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Identificar un Perfil Inmunológico Específico en Pacientes con Dolor Pélvico Crónico Resistente a Tratamientos de Primera Línea mediante la Medición de Citoquinas Th1, Th2, Th17 y Treg Producidas Tras la Estimulación Celular Funcional No Específica - ImmunoCPP (ImmunoCPP)

24 de julio de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice
El dolor pélvico crónico (CPP) afecta a más de una de cada cuatro mujeres. Se ha informado de un desequilibrio inmunológico en el equilibrio Th1/Th2 en múltiples situaciones de CPP, particularmente en pacientes con endometriosis, pero con resultados contradictorios. El uso de una prueba inmunológica funcional, ya validada en indicaciones anteriores y particularmente en infertilidad, podría simular una estimulación inmunológica similar a la de los ataques dolorosos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Pierre-Alexis GAUCI, MD
  • Número de teléfono: +33 04 92 03 61 90
  • Correo electrónico: gauci.pa@chu-nice.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06200
        • Reclutamiento
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
        • Contacto:
          • Pierre-Alexis GAUCI, MD
          • Número de teléfono: +33 04 92 03 61 90
          • Correo electrónico: gauci.pa@chu-nice.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad comprendida entre 18 y 40 años;
  2. En tratamiento hormonal continuo durante al menos 6 meses;
  3. Pruebas de imagen de menos de 12 meses: normales o que muestren lesiones de endometriosis y/o adenomiosis, excluyendo cualquier otra anomalía que pueda explicar el SOP;
  4. Afiliación al sistema de Seguridad Social francés;
  5. Firma del consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia;
  2. Enfermedad autoinmune;
  3. Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años o en tratamiento actual;
  4. Síndrome infeccioso actual;
  5. Persona bajo tutela o curatela.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo 1: Pacientes con dolor pélvico
Pacientes con dolor pélvico crónico resistente a la terapia hormonal
Otro: Perfil inmunológico
El perfil inmunológico se determinará midiendo las concentraciones sanguíneas (en pg/mL) de citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias tras la estimulación inespecífica de células sanguíneas periféricas de cada paciente: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ.
Experimental: Grupo 2: Pacientes asintomáticos
Pacientes asintomáticos sometidos a terapia hormonal
Otro: Perfil inmunológico
El perfil inmunológico se determinará midiendo las concentraciones sanguíneas (en pg/mL) de citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias tras la estimulación inespecífica de células sanguíneas periféricas de cada paciente: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar un perfil inmunológico específico en pacientes con dolor pélvico crónico, con o sin endometriosis, que han fracasado al tratamiento hormonal.
Periodo de tiempo: 24 meses
Medición de las concentraciones sanguíneas (en pg/mL) de citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias tras la estimulación inespecífica de células sanguíneas periféricas de cada paciente: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar un perfil inmunológico específico en pacientes con dolor pélvico crónico asociado a un componente neuropático del dolor.
Periodo de tiempo: 24 meses
Como antes, el perfil inmunológico se determinará midiendo las concentraciones sanguíneas (en pg/mL) de citoquinas proinflamatorias y antiinflamatorias tras la estimulación inespecífica de las células sanguíneas periféricas: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. Posteriormente, realizaremos una comparación entre los perfiles inmunológicos de pacientes con dolor pélvico crónico, independientemente de si están asociados o no a una puntuación DN4 ≥4/10.
24 meses
Identificar un perfil inmunológico específico en pacientes con dolor pélvico crónico asociado a la sensibilización del dolor pélvico.
Periodo de tiempo: 24 meses
El perfil inmunológico se determinará midiendo las concentraciones sanguíneas (en pg/mL) de citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias tras la estimulación inespecífica de células sanguíneas periféricas: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. Posteriormente, realizaremos comparaciones entre los diferentes perfiles estudiados: Comparar los perfiles inmunológicos de pacientes con dolor pélvico crónico, independientemente de si están asociados con una puntuación de Convergencia PP ≥ 5/10.
24 meses
Identificar un perfil inmunológico específico en pacientes con dolor pélvico crónico asociado a infertilidad
Periodo de tiempo: 24 meses
El perfil inmunológico se determinará midiendo las concentraciones sanguíneas (en pg/mL) de citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias tras la estimulación inespecífica de células sanguíneas periféricas: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. Posteriormente, realizaremos comparaciones entre los diferentes perfiles estudiados: comparar los perfiles inmunológicos de pacientes con dolor pélvico crónico, con o sin infertilidad clínica (ausencia de embarazo tras 12 meses de relaciones sexuales sin protección).
24 meses
Identificar un perfil inmunológico específico en pacientes con dolor pélvico crónico asociado a endometriosis
Periodo de tiempo: 24 meses
El perfil inmunológico se determinará midiendo las concentraciones sanguíneas (en pg/mL) de citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias tras la estimulación inespecífica de células sanguíneas periféricas: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. A continuación, realizaremos una comparación entre los perfiles inmunológicos de pacientes con dolor pélvico crónico, ya sea asociado o no con endometriosis confirmada por imagen en un centro de referencia (según el cumplimiento de los criterios de positividad del protocolo y del sistema de referencia francés ENDOVALIRM (para caracterizar lesiones profundas en resonancia magnética) y/o del sistema de referencia ESUR 2017 (para lesiones ováricas) y/o del sistema de referencia SUR-US 2024 (para ecografía)).
24 meses
Identificar un perfil inmunológico específico en pacientes con dolor pélvico crónico basado en la gravedad de los síntomas y la extensión de las lesiones de endometriosis en las imágenes.
Periodo de tiempo: 24 meses
El perfil inmunológico se determinará midiendo las concentraciones sanguíneas (en pg/mL) de citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias después de la estimulación inespecífica de células sanguíneas periféricas: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. Posteriormente, realizaremos una comparación entre los perfiles inmunológicos de pacientes con dolor pélvico crónico en el contexto de endometriosis, según la ubicación de las lesiones (ováricas, profundas o superficiales).
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 25-AOI-07

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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