Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BPC 157 pro opravu akutního natažení hamstringů (BPC-HAMSTR)

22. února 2026 aktualizováno: Hudson Biotech

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 pentadekapeptidu BPC 157 pro urychlenou léčbu akutního natažení hamstringů stupně II potvrzeného MRI

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 vyhodnocuje, zda pentadekapeptid BPC 157 (BPC-157), zkoumaný peptid, může urychlit strukturální hojení a funkční zotavení po akutním natažení hamstringů stupně II. Účastníci obdrží BPC 157 nebo placebo po dobu 14 dní vedle standardizovaného rehabilitačního programu. Hlavní kombinované cílové ukazatele jsou doba návratu k neomezenému sportu a změna objemu zranění hodnoceného MRI ve 14. dni.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Akutní natažení hamstringů je běžné v běžeckých a terénních sportech a často vede k prodloužené době odpočinku od sportu a riziku recidivy. Předklinický výzkum naznačuje, že BPC 157 může ovlivnit dráhy zapojené do ochrany tkání, angiogeneze a opravy. Lidský klinický důkaz zůstává omezený, proto je potřebná kontrolovaná studie k vyhodnocení potenciálních přínosů a charakterizaci bezpečnosti u populace s poraněním pohybového aparátu. Po screeningu a vstupních hodnoceních (včetně potvrzení akutního natažení hamstringů II. stupně pomocí MRI) budou způsobilí účastníci randomizováni v poměru 1:1 k podávání subkutánního BPC 157 nebo shodného placeba jednou denně po dobu 14 dnů. Všichni účastníci budou dodržovat stejný rehabilitační protokol založený na důkazech pod dohledem fyzioterapeutů studie. Klinická hodnocení budou probíhat ve dnech 3, 7, 14, 28 a 56, s dodatečným sledováním 3 měsíce po návratu do hry za účelem monitorování recidivy. Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím sledování nežádoucích příhod, vitálních funkcí a standardních laboratorních testů. Nezávislý výbor pro data a bezpečnost bude přezkoumávat nerozšifrovaná bezpečnostní data v předem stanovených intervalech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk 18 až 45 let.
  • Akutní bolest zadní části stehna odpovídající natažení hamstringů s nástupem do 72 hodin před screeningem.
  • MRI potvrzené natažení hamstringů II. stupně u bicepsu femoris, semitendinosu nebo semimembranosu s měřitelnou lézí.
  • Předúrazová fyzická aktivita ≥ 3 sezení/týden nebo účast na organizovaném rekreačním sportu.
  • Ochota dodržovat standardizovaný rehabilitační protokol a účastnit se všech studijních návštěv.
  • Pro účastníky s plodným potenciálem: negativní těhotenský test na začátku a souhlas s používáním účinné antikoncepce během podávání a po dobu 30 dnů po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

  • Natržení hamstringů III. stupně, avulze šlachy nebo poranění vyžadující chirurgické řešení.
  • Současné poranění dolní končetiny, které by narušilo rehabilitaci nebo hodnocení výsledků.
  • Předchozí natažení hamstringů na postižené končetině v posledních 6 měsících.
  • Použití systémových kortikosteroidů, anabolických látek, plazmy bohaté na destičky, produktů kmenových buněk nebo zkoumaných peptidů/růstových faktorů do 30 dnů před screeningem.
  • Známá porucha srážlivosti krve nebo současná terapeutická antikoagulace.
  • Významné nekontrolované onemocnění (např. závažné kardiovaskulární, jaterní nebo renální onemocnění), které zvyšuje riziko studie.
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na složky zkoumaného přípravku nebo placeba.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Současná účast v jiné intervenční klinické studii nebo účast do 30 dnů před screeningem.
  • Aktuální zařazení do formálního antidopingového testovacího programu (např. ve shodě s WADA/USADA), kde by použití zkoumaného peptidu mohlo vytvořit regulační konflikt, pokud to není výslovně schváleno příslušným orgánem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: Experimentální - BPC 157
Účastníci dostávají experimentální pentadekapeptid BPC 157 plus standardizovanou rehabilitaci.
Lék: Pentadekapeptid BPC 157
subkutánní injekce (podává školený personál studie). Harmonogram: jednou denně po dobu 14 dnů.
Lék: Placebo
subkutánní injekce (podávána vyškoleným personálem studie). Harmonogram: jednou denně po dobu 14 dní.
Experimentální: Skupina 2: Placebo Komparátor - Placebo
Účastníci dostávají odpovídající placebo plus standardizovanou rehabilitaci.
Lék: Pentadekapeptid BPC 157
subkutánní injekce (podává školený personál studie). Harmonogram: jednou denně po dobu 14 dnů.
Lék: Placebo
subkutánní injekce (podávána vyškoleným personálem studie). Harmonogram: jednou denně po dobu 14 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do návratu k neomezené sportovní aktivitě (dny)
Časové okno: 8 týdnů
definováno jako schválení zaslepeným sportovním lékařem a dokončení standardizované baterie funkčních testů bez zastavení z důvodu bolesti.
8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty do 14. dne v objemu poranění hamstringů (cm³) hodnoceném pomocí MRI, měřená zaslepeným centrálním radiologickým přezkoumáním.
Časové okno: 14 dní
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna bolesti během aktivity na 0-10 Numerické stupnici hodnocení (NRS; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest).
Časové okno: 56 Dní
56 Dní
Index symetrie končetin (LSI) síly hamstringů měřený izokinetickou dynamometrií
Časové okno: 56 Dní
56 Dní
Změna ve škále funkce dolních končetin (LEFS; 0–80, vyšší skóre znamená lepší funkci)
Časové okno: 56 Dní
56 Dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hudson Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BH-BPC157-MUSC-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení