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BPC 157 per la Riparazione della Lesione Acuta del Muscolo Ischiocrurale (BPC-HAMSTR)

22 febbraio 2026 aggiornato da: Hudson Biotech

Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo di Fase 2 del Pentadecapeptide BPC 157 per la Riparazione Accelerata di una Lesione Acuta di II Grado del Muscolo Ischiocrurale Confermata da Risonanza Magnetica

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di Fase 2 valuta se il pentadecapeptide BPC 157 (BPC-157), un peptide sperimentale, possa accelerare la guarigione strutturale e il recupero funzionale dopo una distrazione acuta di II grado del muscolo ischiocrurale. I partecipanti riceveranno BPC 157 o placebo per 14 giorni in aggiunta a un programma di riabilitazione standardizzato. Gli endpoint co-primari sono il tempo per il ritorno allo sport senza restrizioni e la variazione del volume della lesione valutata con risonanza magnetica al Giorno 14.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le lesioni acute del tendine del ginocchio sono comuni negli sport basati sulla corsa e sul campo e spesso portano a un prolungato periodo di assenza dallo sport e a un rischio di recidiva. La ricerca preclinica suggerisce che il BPC 157 potrebbe influenzare le vie coinvolte nella protezione dei tessuti, nell'angiogenesi e nella riparazione. Le evidenze cliniche umane rimangono limitate, quindi è necessario uno studio controllato per valutare i potenziali benefici e caratterizzare la sicurezza in una popolazione con lesioni muscoloscheletriche. Dopo lo screening e le valutazioni basali (inclusa la conferma tramite risonanza magnetica di una lesione acuta di grado II del tendine del ginocchio), i partecipanti idonei saranno randomizzati 1:1 per ricevere BPC 157 sottocutaneo o un placebo corrispondente una volta al giorno per 14 giorni. Tutti i partecipanti seguiranno lo stesso protocollo di riabilitazione basato sull'evidenza supervisionato dai fisioterapisti dello studio. Le valutazioni cliniche avverranno nei giorni 3, 7, 14, 28 e 56, con un ulteriore follow-up a 3 mesi dopo il ritorno al gioco per il monitoraggio delle recidive. La sicurezza sarà valutata attraverso il monitoraggio degli eventi avversi, i segni vitali e i test di laboratorio standard. Un Comitato indipendente per il Monitoraggio dei Dati e della Sicurezza esaminerà i dati di sicurezza non mascherati a intervalli prestabiliti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
        • Reclutamento
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Dolore acuto alla coscia posteriore compatibile con uno stiramento dei muscoli ischiocrurali con insorgenza entro 72 ore prima dello screening.
  • Stiramento di grado II dei muscoli ischiocrurali (bicipite femorale, semitendinoso o semimembranoso) confermato da risonanza magnetica, con lesione misurabile.
  • Attività fisica pre-infortunio >= 3 sessioni/settimana o partecipazione a sport ricreativi organizzati.
  • Disponibilità a seguire il protocollo di riabilitazione standardizzato e a partecipare a tutte le visite dello studio.
  • Per i partecipanti in età fertile: test di gravidanza negativo al basale e accordo a utilizzare una contraccezione efficace durante la somministrazione e per 30 giorni dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

  • Lacerazione di grado III dei muscoli ischiocrurali, avulsione tendinea o lesione che richiede trattamento chirurgico.
  • Lesione concomitante dell'arto inferiore che interferirebbe con la riabilitazione o la valutazione degli esiti.
  • Stiramento precedente dei muscoli ischiocrurali nell'arto interessato nei 6 mesi precedenti.
  • Uso di corticosteroidi sistemici, agenti anabolizzanti, plasma ricco di piastrine, prodotti a base di cellule staminali o peptidi/fattori di crescita sperimentali entro 30 giorni prima dello screening.
  • Disturbo emorragico noto o anticoagulazione terapeutica in corso.
  • Malattia medica significativa non controllata (es. malattia cardiovascolare, epatica o renale grave) che aumenta il rischio dello studio.
  • Allergia o ipersensibilità nota ai componenti del prodotto sperimentale o del placebo.
  • In gravidanza o allattamento.
  • Partecipazione attuale a un altro studio clinico interventistico o partecipazione entro 30 giorni prima dello screening.
  • Soggetto attualmente a un programma formale di test antidoping (es. allineato a WADA/USADA) in cui l'uso di un peptide sperimentale potrebbe creare un conflitto normativo, a meno che non sia esplicitamente approvato dall'autorità competente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1: Sperimentale - BPC 157
I partecipanti ricevono il pentadecapeptide sperimentale BPC 157 più riabilitazione standardizzata.
Droga: Pentadecapeptide BPC 157
iniezione sottocutanea (somministrata da personale dello studio formato).
Programma: una volta al giorno per 14 giorni.
Droga: Placebo
iniezione sottocutanea (somministrata da personale dello studio addestrato). Programma: una volta al giorno per 14 giorni.
Sperimentale: Arm 2: Placebo Comparator - Placebo
I partecipanti ricevono placebo corrispondente più riabilitazione standardizzata.
Droga: Pentadecapeptide BPC 157
iniezione sottocutanea (somministrata da personale dello studio formato).
Programma: una volta al giorno per 14 giorni.
Droga: Placebo
iniezione sottocutanea (somministrata da personale dello studio addestrato). Programma: una volta al giorno per 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il ritorno alla partecipazione sportiva senza restrizioni (giorni)
Lasso di tempo: 8 Settimane
definito come l'idoneità certificata da un medico dello sport in cieco e il completamento di una batteria standardizzata di test funzionali senza interruzioni limitate dal dolore.
8 Settimane
Variazione dal basale al Giorno 14 del volume della lesione del muscolo bicipite femorale (cm^3) valutata con risonanza magnetica, misurata mediante revisione radiologica centralizzata in cieco.
Lasso di tempo: 14 Giorni
14 Giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del dolore durante l'attività su una Scala Numerica di Valutazione (NRS) da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore massimo).
Lasso di tempo: 56 Giorni
56 Giorni
Indice di simmetria degli arti (LSI) per la forza degli hamstring mediante dinamometria isocinetica
Lasso di tempo: 56 Giorni
56 Giorni
Variazione nella Scala Funzionale degli Arti Inferiori (LEFS; 0-80, punteggi più alti indicano una migliore funzionalità)
Lasso di tempo: 56 giorni
56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hudson Biotech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BH-BPC157-MUSC-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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