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BPC 157 für die Reparatur akuter Hamstring-Muskelzerrungen (BPC-HAMSTR)

22. Februar 2026 aktualisiert von: Hudson Biotech

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie von Pentadecapeptid BPC 157 zur beschleunigten Reparatur akuter Hamstring-Grad-II-Zerrungen, bestätigt durch MRT

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie bewertet, ob Pentadecapeptid BPC 157 (BPC-157), ein experimentelles Peptid, die strukturelle Heilung und funktionelle Erholung nach einer akuten Hamstring-Muskelzerrung vom Grad II beschleunigen kann. Teilnehmer erhalten BPC 157 oder Placebo für 14 Tage zusätzlich zu einem standardisierten Rehabilitationsprogramm. Die gemeinsamen primären Endpunkte sind die Zeit bis zur Rückkehr zu uneingeschränktem Sport und die Veränderung des MRT-bewerteten Verletzungsvolumens am Tag 14.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Akute Oberschenkelzerrungen sind bei Lauf- und Feldsportarten häufig und führen oft zu längerer Sportpause sowie einem Rückfallrisiko. Präklinische Forschungen deuten darauf hin, dass BPC 157 möglicherweise Signalwege beeinflusst, die an Gewebeschutz, Angiogenese und Reparatur beteiligt sind. Die klinische Evidenz beim Menschen bleibt begrenzt, daher ist eine kontrollierte Studie erforderlich, um potenzielle Vorteile zu bewerten und die Sicherheit bei einer Population mit muskuloskelettalen Verletzungen zu charakterisieren. Nach Screening- und Basisbewertungen (einschließlich MRT-Bestätigung einer akuten Oberschenkelzerrung Grad II) werden geeignete Teilnehmer im Verhältnis 1:1 randomisiert, um 14 Tage lang einmal täglich subkutanes BPC 157 oder ein passendes Placebo zu erhalten. Alle Teilnehmer folgen demselben evidenzbasierten Rehabilitationsprotokoll, das von Studienphysiotherapeuten überwacht wird. Klinische Bewertungen erfolgen an den Tagen 3, 7, 14, 28 und 56, mit zusätzlicher Nachbeobachtung 3 Monate nach der Rückkehr zum Spiel zur Rückfallüberwachung. Die Sicherheit wird durch Überwachung unerwünschter Ereignisse, Vitalzeichen und Standard-Labortests bewertet. Ein unabhängiger Daten- und Sicherheitsüberwachungsausschuss wird die unverblindeten Sicherheitsdaten in vordefinierten Intervallen überprüfen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Rekrutierung
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 45 Jahre.
  • Akute Oberschenkelrückseitenschmerzen, die mit einer Oberschenkelmuskelzerrung vereinbar sind und innerhalb von 72 Stunden vor dem Screening aufgetreten sind.
  • MRT-bestätigte Oberschenkelmuskelzerrung Grad II des Musculus biceps femoris, Musculus semitendinosus oder Musculus semimembranosus mit messbarer Läsion.
  • Körperliche Aktivität vor der Verletzung ≥ 3 Einheiten/Woche oder Teilnahme an organisiertem Freizeitsport.
  • Bereitschaft, das standardisierte Rehabilitationsprotokoll einzuhalten und alle Studienbesuche wahrzunehmen.
  • Für Teilnehmer mit gebärfähigem Potenzial: Negativer Schwangerschaftstest zu Studienbeginn und Einverständnis zur Verwendung wirksamer Verhütungsmittel während der Dosierung und für 30 Tage nach der letzten Dosis.

Ausschlusskriterien:

  • Oberschenkelmuskelriss Grad III, Sehnenausriss oder Verletzung, die eine chirurgische Behandlung erfordert.
  • Begleitende Verletzung der unteren Extremität, die die Rehabilitation oder Ergebnisbewertung beeinträchtigen würde.
  • Frühere Oberschenkelmuskelzerrung an der Index-Extremität innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden, anabolen Substanzen, plättchenreichem Plasma, Stammzellprodukten oder experimentellen Peptiden/Wachstumsfaktoren innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  • Bekannte Blutungsstörung oder laufende therapeutische Antikoagulation.
  • Signifikante unkontrollierte Erkrankung (z.B. schwere kardiovaskuläre, hepatische oder renale Erkrankung), die das Studienrisiko erhöht.
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Prüfpräparats oder Placebos.
  • Schwanger oder stillend.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie oder Teilnahme innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  • Derzeit Teilnehmer an einem formellen Anti-Doping-Testprogramm (z.B. WADA/USADA-ausgerichtet), bei dem die Verwendung eines experimentellen Peptids einen regulatorischen Konflikt verursachen könnte, sofern nicht ausdrücklich von der zuständigen Behörde genehmigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1: Experimental - BPC 157
Teilnehmer erhalten das Prüfpräparat Pentadecapeptid BPC 157 plus standardisierte Rehabilitation.
Arzneimittel: Pentadecapeptid BPC 157
subkutane Injektion (verabreicht durch geschultes Studienpersonal).
Zeitplan: einmal täglich für 14 Tage.
Arzneimittel: Placebo
subkutane Injektion (verabreicht durch geschultes Studienpersonal). Zeitplan: einmal täglich für 14 Tage.
Experimental: Arm 2: Placebo-Komparator - Placebo
Teilnehmer erhalten passendes Placebo plus standardisierte Rehabilitation.
Arzneimittel: Pentadecapeptid BPC 157
subkutane Injektion (verabreicht durch geschultes Studienpersonal).
Zeitplan: einmal täglich für 14 Tage.
Arzneimittel: Placebo
subkutane Injektion (verabreicht durch geschultes Studienpersonal). Zeitplan: einmal täglich für 14 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Rückkehr zur uneingeschränkten Sportteilnahme (Tage)
Zeitfenster: 8 Wochen
definiert als Freigabe durch einen verblindeten Sportmediziner und Abschluss einer standardisierten funktionellen Leistungsbatterie ohne schmerzbedingtes Abbrechen.
8 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 14 des MRT-gemessenen Verletzungsvolumens des Oberschenkelmuskels (cm³), ermittelt durch verblindete zentrale radiologische Auswertung.
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzen während Aktivität auf einer 0-10 Numerischen Bewertungsskala (NRS; 0 = keine Schmerzen, 10 = stärkste Schmerzen).
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage
Hamstring-Kraft-Limbsymmetrieindex (LSI) durch isokinetische Dynamometrie
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage
Veränderung der Lower Extremity Functional Scale (LEFS; 0-80, höhere Werte zeigen eine bessere Funktion an)
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hudson Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BH-BPC157-MUSC-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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