta: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ.
Eksperymentalny: Grupa 2 : Pacjenci bezobjawowi
Pacjenci bezobjawowi poddawani terapii hormonalnej
Inny: Profil immunologiczny
Profil immunologiczny zostanie określony poprzez pomiar stężeń we krwi (w pg/mL) cytokin prozapalnych i przeciwzapalnych, mierzonych po nieswoistej stymulacji komórek krwi obwodowej każdego pacjenta: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj specyficzny profil immunologiczny u pacjentek z przewlekłym bólem miednicy, z endometriozą lub bez, u których leczenie hormonalne nie przyniosło efektów.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pomiar stężeń we krwi (w pg/mL) cytokin prozapalnych i przeciwzapalnych mierzonych po nieswoistej stymulacji komórek krwi obwodowej od każdego pacjenta: IL4, IL5, IL12p70, 1L17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj specyficzny profil immunologiczny u pacjentów z przewlekłym bólem miednicy związanym z neuropatycznym komponentem bólu.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Podobnie jak poprzednio, profil immunologiczny zostanie określony poprzez pomiar stężeń we krwi (w pg/mL) cytokin prozapalnych i przeciwzapalnych po nieswoistej stymulacji komórek krwi obwodowej: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. Następnie dokonamy porównania profili immunologicznych pacjentów z przewlekłym bólem miednicy, niezależnie od tego, czy jest on związany z wynikiem DN4 ≥4/10, czy nie.
24 miesiące
Identyfikacja określonego profilu immunologicznego u pacjentów z przewlekłym bólem miednicy związanym z sensytyzacją bólową miednicy.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Profil immunologiczny zostanie określony poprzez pomiar stężeń we krwi (w pg/mL) cytokin prozapalnych i przeciwzapalnych po nieswoistej stymulacji komórek krwi obwodowej: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. Następnie dokonamy porównań między różnymi badanymi profilami: Porównanie profili immunologicznych pacjentów z przewlekłym bólem miednicy, niezależnie od tego, czy są one związane z wynikiem Convergence PP ≥ 5/10.
24 miesiące
Zidentyfikuj określony profil immunologiczny u pacjentów z przewlekłym bólem miednicy związanym z niepłodnością
Ramy czasowe: 24 miesiące
Profil immunologiczny zostanie określony poprzez pomiar stężeń we krwi (w pg/mL) cytokin prozapalnych i przeciwzapalnych po nieswoistej stymulacji komórek krwi obwodowej: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. Następnie dokonamy porównania między różnymi badanymi profilami: Porównanie profili immunologicznych pacjentów z przewlekłym bólem miednicy, z kliniczną niepłodnością lub bez niej (brak ciąży po 12 miesiącach niezabezpieczonych stosunków płciowych).
24 miesiące
Zidentyfikuj określony profil immunologiczny u pacjentek z przewlekłym bólem miednicy związanym z endometriozą
Ramy czasowe: 24 miesiące
Profil immunologiczny zostanie określony poprzez pomiar stężeń we krwi (w pg/mL) cytokin prozapalnych i przeciwzapalnych po niespecyficznej stymulacji komórek krwi obwodowej: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ.
Następnie dokonamy porównania profili immunologicznych pacjentek z przewlekłym bólem miednicy mniejszej, niezależnie od tego, czy jest on związany z endometriozą potwierdzoną w ośrodku referencyjnym przy użyciu obrazowania (zgodnie z kryteriami pozytywnymi protokołu i francuskiego systemu referencyjnego ENDOVALIRM (do charakteryzowania głębokich zmian w MRI) i/lub systemu referencyjnego ESUR 2017 (dla zmian jajnikowych) i/lub systemu referencyjnego SUR-US 2024 (dla ultrasonografii)).
24 miesiące
Zidentyfikuj specyficzny profil immunologiczny u pacjentów z przewlekłym bólem miednicy na podstawie nasilenia objawów i rozległości zmian endometriozy w badaniach obrazowych.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Profil immunologiczny zostanie określony poprzez pomiar stężeń we krwi (w pg/mL) cytokin prozapalnych i przeciwzapalnych po nieswoistej stymulacji komórek krwi obwodowej: IL4, IL5, IL12p70, 1L17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. Następnie dokonamy porównania profili immunologicznych pacjentek z przewlekłym bólem miednicy w kontekście endometriozy, zgodnie z lokalizacją zmian (jajnikowych, głębokich lub powierzchownych).
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 25-AOI-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami