Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BPC 157 for akutt hamstringmuskelstamme-reparasjon (BPC-HAMSTR)

22. februar 2026 oppdatert av: Hudson Biotech

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2-studie av pentadekapeptid BPC 157 for akselerert reparasjon av akutt grad II hamstringsstrekk bekreftet ved MR

Denne randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte fase 2-studien evaluerer om pentadekapeptid BPC 157 (BPC-157), et undersøkelsespeptid, kan fremskynde strukturell helbredelse og funksjonell gjenoppretting etter en akutt grad II hamstringsmuskelstrekk. Deltakere vil motta BPC 157 eller placebo i 14 dager i tillegg til et standardisert rehabiliteringsprogram. De primære endepunktene er tid til tilbakevending til ubegrenset idrett og endring i MR-undersøkt skadevolum på dag 14.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Akutte hamstringsforstyrrelser er vanlige i løpe- og feltbaserte sporter og fører ofte til langvarig fravær fra sport og risiko for tilbakefall. Preklinisk forskning antyder at BPC 157 kan påvirke mekanismer involvert i vevsbeskyttelse, angiogenese og reparasjon. Klinisk dokumentasjon hos mennesker er fortsatt begrenset, så en kontrollert studie er nødvendig for å evaluere potensielle fordeler og karakterisere sikkerhet i en populasjon med muskelskjelettskader. Etter screening og baselinevurderinger (inkludert MR-bekreftelse av en akutt grad II hamstringsforstyrrelse), vil kvalifiserte deltakere bli randomisert 1:1 til å motta subkutan BPC 157 eller tilsvarende placebo en gang daglig i 14 dager. Alle deltakere vil følge det samme evidensbaserte rehabiliteringsprotokollen under veiledning av studiens fysioterapeuter. Kliniske vurderinger vil finne sted på dag 3, 7, 14, 28 og 56, med ytterligere oppfølging 3 måneder etter retur til idrett for overvåking av tilbakefall. Sikkerhet vil bli vurdert gjennom overvåking av bivirkninger, vitale tegn og standard laboratorietester. Et uavhengig Data- og sikkerhetsovervåkningsutvalg vil gjennomgå ikke-blindede sikkerhetsdata til forhåndsbestemte intervaller.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Rekruttering
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 45 år.
  • Akutt baklårsmerte som samsvarer med hamstringsstrekk med innen 72 timer før screening.
  • MRI-bekreftet grad II hamstringsstrekk i biceps femoris, semitendinosus eller semimembranosus, med målebar lesjon.
  • Fysisk aktivitet før skaden >= 3 økter/uke eller deltakelse i organisert rekreasjonssport.
  • Villighet til å følge standardisert rehabiliteringsprotokoll og delta på alle studiebesøk.
  • For deltakere med fruktbarhetspotensial: negativ graviditetstest ved baseline og samtykke til å bruke effektiv prevensjon under dosering og i 30 dager etter siste dose.

Eksklusjonskriterier:

  • Grad III hamstringsrevet, senefraktur eller skade som krever kirurgisk behandling.
  • Samtidig skade i nedre ekstremitet som vil forstyrre rehabilitering eller resultatvurdering.
  • Tidligere hamstringsstrekk i indekslemmen innen de siste 6 månedene.
  • Bruk av systemiske kortikosteroider, anabole midler, platelet-rik plasma, stamcelleprodukter eller undersøkende peptider/vekstfaktorer innen 30 dager før screening.
  • Kjent blødningsforstyrrelse eller nåværende terapeutisk antikoagulering.
  • Betydelig ukontrollert medisinsk sykdom (f.eks. alvorlig kardiovaskulær, leversykdom eller nyresykdom) som øker studierisiko.
  • Kjent allergi eller overfølsomhet for komponenter i undersøkelsesproduktet eller placebo.
  • Gravid eller ammende.
  • Nåværende deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie eller deltakelse innen 30 dager før screening.
  • For tiden underlagt et formelt antidopingtestprogram (f.eks. WADA/USADA-tilknyttet) der bruk av et undersøkende peptid kan skape en regulatorisk konflikt, med mindre det er eksplisitt godkjent av relevant myndighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm 1: Eksperimentell - BPC 157
Deltakerne får den undersøkende pentadekapeptiden BPC 157 pluss standardisert rehabilitering.
Legemiddel: Pentadecapeptid BPC 157
subkutan injeksjon (administrert av trent studiestab). Tidsplan: én gang daglig i 14 dager.
Legemiddel: Placebo
subkutan injeksjon (administrert av opplært studiestab).
Plan: én gang daglig i 14 dager.
Eksperimentell: Arm 2: Placebokomparator - Placebo
Deltakerne får matchende placebo pluss standardisert rehabilitering.
Legemiddel: Pentadecapeptid BPC 157
subkutan injeksjon (administrert av trent studiestab). Tidsplan: én gang daglig i 14 dager.
Legemiddel: Placebo
subkutan injeksjon (administrert av opplært studiestab).
Plan: én gang daglig i 14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til å gjenoppta ubegrenset idrettsdeltakelse (dager)
Tidsramme: 8 uker
definert som godkjent av en blindet sportsmedisinsk kliniker og fullføring av en standardisert funksjonell ytelsestest uten smertebegrenset avbrudd.
8 uker
Endring fra utgangsnivå til dag 14 i MR-undersøkt hamstringskadevolum (cm^3), målt ved blindet sentral radiologigjennomgang.
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i smerte under aktivitet på en 0-10 Numerisk Vurderingsskala (NRS; 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerte).
Tidsramme: 56 dager
56 dager
Hamstring styrke ekstremitetsymmetriindeks (LSI) ved isokinetisk dynamometri
Tidsramme: 56 dager
56 dager
Endring i Nedre Ekstremitets Funksjonsskala (LEFS; 0-80, høyere poengsum indikerer bedre funksjon)
Tidsramme: 56 dager
56 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hudson Biotech

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BH-BPC157-MUSC-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger