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Identificar um Perfil Imunitário Específico em Doentes com Dor Pélvica Crónica Resistente aos Tratamentos de Primeira Linha através da Medição das Citocinas Th1, Th2, Th17 e Treg Produzidas após Estimulação Celular Funcional Não Específica - ImmunoCPP (ImmunoCPP)

24 de julho de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Identificar um Perfil Imunitário Específico em Doentes com Dor Pélvica Crónica Resistente aos Tratamentos de Primeira Linha, através da Medição das Citocinas Th1, Th2, Th17 e Treg Produzidas após Estimulação Celular Funcional Não Específica - ImmunoCPP

A dor pélvica crónica (DPC) afeta mais de uma em cada quatro mulheres. Foi relatado um desequilíbrio imunitário no equilíbrio Th1/Th2 em múltiplas situações de DPC, particularmente em pacientes com endometriose, mas com resultados variados. A utilização de um teste imunitário funcional, já validado em indicações anteriores e particularmente na infertilidade, poderia simular uma estimulação imunitária semelhante à dos ataques dolorosos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Pierre-Alexis GAUCI, MD
  • Número de telefone: +33 04 92 03 61 90
  • E-mail: gauci.pa@chu-nice.fr

Locais de estudo

  • França
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, França, 06200
        • Recrutamento
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade entre 18 e 40 anos;
  2. Sob tratamento hormonal contínuo há pelo menos 6 meses;
  3. Imagiologia com menos de 12 meses: normal ou apresentando lesões de endometriose e/ou adenomiose, excluindo quaisquer outras anomalias que possam explicar a SOP;
  4. Filiação ao sistema de Segurança Social francês;
  5. Assinatura do consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou a amamentar;
  2. Doença autoimune;
  3. Antecedentes de cancro nos últimos 5 anos ou atualmente em tratamento;
  4. Síndrome infeciosa atual;
  5. Pessoa sob tutela ou curatela.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 1: Pacientes com dor pélvica
Pacientes com dor pélvica crónica resistente à terapia hormonal
Outro: Perfil imunológico
O perfil imunitário será determinado medindo as concentrações sanguíneas (em pg/mL) de citocinas pró-inflamatórias e anti-inflamatórias após estimulação não específica das células sanguíneas periféricas de cada paciente: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ.
Experimental: Grupo 2: Doentes assintomáticos
Pacientes assintomáticos submetidos a terapia hormonal
Outro: Perfil imunológico
O perfil imunitário será determinado medindo as concentrações sanguíneas (em pg/mL) de citocinas pró-inflamatórias e anti-inflamatórias após estimulação não específica das células sanguíneas periféricas de cada paciente: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificar um perfil imunológico específico em doentes com dor pélvica crónica, com ou sem endometriose, que não responderam ao tratamento hormonal.
Prazo: 24 meses
Medição das concentrações sanguíneas (em pg/mL) de citocinas pró-inflamatórias e anti-inflamatórias, após estimulação não específica das células sanguíneas periféricas de cada paciente: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificar um perfil imunitário específico em doentes com dor pélvica crónica associada a uma componente neuropática da dor.
Prazo: 24 meses
Tal como anteriormente, o perfil imunológico será determinado através da medição das concentrações sanguíneas (em pg/mL) de citocinas pró-inflamatórias e anti-inflamatórias após estimulação não específica das células sanguíneas periféricas: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. De seguida, faremos uma comparação entre os perfis imunológicos de pacientes com dor pélvica crónica, quer associada ou não a um score DN4 ≥4/10.
24 meses
Identificar um perfil imunológico específico em pacientes com dor pélvica crónica associada à sensibilização da dor pélvica.
Prazo: 24 meses
O perfil imunitário será determinado através da medição das concentrações sanguíneas (em pg/mL) de citocinas pró-inflamatórias e anti-inflamatórias após estimulação não específica das células sanguíneas periféricas: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. Serão então efetuadas comparações entre os diferentes perfis estudados: Comparar os perfis imunitários de doentes com dor pélvica crónica, associada ou não a um valor de Convergência PP ≥ 5/10.
24 meses
Identificar um perfil imunológico específico em pacientes com dor pélvica crónica associada à infertilidade
Prazo: 24 meses
O perfil imunológico será determinado através da medição das concentrações sanguíneas (em pg/mL) de citocinas pró-inflamatórias e anti-inflamatórias após estimulação não específica das células sanguíneas periféricas: IL4, IL5, IL12p70, 1L17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. Serão então feitas comparações entre os diferentes perfis estudados: Comparar os perfis imunológicos de pacientes com dor pélvica crónica, com ou sem infertilidade clínica (sem gravidez após 12 meses de relações sexuais desprotegidas).
24 meses
Identificar um perfil imunitário específico em doentes com dor pélvica crónica associada a endometriose
Prazo: 24 meses
O perfil imunitário será determinado através da medição das concentrações sanguíneas (em pg/mL) de citocinas pró-inflamatórias e anti-inflamatórias após estimulação não específica das células sanguíneas periféricas: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ.
De seguida, serão feitas comparações entre os perfis imunitários de pacientes com dor pélvica crónica, associada ou não a endometriose confirmada por imagiologia num centro de referência (de acordo com o cumprimento dos critérios de positividade do protocolo e do sistema de referência francês ENDOVALIRM (para caracterizar lesões profundas na ressonância magnética) e/ou do sistema de referência ESUR 2017 (para lesões ovarianas) e/ou do sistema de referência SUR-US 2024 (para ecografia)).
24 meses
Identificar um perfil imunológico específico em doentes com dor pélvica crónica, com base na gravidade dos sintomas e na extensão das lesões de endometriose identificadas por imagiologia.
Prazo: 24 meses
O perfil imunológico será determinado através da medição das concentrações sanguíneas (em pg/mL) de citocinas pró-inflamatórias e anti-inflamatórias após estimulação não específica das células sanguíneas periféricas: IL4, IL5, IL12p70, IL17A, IFNγ, IL1β, IL6, IL8, IL10, IL15, IL18, TNFα, TGFβ. Em seguida, faremos uma comparação entre os perfis imunológicos de doentes com dor pélvica crónica no contexto de endometriose, de acordo com a localização das lesões (ovárica, profunda ou superficial).
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 25-AOI-07

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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