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Identificare un Profilo Immunitario Specifico in Pazienti con Dolore Pelvico Cronico Resistente ai Trattamenti di Prima Linea Misurando le Citochine Th1, Th2, Th17 e Treg Prodotte Dopo Stimolazione Cellulare Funzionale Non Specifica - ImmunoCPP (ImmunoCPP)

17 febbraio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Identificare un Profilo Immunitario Specifico nei Pazienti con Dolore Pelvico Cronico Resistenti ai Trattamenti di Prima Linea Misurando le Citochine Th1, Th2, Th17 e Treg Prodotte Dopo Stimolazione Cellulare Funzionale Non Specifica - ImmunoCPP

Il dolore pelvico cronico (CPP) colpisce più di una donna su quattro. Uno squilibrio immunitario nell'equilibrio Th1/Th2 è stato segnalato in molteplici situazioni di CPP, in particolare in pazienti con endometriosi, ma con risultati contrastanti. L'uso di un test immunitario funzionale, già validato in precedenti indicazioni e in particolare nell'infertilità, potrebbe simulare una stimolazione immunitaria simile a quella degli attacchi dolorosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06200
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 40 anni;
  2. Sottoposti a trattamento ormonale continuo per almeno 6 mesi;
  3. Imaging meno di 12 mesi: normale o che mostra lesioni da endometriosi e/o adenomiosi, escludendo qualsiasi altra anomalia che potrebbe spiegare la PCOS;
  4. Affiliazione al sistema di sicurezza sociale francese;
  5. Firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento;
  2. Malattia autoimmune;
  3. Storia di cancro negli ultimi 5 anni o attualmente in trattamento;
  4. Sindrome infettiva attuale;
  5. Persona sotto tutela o curatela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1 : Pazienti con dolore pelvico
Pazienti con dolore pelvico cronico resistente alla terapia ormonale
Altro: Profilo immunitario
Il profilo immunitario sarà determinato misurando le concentrazioni ematiche (in pg/mL) di citochine pro-infiammatorie e anti-infiammatorie misurate dopo la stimolazione aspecifica delle cellule del sangue periferico di ciascun paziente: IL4, IL5, IL12p70, 1L17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ.
Sperimentale: Gruppo 2: Pazienti asintomatici
Pazienti asintomatici sottoposti a terapia ormonale
Altro: Profilo immunitario
Il profilo immunitario sarà determinato misurando le concentrazioni ematiche (in pg/mL) di citochine pro-infiammatorie e anti-infiammatorie misurate dopo la stimolazione aspecifica delle cellule del sangue periferico di ciascun paziente: IL4, IL5, IL12p70, 1L17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare un profilo immunitario specifico in pazienti con dolore pelvico cronico, con o senza endometriosi, che non hanno risposto al trattamento ormonale.
Lasso di tempo: 24 mesi
Misurazione delle concentrazioni ematiche (in pg/mL) di citochine pro-infiammatorie e anti-infiammatorie misurate dopo stimolazione aspecifica delle cellule del sangue periferico di ciascun paziente: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare un profilo immunitario specifico in pazienti con dolore pelvico cronico associato a una componente neuropatica del dolore.
Lasso di tempo: 24 mesi
Come in precedenza, il profilo immunitario sarà determinato misurando le concentrazioni ematiche (in pg/mL) delle citochine pro-infiammatorie e anti-infiammatorie dopo stimolazione aspecifica delle cellule del sangue periferico: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. Successivamente, effettueremo un confronto tra i profili immunitari dei pazienti con dolore pelvico cronico, associato o meno a un punteggio DN4 ≥4/10.
24 mesi
Identificare un profilo immunitario specifico in pazienti con dolore pelvico cronico associato a sensibilizzazione al dolore pelvico.
Lasso di tempo: 24 mesi
Il profilo immunitario sarà determinato misurando le concentrazioni ematiche (in pg/mL) di citochine pro-infiammatorie e anti-infiammatorie dopo stimolazione aspecifica delle cellule del sangue periferico: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. Si procederà quindi a confrontare i diversi profili studiati: Confrontare i profili immunitari dei pazienti con dolore pelvico cronico, associato o meno a un punteggio Convergence PP ≥ 5/10.
24 mesi
Identificare un profilo immunitario specifico in pazienti con dolore pelvico cronico associato a infertilità
Lasso di tempo: 24 mesi
Il profilo immunitario sarà determinato misurando le concentrazioni ematiche (in pg/mL) di citochine pro-infiammatorie e anti-infiammatorie dopo stimolazione aspecifica delle cellule del sangue periferico: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. Successivamente effettueremo un confronto tra i diversi profili studiati: confrontare i profili immunitari dei pazienti con dolore pelvico cronico, con o senza infertilità clinica (nessuna gravidanza dopo 12 mesi di rapporti non protetti).
24 mesi
Identificare un profilo immunitario specifico nei pazienti con dolore pelvico cronico associato all'endometriosi
Lasso di tempo: 24 mesi
Il profilo immunitario sarà determinato misurando le concentrazioni ematiche (in pg/mL) di citochine pro-infiammatorie e anti-infiammatorie dopo stimolazione aspecifica delle cellule del sangue periferico: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. Successivamente, effettueremo un confronto tra i profili immunitari dei pazienti con dolore pelvico cronico, associato o meno a endometriosi confermata mediante imaging in un centro di riferimento (secondo la conformità ai criteri di positività del protocollo e del sistema di riferimento francese ENDOVALIRM (per caratterizzare le lesioni profonde sulla risonanza magnetica) e/o del sistema di riferimento ESUR 2017 (per le lesioni ovariche) e/o del sistema di riferimento SUR-US 2024 (per l'ecografia)).
24 mesi
Identificare un profilo immunitario specifico nei pazienti con dolore pelvico cronico in base alla gravità dei sintomi e all'estensione delle lesioni endometriosiche rilevate con imaging.
Lasso di tempo: 24 mesi
Il profilo immunitario sarà determinato misurando le concentrazioni ematiche (in pg/mL) di citochine pro-infiammatorie e anti-infiammatorie dopo stimolazione aspecifica delle cellule del sangue periferico: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. Successivamente, effettueremo un confronto tra i profili immunitari dei pazienti con dolore pelvico cronico nel contesto dell'endometriosi, in base alla localizzazione delle lesioni (ovariche, profonde o superficiali).
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25-AOI-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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