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Identifier un Profil Immunitaire Spécifique chez les Patients Souffrant de Douleur Pelvienne Chronique Résistante aux Traitements de Première Intention en Mesurant les Cytokines Th1, Th2, Th17 et Treg Produites Après Stimulation Cellulaire Fonctionnelle Non Spécifique - ImmunoCPP (ImmunoCPP)

24 juillet 2026 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Identifier un profil immunitaire spécifique chez les patients souffrant de douleur pelvienne chronique résistante aux traitements de première intention en mesurant les cytokines Th1, Th2, Th17 et Treg produites après une stimulation cellulaire fonctionnelle non spécifique - ImmunoCPP

La douleur pelvienne chronique (DPC) affecte plus d'une femme sur quatre. Un déséquilibre immunitaire dans l'équilibre Th1/Th2 a été rapporté dans de multiples situations de DPC, notamment chez les patientes atteintes d'endométriose, mais avec des résultats mitigés. L'utilisation d'un test immunitaire fonctionnel, déjà validé dans des indications précédentes et particulièrement dans l'infertilité, pourrait simuler une stimulation immunitaire similaire à celle des crises douloureuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Pierre-Alexis GAUCI, MD
  • Numéro de téléphone: +33 04 92 03 61 90
  • E-mail: gauci.pa@chu-nice.fr

Lieux d'étude

  • France
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, France, 06200
        • Recrutement
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âgé entre 18 et 40 ans ;
  2. Sous traitement hormonal continu depuis au moins 6 mois ;
  3. Imagerie datant de moins de 12 mois : soit normale, soit montrant des lésions d'endométriose et/ou d'adénomyose, excluant toute autre anomalie pouvant expliquer le SOPK ;
  4. Affiliation au régime de sécurité sociale français ;
  5. Signature du consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  1. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  2. Maladie auto-immune ;
  3. Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années ou traitement en cours ;
  4. Syndrome infectieux actuel ;
  5. Personne sous tutelle ou curatelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe 1 : Patients avec douleur pelvienne
Patients souffrant de douleurs pelviennes chroniques résistantes à l'hormonothérapie
Autre: Profil immunitaire
Le profil immunitaire sera déterminé en mesurant les concentrations sanguines (en pg/mL) de cytokines pro-inflammatoires et anti-inflammatoires mesurées après stimulation non spécifique des cellules sanguines périphériques de chaque patient : IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ.
Expérimental: Groupe 2 : Patients asymptomatiques
Patients asymptomatiques sous hormonothérapie
Autre: Profil immunitaire
Le profil immunitaire sera déterminé en mesurant les concentrations sanguines (en pg/mL) de cytokines pro-inflammatoires et anti-inflammatoires mesurées après stimulation non spécifique des cellules sanguines périphériques de chaque patient : IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier un profil immunitaire spécifique chez les patientes souffrant de douleurs pelviennes chroniques, avec ou sans endométriose, qui ont échoué au traitement hormonal.
Délai: 24 mois
Mesure des concentrations sanguines (en pg/mL) de cytokines pro-inflammatoires et anti-inflammatoires après stimulation non spécifique des cellules sanguines périphériques de chaque patient : IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ.
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier un profil immunitaire spécifique chez les patients souffrant de douleur pelvienne chronique associée à une composante neuropathique de la douleur.
Délai: 24 mois
Comme précédemment, le profil immunitaire sera déterminé en mesurant les concentrations sanguines (en pg/mL) de cytokines pro-inflammatoires et anti-inflammatoires après stimulation non spécifique des cellules sanguines périphériques : IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. Nous effectuerons ensuite une comparaison entre les profils immunitaires des patients souffrant de douleur pelvienne chronique, qu'elle soit associée ou non à un score DN4 ≥ 4/10.
24 mois
Identifier un profil immunitaire spécifique chez les patients souffrant de douleur pelvienne chronique associée à une sensibilisation à la douleur pelvienne.
Délai: 24 mois
Le profil immunitaire sera déterminé en mesurant les concentrations sanguines (en pg/mL) de cytokines pro-inflammatoires et anti-inflammatoires après stimulation non spécifique des cellules sanguines périphériques : IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. Nous effectuerons ensuite des comparaisons entre les différents profils étudiés : comparer les profils immunitaires des patients souffrant de douleurs pelviennes chroniques, qu'elles soient associées ou non à un score Convergence PP ≥ 5/10.
24 mois
Identifier un profil immunitaire spécifique chez les patientes souffrant de douleur pelvienne chronique associée à l'infertilité
Délai: 24 mois
Le profil immunitaire sera déterminé en mesurant les concentrations sanguines (en pg/mL) des cytokines pro-inflammatoires et anti-inflammatoires après stimulation non spécifique des cellules sanguines périphériques : IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. Nous effectuerons ensuite une comparaison entre les différents profils étudiés : comparer les profils immunitaires des patients souffrant de douleur pelvienne chronique, avec ou sans infertilité clinique (absence de grossesse après 12 mois de rapports non protégés).
24 mois
Identifier un profil immunitaire spécifique chez les patientes souffrant de douleurs pelviennes chroniques associées à l'endométriose
Délai: 24 mois
Le profil immunitaire sera déterminé en mesurant les concentrations sanguines (en pg/mL) de cytokines pro-inflammatoires et anti-inflammatoires après stimulation non spécifique des cellules sanguines périphériques : IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. Nous comparerons ensuite les profils immunitaires des patientes souffrant de douleurs pelviennes chroniques, qu'elles soient associées ou non à une endométriose confirmée par imagerie dans un centre de référence (selon le respect des critères de positivité du protocole et du système de référence français ENDOVALIRM (pour caractériser les lésions profondes sur IRM) et/ou du système de référence ESUR 2017 (pour les lésions ovariennes) et/ou du système de référence SUR-US 2024 (pour l'échographie)).
24 mois
Identifier un profil immunitaire spécifique chez les patientes souffrant de douleur pelvienne chronique en fonction de la sévérité des symptômes et de l'étendue des lésions d'endométriose à l'imagerie.
Délai: 24 mois
Le profil immunitaire sera déterminé en mesurant les concentrations sanguines (en pg/mL) des cytokines pro-inflammatoires et anti-inflammatoires après stimulation non spécifique des cellules sanguines périphériques : IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. Nous effectuerons ensuite une comparaison entre les profils immunitaires des patientes souffrant de douleurs pelviennes chroniques dans le contexte d'endométriose, selon la localisation des lésions (ovariennes, profondes ou superficielles).
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 février 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 25-AOI-07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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