Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BPC 157 akuutin takareisilihaksen venähdyksen korjaamiseen (BPC-HAMSTR)

sunnuntai 22. helmikuuta 2026 päivittänyt: Hudson Biotech

Satunnainen, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus Pentadecapeptidi BPC 157:stä akuutin MRI:llä vahvistetun II-asteisen takareisilihaksen venähdyksen nopeutettuun paranemiseen

Tämä satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, plasebokontrolloitu vaiheen 2 tutkimus arvioi, pystyykö tutkittava peptidi pentadekapeptidi BPC 157 (BPC-157) nopeuttamaan rakenteellista paranemista ja toiminnallista toipumista akuutin asteen II takareisilihaksen venähdyksen jälkeen. Osallistujat saavat BPC 157:a tai placeboa 14 päivän ajan standardoidun kuntoutusohjelman lisäksi. Yhteiset ensisijaiset päätepisteet ovat aika palata rajoittamattomaan urheiluun sekä päivänä 14 magneettikuvauksella mitatun vamman tilavuuden muutos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutit takareisivammat ovat yleisiä juoksu- ja kenttälajeissa ja johtavat usein pitkäaikaiseen urheilusta poissaoloon sekä uusiutumisriskiin. Esikliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että BPC 157 saattaa vaikuttaa kudossuojelun, angiogeneesin ja korjauksen mekanismeihin. Ihmisillä tehty kliininen tutkimustieto on kuitenkin rajallista, joten kontrolloitu tutkimus on tarpeen mahdollisten hyötyjen arvioimiseksi ja turvallisuuden kartoittamiseksi liikuntaelinvaurioita saaneilla potilailla. Soveltuvuusarvioinnin ja perustason arviointien (mukaan lukien akuutin toisen asteen takareisivamman MRI-vahvistus) jälkeen kelvolliset osallistujat arvotaan 1:1 suhteeseen saamaan ihonalaista BPC 157:ää tai vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä 14 päivän ajan. Kaikki osallistujat noudattavat samaa tutkittuun tietoon perustuvaa kuntoutusprotokollaa, jota valvovat tutkimuksen fysioterapeutit. Kliiniset arvioinnit tehdään päivinä 3, 7, 14, 28 ja 56, ja lisäseuranta suoritetaan 3 kuukautta paluun jälkeen uusiutumisen seurantaa varten. Turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumien seurannan, elintoimintojen ja standardilaboratoriotestien avulla. Riippumaton tieto- ja turvallisuusseurantakomitea tarkastelee avoimia turvallisuustietoja ennalta määrätyin väliajoin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518036
        • Rekrytointi
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 18–45 vuotta.
  • Akuutti takareiden kipu, joka vastaa takareiden venähdystä ja on alkanut enintään 72 tuntia ennen seulontaa.
  • MRI:llä vahvistettu toisen asteen takareiden venähdys biceps femoris-, semitendinosus- tai semimembranosus-lihaksessa mitattavissa olevalla vauriolla.
  • Ennen vammaa fyysinen aktiivisuus ≥ 3 kertaa/viikko tai osallistuminen järjestettyyn urheiluharrastukseen.
  • Halukkuus noudattaa standardoitua kuntoutusprotokollaa ja osallistua kaikkiin tutkimuskäynteihin.
  • Lisääntymiskykyisille osallistujille: negatiivinen raskautustesti alkuvaiheessa ja suostumus käyttää tehokasta ehkäisyä annostelun aikana ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kolmannen asteen takareiden repeämä, jänteen irtoaminen tai vamma, joka vaatii kirurgista hoitoa.
  • Samanaikainen alaraajojen vamma, joka häiritsee kuntoutusta tai tulosten arviointia.
  • Aiempi takareiden venähdys kyseisessä raajassa viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • Systeemisten kortikosteroidien, anabolisten aineiden, verihiutaleiden rikastetun plasman, kantasoluvalmisteiden tai tutkittavien peptidien/kasvutekijöiden käyttö 30 päivän kuluessa ennen seulontaa.
  • Tunnettu verenvuotohäiriö tai käynnissä oleva lääkehoidollinen verenohennus.
  • Merkittävä hallitsematon sairaus (esim. vakava sydän-, maksa- tai munuaissairaus), joka lisää tutkimuksen riskiä.
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkittavan tuotteen tai lumelääkkeen ainesosille.
  • Raskaana tai imettävä.
  • Käynnissä oleva osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen tai osallistuminen 30 päivän kuluessa ennen seulontaa.
  • Virallisen dopingtestiohjelman alainen (esim. WADA/USADA-yhteensopiva), jossa tutkittavan peptidin käyttö voi aiheuttaa sääntelykonfliktin, ellei asiaankuuluva viranomainen ole nimenomaisesti hyväksynyt sitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Arm 1: Kokeellinen - BPC 157
Osallistujat saavat tutkittavaa pentadekapeptidiä BPC 157 sekä standardoitua kuntoutusta.
Lääke: Pentadekapeptidi BPC 157
ihonalainen ruiske (annosteltu koulutetun tutkimushenkilökunnan toimesta). Aikataulu: kerran päivässä 14 päivän ajan.
Lääke: Placebo
ihonalainen ruiske (annosteltava koulutetun tutkimushenkilökunnan toimesta). Aikataulu: kerran päivässä 14 päivän ajan.
Kokeellinen: Ryhmä 2: Placeboverroin - Placebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä sekä standardoitua kuntoutusta.
Lääke: Pentadekapeptidi BPC 157
ihonalainen ruiske (annosteltu koulutetun tutkimushenkilökunnan toimesta). Aikataulu: kerran päivässä 14 päivän ajan.
Lääke: Placebo
ihonalainen ruiske (annosteltava koulutetun tutkimushenkilökunnan toimesta). Aikataulu: kerran päivässä 14 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika palata rajoittamattomaan urheiluharrastukseen (päivää)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
määritelty sokeutetun urheilulääketieteen asiantuntijan hyväksynnäksi ja standardoidun toiminnallisen suorituskykytestiston suorittamiseksi ilman kipurajoitettua keskeytystä.
8 viikkoa
Perusarvosta päivään 14 tapahtunut muutos MRI-arvioidussa takareiden vamman tilavuudessa (cm^3), mitattuna sokealla keskeisellä radiologisella arvioinnilla.
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kivun muutos liikunnan aikana 0–10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS; 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu).
Aikaikkuna: 56 päivää
56 päivää
Hamstring-voiman raajojen symmetriaindeksi (LSI) isokynettisellä dynamometrialla
Aikaikkuna: 56 päivää
56 päivää
Muutos Alaraajojen toiminnallisessa asteikossa (LEFS; 0-80, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä)
Aikaikkuna: 56 päivää
56 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hudson Biotech

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 2. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 14. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 17. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 22. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 22. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 22. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BH-BPC157-MUSC-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia