Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление специфического иммунного профиля у пациентов с хронической тазовой болью, резистентной к терапии первой линии, путем измерения цитокинов Th1, Th2, Th17 и Treg, продуцируемых после неспецифической функциональной стимуляции клеток - ImmunoCPP (ImmunoCPP)

24 июля 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Хроническая тазовая боль (ХТБ) затрагивает более одной из четырех женщин. Иммунный дисбаланс в балансе Th1/Th2 был зарегистрирован в различных ситуациях ХТБ, особенно у пациенток с эндометриозом, но с неоднозначными результатами. Использование функционального иммунного теста, уже валидированного при предыдущих показаниях и особенно при бесплодии, может моделировать иммунную стимуляцию, аналогичную таковой при болезненных приступах.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Pierre-Alexis GAUCI, MD
  • Номер телефона: +33 04 92 03 61 90
  • Электронная почта: gauci.pa@chu-nice.fr

Места учебы

  • Франция
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06200
        • Рекрутинг
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
        • Контакт:
          • Pierre-Alexis GAUCI, MD
          • Номер телефона: +33 04 92 03 61 90
          • Электронная почта: gauci.pa@chu-nice.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 40 лет;
  2. Непрерывная гормональная терапия не менее 6 месяцев;
  3. Результаты визуализации не старше 12 месяцев: либо нормальные, либо показывающие очаги эндометриоза и/или аденомиоза, исключая любые другие аномалии, которые могут объяснять СПКЯ;
  4. Прикрепление к системе французского социального обеспечения;
  5. Подписание информированного согласия.

Критерии исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины;
  2. Аутоиммунное заболевание;
  3. Онкологическое заболевание в течение последних 5 лет или текущее лечение;
  4. Текущий инфекционный синдром;
  5. Лица под опекой или попечительством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа 1 : Пациенты с тазовой болью
Пациенты с хронической тазовой болью, резистентной к гормональной терапии
Другой: Иммунный профиль
Иммунный профиль будет определен путем измерения концентрации в крови (в пг/мл) провоспалительных и противовоспалительных цитокинов, измеренных после неспецифической стимуляции периферических клеток крови каждого пациента: IL4, IL5, IL12p70, 1L17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ.
Экспериментальный: Группа 2: Бессимптомные пациенты
Бессимптомные пациенты, проходящие гормональную терапию
Другой: Иммунный профиль
Иммунный профиль будет определен путем измерения концентрации в крови (в пг/мл) провоспалительных и противовоспалительных цитокинов, измеренных после неспецифической стимуляции периферических клеток крови каждого пациента: IL4, IL5, IL12p70, 1L17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентифицировать специфический иммунный профиль у пациенток с хронической тазовой болью, с эндометриозом или без него, у которых гормональное лечение оказалось неэффективным.
Временное ограничение: 24 месяца
Измерение концентраций в крови (в пг/мл) провоспалительных и противовоспалительных цитокинов, измеренных после неспецифической стимуляции периферических клеток крови каждого пациента: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентифицировать специфический иммунный профиль у пациентов с хронической тазовой болью, связанной с нейропатическим компонентом боли.
Временное ограничение: 24 месяца
Как и ранее, иммунный профиль будет определяться путем измерения концентраций в крови (в пг/мл) провоспалительных и противовоспалительных цитокинов после неспецифической стимуляции клеток периферической крови: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. Затем мы проведем сравнение иммунных профилей пациентов с хронической тазовой болью, независимо от того, ассоциирована она с баллом по шкале DN4 ≥4/10 или нет.
24 месяца
Выявить специфический иммунный профиль у пациентов с хронической тазовой болью, связанной с сенсибилизацией к тазовой боли.
Временное ограничение: 24 месяца
Иммунный профиль будет определяться путем измерения концентраций в крови (в пг/мл) провоспалительных и противовоспалительных цитокинов после неспецифической стимуляции периферических клеток крови: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. Затем мы проведем сравнения между различными изучаемыми профилями: сравним иммунные профили пациентов с хронической тазовой болью, независимо от того, связаны они с показателем Convergence PP ≥ 5/10 или нет.
24 месяца
Выявление специфического иммунного профиля у пациентов с хронической тазовой болью, связанной с бесплодием
Временное ограничение: 24 месяца
Иммунный профиль будет определен путем измерения концентрации в крови (в пг/мл) провоспалительных и противовоспалительных цитокинов после неспецифической стимуляции периферических клеток крови: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. Затем мы проведем сравнение между различными изученными профилями: сравним иммунные профили пациентов с хронической тазовой болью, с клиническим бесплодием или без него (отсутствие беременности после 12 месяцев незащищенных половых контактов).
24 месяца
Выявить специфический иммунный профиль у пациентов с хронической тазовой болью, связанной с эндометриозом
Временное ограничение: 24 месяца
Иммунный профиль будет определен путем измерения концентраций в крови (в пг/мл) провоспалительных и противовоспалительных цитокинов после неспецифической стимуляции периферических клеток крови: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. Затем мы проведем сравнение между иммунными профилями пациентов с хронической тазовой болью, связанной или не связанной с эндометриозом, подтвержденным методами визуализации в референс-центре (в соответствии с критериями положительности протокола и французской референс-системой ENDOVALIRM (для характеристики глубоких поражений на МРТ) и/или референс-системой ESUR 2017 (для поражений яичников) и/или референс-системой SUR-US 2024 (для ультразвукового исследования)).
24 месяца
Выявить специфический иммунный профиль у пациенток с хронической тазовой болью на основе тяжести симптомов и распространенности эндометриоидных очагов по данным визуализации.
Временное ограничение: 24 месяца
Иммунный профиль будет определяться путем измерения концентрации в крови (в пг/мл) провоспалительных и противовоспалительных цитокинов после неспецифической стимуляции периферических клеток крови: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. Затем будет проведено сравнение иммунных профилей пациентов с хронической тазовой болью на фоне эндометриоза в зависимости от локализации поражений (яичниковые, глубокие или поверхностные).
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 25-AOI-07

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками