Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BPC 157 для восстановления при остром растяжении подколенного сухожилия (BPC-HAMSTR)

22 февраля 2026 г. обновлено: Hudson Biotech

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование II фазы пентадекапептида BPC 157 для ускоренного восстановления при остром растяжении мышц задней поверхности бедра II степени, подтвержденном МРТ

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 оценивает, может ли пентадекапептид BPC 157 (BPC-157), исследуемый пептид, ускорить структурное заживление и функциональное восстановление после острого растяжения мышц подколенного сухожилия II степени.
Участники будут получать BPC 157 или плацебо в течение 14 дней в дополнение к стандартизированной программе реабилитации.
Совместные первичные конечные точки — время до возвращения к неограниченным занятиям спортом и изменение объема повреждения по данным МРТ на 14-й день.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Острые растяжения подколенных сухожилий часто встречаются в беговых и полевых видах спорта и часто приводят к длительному перерыву в занятиях спортом и риску рецидива. Доклинические исследования показывают, что BPC 157 может влиять на пути, участвующие в защите тканей, ангиогенезе и восстановлении. Клинические данные на людях остаются ограниченными, поэтому необходимо контролируемое исследование для оценки потенциальных преимуществ и характеристики безопасности у пациентов с травмами опорно-двигательного аппарата. После скрининга и базовых оценок (включая подтверждение острого растяжения подколенного сухожилия II степени с помощью МРТ) подходящие участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения подкожного BPC 157 или соответствующего плацебо один раз в день в течение 14 дней. Все участники будут следовать одному и тому же основанному на доказательствах протоколу реабилитации под наблюдением физиотерапевтов исследования. Клинические оценки будут проводиться на 3, 7, 14, 28 и 56 дни, с дополнительным наблюдением через 3 месяца после возвращения к игре для мониторинга рецидивов. Безопасность будет оцениваться посредством мониторинга нежелательных явлений, показателей жизненно важных функций и стандартных лабораторных тестов. Независимый комитет по мониторингу данных и безопасности будет рассматривать раскрытые данные по безопасности в заранее определенные промежутки времени.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518036
        • Рекрутинг
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 45 лет.
  • Острая боль в задней поверхности бедра, соответствующая растяжению мышц задней поверхности бедра, с началом в течение 72 часов до скрининга.
  • Подтвержденное МРТ растяжение мышц задней поверхности бедра II степени (двуглавой мышцы бедра, полусухожильной или полуперепончатой мышцы) с измеримым повреждением.
  • Физическая активность до травмы ≥ 3 сеансов/неделю или участие в организованном рекреационном спорте.
  • Готовность следовать стандартизированному протоколу реабилитации и посещать все визиты исследования.
  • Для участников детородного потенциала: отрицательный тест на беременность на исходном уровне и согласие использовать эффективную контрацепцию во время приема препарата и в течение 30 дней после последней дозы.

Критерии исключения:

  • Разрыв мышц задней поверхности бедра III степени, отрыв сухожилия или травма, требующая хирургического лечения.
  • Сопутствующая травма нижней конечности, которая может помешать реабилитации или оценке результатов.
  • Предыдущее растяжение мышц задней поверхности бедра на исследуемой конечности в течение последних 6 месяцев.
  • Применение системных кортикостероидов, анаболических агентов, обогащенной тромбоцитами плазмы, продуктов стволовых клеток или исследуемых пептидов/факторов роста в течение 30 дней до скрининга.
  • Известное нарушение свертываемости крови или текущая терапевтическая антикоагуляция.
  • Значительное неконтролируемое заболевание (например, тяжелое сердечно-сосудистое, печеночное или почечное заболевание), повышающее риск исследования.
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к компонентам исследуемого продукта или плацебо.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Текущее участие в другом интервенционном клиническом исследовании или участие в течение 30 дней до скрининга.
  • Текущее участие в формальной программе антидопингового тестирования (например, соответствующей WADA/USADA), где применение исследуемого пептида может создать нормативный конфликт, если это явно не одобрено соответствующим органом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа 1: Экспериментальная - BPC 157
Участники получают исследуемый пентадекапептид BPC 157 плюс стандартизированную реабилитацию.
Лекарство: Пентадекапептид BPC 157
подкожная инъекция (вводится обученным персоналом исследования). График: один раз в день в течение 14 дней.
Лекарство: Плацебо
подкожная инъекция (вводится обученным персоналом исследования). График: один раз в день в течение 14 дней.
Экспериментальный: Группа 2: Плацебо-компаратор - Плацебо
Участники получают соответствующий плацебо плюс стандартизированную реабилитацию.
Лекарство: Пентадекапептид BPC 157
подкожная инъекция (вводится обученным персоналом исследования). График: один раз в день в течение 14 дней.
Лекарство: Плацебо
подкожная инъекция (вводится обученным персоналом исследования). График: один раз в день в течение 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до возвращения к неограниченным спортивным занятиям (дни)
Временное ограничение: 8 недель
определяется как разрешение к участию, выданное врачом спортивной медицины, не знающим о группе пациента, и успешное прохождение стандартизированного функционального теста без прерывания из-за боли.
8 недель
Изменение объема повреждения подколенного сухожилия по данным МРТ (см³) с исходного уровня до 14-го дня, оцененное слепым центральным рентгенологическим обзором.
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение боли во время активности по 10-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS; 0 = нет боли, 10 = максимальная боль).
Временное ограничение: 56 дней
56 дней
Индекс силовой симметрии конечностей (ИССК) подколенного сухожилия по данным изокинетической динамометрии
Временное ограничение: 56 дней
56 дней
Изменение по Функциональной шкале нижних конечностей (LEFS; 0-80, более высокие баллы указывают на лучшую функцию)
Временное ограничение: 56 дней
56 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hudson Biotech

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BH-BPC157-MUSC-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками