Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BPC 157 voor acute hamstringspierscheurherstel (BPC-HAMSTR)

22 februari 2026 bijgewerkt door: Hudson Biotech

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase 2-studie van pentadecapeptide BPC 157 voor versneld herstel van acute graad II hamstringverrekking bevestigd door MRI

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase 2-studie evalueert of pentadecapeptide BPC 157 (BPC-157), een experimenteel peptide, structurele genezing en functioneel herstel kan versnellen na een acute graad II hamstringspierverrekking. Deelnemers ontvangen gedurende 14 dagen BPC 157 of placebo naast een gestandaardiseerd revalidatieprogramma. De co-primaire eindpunten zijn de tijd tot terugkeer naar onbeperkte sportbeoefening en de verandering in MRI-geschat letselvolume op dag 14.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Acute hamstringblessures komen vaak voor bij hardloop- en veldsporten en leiden vaak tot langdurige sportafwezigheid en een risico op terugkeer. Preklinisch onderzoek suggereert dat BPC 157 mogelijk de betrokken pathways bij weefselbescherming, angiogenese en herstel kan beïnvloeden. Humane klinische gegevens blijven beperkt, dus een gecontroleerde studie is nodig om potentiële voordelen te evalueren en de veiligheid te karakteriseren in een populatie met musculoskeletale blessures. Na screening en baselinebeoordelingen (inclusief MRI-bevestiging van een acute graad II hamstringblessure) zullen in aanmerking komende deelnemers 1:1 gerandomiseerd worden om subcutaan BPC 157 of een overeenkomend placebo eenmaal daags gedurende 14 dagen te ontvangen. Alle deelnemers volgen hetzelfde evidence-based revalidatieprotocol onder begeleiding van studie-fysiotherapeuten. Klinische beoordelingen vinden plaats op dag 3, 7, 14, 28 en 56, met aanvullende follow-up 3 maanden na terugkeer naar sport voor terugvalmonitoring. Veiligheid wordt beoordeeld door monitoring van bijwerkingen, vitale functies en standaard laboratoriumtesten. Een onafhankelijke Data and Safety Monitoring Committee zal op vooraf bepaalde tijdstippen de ongeblindeerde veiligheidsgegevens beoordelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 45 jaar.
  • Acute pijn in de achterkant van het bovenbeen die consistent is met een hamstringblessure, met begin binnen 72 uur vóór screening.
  • MRI-bevestigde graad II hamstringblessure van de biceps femoris, semitendinosus of semimembranosus, met meetbare laesie.
  • Lichamelijke activiteit vóór het letsel ≥ 3 sessies/week of deelname aan georganiseerde recreatieve sport.
  • Bereidheid om het gestandaardiseerde revalidatieprotocol te volgen en alle studiebezoeken bij te wonen.
  • Voor deelnemers die kinderen kunnen krijgen: negatieve zwangerschapstest bij aanvang en overeenkomst om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens dosering en gedurende 30 dagen na de laatste dosis.

Exclusiecriteria:

  • Graad III hamstringschemur, peesavulsie, of letsel dat chirurgisch ingrijpen vereist.
  • Gelijktijdig letsel aan de onderste extremiteit dat de revalidatie of uitkomstbeoordeling zou beïnvloeden.
  • Eerdere hamstringblessure aan de index-extremiteit in de afgelopen 6 maanden.
  • Gebruik van systemische corticosteroïden, anabole middelen, plaatjesrijk plasma, stamcelproducten of onderzoekspeptiden/groeifactoren binnen 30 dagen vóór screening.
  • Bekende bloedingsstoornis of huidige therapeutische antistolling.
  • Significante ongecontroleerde medische aandoening (bijv. ernstige cardiovasculaire, hepatische of renale ziekte) die het studierisico verhoogt.
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor bestanddelen van het onderzoeksproduct of placebo.
  • Zwanger of borstvoeding gevend.
  • Huidige deelname aan een andere interventionele klinische studie of deelname binnen 30 dagen vóór screening.
  • Momenteel onderworpen aan een formeel antidopingtestprogramma (bijv. WADA/USADA-geallieerd) waarbij gebruik van een onderzoekspeptide een regelgevingsconflict kan veroorzaken, tenzij expliciet goedgekeurd door de relevante autoriteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm 1: Experimenteel - BPC 157
Deelnemers krijgen het onderzoekspentadecapeptide BPC 157 plus gestandaardiseerde revalidatie.
Geneesmiddel: Pentadecapeptide BPC 157
subcutane injectie (toegediend door getraind onderzoekspersoneel). Schema: eenmaal daags gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
subcutane injectie (toegediend door getraind onderzoekspersoneel). Schema: eenmaal per dag gedurende 14 dagen.
Experimenteel: Arm 2: Placebo Comparator - Placebo
Deelnemers krijgen een overeenkomend placebo plus gestandaardiseerde revalidatie.
Geneesmiddel: Pentadecapeptide BPC 157
subcutane injectie (toegediend door getraind onderzoekspersoneel). Schema: eenmaal daags gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
subcutane injectie (toegediend door getraind onderzoekspersoneel). Schema: eenmaal per dag gedurende 14 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot terugkeer naar onbeperkte sportdeelname (dagen)
Tijdsspanne: 8 weken
gedefinieerd als goedkeuring door een geblindeerde sportgeneeskundige en voltooiing van een gestandaardiseerde functionele prestatiebatterij zonder pijn-gelimiteerd stoppen.
8 weken
Verandering van baseline tot dag 14 in MRI-gemeten hamstringblessurevolume (cm^3), gemeten door geblindeerde centrale radiologiebeoordeling.
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van pijn tijdens activiteit op een 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal (NRS; 0 = geen pijn, 10 = ergst mogelijke pijn).
Tijdsspanne: 56 Dagen
56 Dagen
Hamstring kracht ledemaat symmetrie index (LSI) door isokinetische dynamometrie
Tijdsspanne: 56 dagen
56 dagen
Verandering in Lower Extremity Functional Scale (LEFS; 0-80, hogere scores duiden op betere functie)
Tijdsspanne: 56 Dagen
56 Dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hudson Biotech

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BH-BPC157-MUSC-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen