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BPC 157 para Reparação de Distensão Muscular Aguda dos Isquiotibiais (BPC-HAMSTR)

22 de fevereiro de 2026 atualizado por: Hudson Biotech

Um Ensaio Aleatorizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo de Fase 2 do Pentadecapeptídeo BPC 157 para Reparação Acelerada de Distensão Aguda de Grau II do Músculo Isquiotibial Confirmada por Ressonância Magnética

Este estudo randomizado, duplamente cego e controlado por placebo de Fase 2 avalia se o pentadecapeptídeo BPC 157 (BPC-157), um peptídeo em investigação, pode acelerar a cicatrização estrutural e a recuperação funcional após uma distensão muscular aguda de grau II no músculo isquiotibial.
Os participantes receberão BPC 157 ou placebo durante 14 dias, além de um programa de reabilitação padronizado.
Os objetivos co-primários são o tempo até o retorno ao desporto sem restrições e a alteração no volume da lesão avaliado por ressonância magnética no Dia 14.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As distensões agudas dos isquiotibiais são comuns em desportos de corrida e de campo e muitas vezes levam a um tempo prolongado de afastamento do desporto e a um risco de recorrência. A investigação pré-clínica sugere que o BPC 157 pode influenciar vias envolvidas na proteção de tecidos, angiogénese e reparação. As evidências clínicas em humanos permanecem limitadas, pelo que é necessário um ensaio controlado para avaliar potenciais benefícios e caracterizar a segurança numa população com lesões musculoesqueléticas. Após triagem e avaliações iniciais (incluindo confirmação por ressonância magnética de uma distensão aguda de grau II dos isquiotibiais), os participantes elegíveis serão randomizados 1:1 para receber BPC 157 subcutâneo ou placebo correspondente uma vez por dia durante 14 dias. Todos os participantes seguirão o mesmo protocolo de reabilitação baseado em evidências, supervisionado por fisioterapeutas do estudo. As avaliações clínicas ocorrerão nos Dias 3, 7, 14, 28 e 56, com acompanhamento adicional aos 3 meses após o retorno à prática desportiva para monitorização de recorrências. A segurança será avaliada através da monitorização de eventos adversos, sinais vitais e testes laboratoriais padrão. Um Comité Independente de Monitorização de Dados e Segurança irá rever dados de segurança não cegos em intervalos pré-definidos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Recrutamento
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18 e 45 anos.
  • Dor aguda na parte posterior da coxa consistente com distensão dos isquiotibiais com início nas 72 horas anteriores ao rastreio.
  • Distensão de grau II dos isquiotibiais (bíceps femoral, semitendinoso ou semimembranoso) confirmada por ressonância magnética, com lesão mensurável.
  • Atividade física antes da lesão >= 3 sessões/semana ou participação em desporto recreativo organizado.
  • Disponibilidade para seguir o protocolo de reabilitação padronizado e comparecer em todas as visitas do estudo.
  • Para participantes com potencial de engravidar: teste de gravidez negativo na linha de base e concordância em utilizar contraceção eficaz durante a administração e durante 30 dias após a última dose.

Critérios de Exclusão:

  • Rotura de grau III dos isquiotibiais, avulsão tendinosa ou lesão que requeira intervenção cirúrgica.
  • Lesão concomitante no membro inferior que interfira com a reabilitação ou avaliação dos resultados.
  • Distensão prévia dos isquiotibiais no membro índice nos últimos 6 meses.
  • Utilização de corticosteroides sistémicos, agentes anabolizantes, plasma rico em plaquetas, produtos de células estaminais ou péptidos/fatores de crescimento experimentais nos 30 dias anteriores ao rastreio.
  • Perturbação hemorrágica conhecida ou anticoagulação terapêutica atual.
  • Doença médica significativa não controlada (ex.: doença cardiovascular, hepática ou renal grave) que aumente o risco do estudo.
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida aos componentes do produto em investigação ou placebo.
  • Grávida ou a amamentar.
  • Participação atual noutro estudo clínico intervencionista ou participação nos 30 dias anteriores ao rastreio.
  • Sujeito atualmente a um programa formal de controlo antidopagem (ex.: alinhado com a WADA/USADA) onde a utilização de um péptido experimental possa criar um conflito regulamentar, salvo aprovação explícita pela autoridade relevante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço 1: Experimental - BPC 157
Os participantes recebem o pentadecapeptídeo investigacional BPC 157 mais reabilitação padronizada.
Medicamento: Pentadecapeptídeo BPC 157
injeção subcutânea (administrada por pessoal do estudo treinado). Agendamento: uma vez por dia durante 14 dias.
Medicamento: Placebo
injeção subcutânea (administrada por pessoal do estudo treinado). Cronograma: uma vez por dia durante 14 dias.
Experimental: Braço 2: Comparador de Placebo - Placebo
Os participantes recebem placebo correspondente mais reabilitação padronizada.
Medicamento: Pentadecapeptídeo BPC 157
injeção subcutânea (administrada por pessoal do estudo treinado). Agendamento: uma vez por dia durante 14 dias.
Medicamento: Placebo
injeção subcutânea (administrada por pessoal do estudo treinado). Cronograma: uma vez por dia durante 14 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para retomar a participação desportiva sem restrições (dias)
Prazo: 8 Semanas
definida como liberação por um clínico de medicina desportiva cego e conclusão de uma bateria padronizada de desempenho funcional sem paragem limitada pela dor.
8 Semanas
Alteração desde a linha de base até ao Dia 14 no volume da lesão dos isquiotibiais avaliado por ressonância magnética (cm³), medido por revisão radiológica central cega.
Prazo: 14 Dias
14 Dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração da dor durante a atividade numa Escala de Classificação Numérica (ECN) de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = pior dor).
Prazo: 56 Dias
56 Dias
Índice de simetria de membro (LSI) da força dos isquiotibiais por dinamometria isocinética
Prazo: 56 Dias
56 Dias
Alteração na Escala Funcional dos Membros Inferiores (LEFS; 0-80, pontuações mais altas indicam melhor função)
Prazo: 56 Dias
56 Dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hudson Biotech

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BH-BPC157-MUSC-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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