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BPC 157 para la Reparación de Desgarros Agudos del Músculo Isquiotibial (BPC-HAMSTR)

22 de febrero de 2026 actualizado por: Hudson Biotech

Un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de fase 2 del pentadecapéptido BPC 157 para la reparación acelerada de la distensión aguda de grado II del músculo isquiotibial confirmada por resonancia magnética

Este estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de Fase 2 evalúa si el pentadecapéptido BPC 157 (BPC-157), un péptido en investigación, puede acelerar la curación estructural y la recuperación funcional tras una distensión aguda de grado II del músculo isquiotibial. Los participantes recibirán BPC 157 o placebo durante 14 días además de un programa de rehabilitación estandarizado. Los objetivos co-primarios son el tiempo hasta el regreso al deporte sin restricciones y el cambio en el volumen de la lesión evaluado por resonancia magnética en el día 14.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las distensiones agudas de isquiotibiales son frecuentes en deportes de carrera y de campo, y a menudo conllevan un tiempo prolongado de alejamiento del deporte y un riesgo de recurrencia. La investigación preclínica sugiere que el BPC 157 puede influir en las vías implicadas en la protección tisular, la angiogénesis y la reparación. La evidencia clínica en humanos sigue siendo limitada, por lo que se necesita un ensayo controlado para evaluar los posibles beneficios y caracterizar la seguridad en una población con lesión musculoesquelética. Tras el cribado y las evaluaciones iniciales (incluida la confirmación por resonancia magnética de una distensión aguda de isquiotibiales de grado II), los participantes elegibles se asignarán aleatoriamente 1:1 para recibir BPC 157 subcutáneo o un placebo equivalente una vez al día durante 14 días. Todos los participantes seguirán el mismo protocolo de rehabilitación basado en la evidencia, supervisado por los fisioterapeutas del estudio. Las evaluaciones clínicas se realizarán en los días 3, 7, 14, 28 y 56, con un seguimiento adicional a los 3 meses después de la vuelta al juego para la monitorización de recurrencias. La seguridad se evaluará mediante la monitorización de eventos adversos, signos vitales y pruebas de laboratorio estándar. Un Comité Independiente de Monitorización de Datos y Seguridad revisará los datos de seguridad sin enmascarar en intervalos predefinidos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518036
        • Reclutamiento
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 45 años.
  • Dolor agudo en la parte posterior del muslo compatible con una distensión de los isquiotibiales con inicio dentro de las 72 horas anteriores al cribado.
  • Distensión de grado II de los isquiotibiales (bíceps femoral, semitendinoso o semimembranoso) confirmada por resonancia magnética, con lesión medible.
  • Actividad física antes de la lesión >= 3 sesiones/semana o participación en deporte recreativo organizado.
  • Disposición para seguir el protocolo de rehabilitación estandarizado y asistir a todas las visitas del estudio.
  • Para participantes con capacidad de gestación: prueba de embarazo negativa en la línea base y acuerdo de utilizar anticoncepción efectiva durante la administración y durante 30 días después de la última dosis.

Criterios de exclusión:

  • Rotura de grado III de los isquiotibiales, avulsión tendinosa o lesión que requiera manejo quirúrgico.
  • Lesión concomitante en la extremidad inferior que interfiera con la rehabilitación o la evaluación de resultados.
  • Distensión previa de los isquiotibiales en la extremidad índice en los últimos 6 meses.
  • Uso de corticosteroides sistémicos, agentes anabólicos, plasma rico en plaquetas, productos de células madre o péptidos/factores de crecimiento en investigación dentro de los 30 días anteriores al cribado.
  • Trastorno hemorrágico conocido o anticoagulación terapéutica actual.
  • Enfermedad médica significativa no controlada (por ejemplo, enfermedad cardiovascular, hepática o renal grave) que aumente el riesgo del estudio.
  • Alergia o hipersensibilidad conocida a los componentes del producto en investigación o del placebo.
  • Embarazada o en período de lactancia.
  • Participación actual en otro estudio clínico intervencionista o participación dentro de los 30 días anteriores al cribado.
  • Sujeto actualmente a un programa formal de pruebas antidopaje (por ejemplo, alineado con WADA/USADA) donde el uso de un péptido en investigación podría crear un conflicto regulatorio, a menos que sea aprobado explícitamente por la autoridad correspondiente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Arm 1: Experimental - BPC 157
Los participantes reciben pentadecapéptido BPC 157 en investigación más rehabilitación estandarizada.
Droga: Pentadecapéptido BPC 157
inyección subcutánea (administrada por personal del estudio capacitado). Programa: una vez al día durante 14 días.
Droga: Placebo
inyección subcutánea (administrada por personal del estudio capacitado). Calendario: una vez al día durante 14 días.
Experimental: Brazo 2: Comparador de Placebo - Placebo
Los participantes reciben placebo coincidente más rehabilitación estandarizada.
Droga: Pentadecapéptido BPC 157
inyección subcutánea (administrada por personal del estudio capacitado). Programa: una vez al día durante 14 días.
Droga: Placebo
inyección subcutánea (administrada por personal del estudio capacitado). Calendario: una vez al día durante 14 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la vuelta a la participación deportiva sin restricciones (días)
Periodo de tiempo: 8 Semanas
definido como la autorización por un médico de medicina deportiva enmascarado y la finalización de una batería estandarizada de pruebas funcionales sin interrupción por dolor.
8 Semanas
Cambio desde el valor basal hasta el día 14 en el volumen de la lesión del músculo isquiotibial evaluado por resonancia magnética (cm^3), medido mediante revisión radiológica central ciega.
Periodo de tiempo: 14 Días
14 Días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor durante la actividad en una Escala Numérica de 0 a 10 (NRS; 0 = sin dolor, 10 = dolor máximo).
Periodo de tiempo: 56 días
56 días
Índice de simetría de extremidades (LSI) de la fuerza de los isquiotibiales mediante dinamometría isocinética
Periodo de tiempo: 56 Días
56 Días
Cambio en la Escala Funcional de la Extremidad Inferior (LEFS; 0-80, puntuaciones más altas indican mejor función)
Periodo de tiempo: 56 días
56 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hudson Biotech

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BH-BPC157-MUSC-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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