Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BPC 157 do naprawy ostrego naderwania mięśnia dwugłowego uda (BPC-HAMSTR)

22 lutego 2026 zaktualizowane przez: Hudson Biotech

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z zastosowaniem pentadekapeptydu BPC 157 w celu przyspieszonego leczenia ostrego naciągnięcia mięśnia dwugłowego uda II stopnia potwierdzonego badaniem MRI

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 ocenia, czy pentadekapeptyd BPC 157 (BPC-157), badany peptyd, może przyspieszyć strukturalne gojenie i funkcjonalną regenerację po ostrym naderwaniu mięśnia dwugłowego uda II stopnia.
Uczestnicy otrzymają BPC 157 lub placebo przez 14 dni oprócz znormalizowanego programu rehabilitacji.
Podstawowymi punktami końcowymi są czas powrotu do nieograniczonego uprawiania sportu oraz zmiana objętości urazu oceniana w badaniu MRI w 14. dniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostre naderwania mięśni grupy kulszowej są powszechne w sportach biegowych i polowych i często prowadzą do długotrwałego czasu poza sportem oraz ryzyka nawrotu. Badania przedkliniczne sugerują, że BPC 157 może wpływać na szlaki zaangażowane w ochronę tkanek, angiogenezę i naprawę. Dane kliniczne u ludzi pozostają ograniczone, dlatego potrzebne jest kontrolowane badanie w celu oceny potencjalnych korzyści i scharakteryzowania bezpieczeństwa w populacji z urazami układu mięśniowo-szkieletowego. Po badaniach przesiewowych i ocenach wyjściowych (w tym potwierdzeniu MRI ostrego naderwania mięśni grupy kulszowej stopnia II), uprawnieni uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania podskórnego BPC 157 lub dopasowanego placebo raz dziennie przez 14 dni. Wszyscy uczestnicy będą stosować ten sam oparty na dowodach protokół rehabilitacji nadzorowany przez fizjoterapeutów badania. Oceny kliniczne będą przeprowadzane w dniach 3, 7, 14, 28 i 56, z dodatkową obserwacją po 3 miesiącach od powrotu do gry w celu monitorowania nawrotów. Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych, oznak życiowych i standardowych badań laboratoryjnych. Niezależny Komitet Monitorujący Dane i Bezpieczeństwo będzie przeglądać niezaślepione dane bezpieczeństwa w ustalonych odstępach czasu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-45 lat.
  • Ostry ból tylnej części uda odpowiadający naciągnięciu mięśni kulszowo-goleniowych z początkiem w ciągu 72 godzin przed badaniem przesiewowym.
  • Potwierdzone rezonansem magnetycznym naciągnięcie II stopnia mięśnia dwugłowego uda, mięśnia półścięgnistego lub mięśnia półbłoniastego z mierzalną zmianą.
  • Aktywność fizyczna przed urazem ≥ 3 sesje/tydzień lub udział w zorganizowanej rekreacji sportowej.
  • Gotowość do przestrzegania znormalizowanego protokołu rehabilitacji i uczestnictwa we wszystkich wizytach badawczych.
  • Dla uczestników w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy na początku badania i zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas podawania oraz przez 30 dni po ostatniej dawce.

Kryteria wyłączenia:

  • Naderwanie III stopnia mięśni kulszowo-goleniowych, oderwanie ścięgna lub uraz wymagający leczenia chirurgicznego.
  • Współistniejący uraz kończyny dolnej, który zakłócałby rehabilitację lub ocenę wyników.
  • Poprzednie naciągnięcie mięśni kulszowo-goleniowych w badanej kończynie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Stosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych, środków anabolicznych, osocza bogatopłytkowego, produktów komórek macierzystych lub badanych peptydów/czynników wzrostu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Znane zaburzenie krzepnięcia lub obecna terapeutyczna antykoagulacja.
  • Znaczna niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (np. ciężka choroba sercowo-naczyniowa, wątroby lub nerek), która zwiększa ryzyko badania.
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na składniki badanego produktu lub placebo.
  • Częstość ciąży lub karmienie piersią.
  • Obecny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub udział w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Obecne poddanie formalnemu programowi testów antydopingowych (np. zgodnemu z WADA/USADA), w którym użycie badanego peptydu mogłoby spowodować konflikt regulacyjny, chyba że wyraźnie zatwierdzone przez odpowiedni organ.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1: Eksperymentalna - BPC 157
Uczestnicy otrzymują badany pentadekapeptyd BPC 157 oraz standardową rehabilitację.
Lek: Pentadecapeptyd BPC 157
wstrzyknięcie podskórne (podawane przez wykwalifikowany personel badawczy). Schemat: raz dziennie przez 14 dni.
Lek: Placebo
iniekcja podskórna (podawana przez wykwalifikowany personel badawczy). Harmonogram: raz dziennie przez 14 dni.
Eksperymentalny: Grupa 2: Porównawcza placebo - Placebo
Uczestnicy otrzymują dopasowane placebo oraz standaryzowaną rehabilitację.
Lek: Pentadecapeptyd BPC 157
wstrzyknięcie podskórne (podawane przez wykwalifikowany personel badawczy). Schemat: raz dziennie przez 14 dni.
Lek: Placebo
iniekcja podskórna (podawana przez wykwalifikowany personel badawczy). Harmonogram: raz dziennie przez 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas powrotu do nieograniczonego uprawiania sportu (dni)
Ramy czasowe: 8 tygodni
zdefiniowane jako dopuszczenie do gry przez zaślepionego klinicysty medycyny sportowej oraz ukończenie standaryzowanej baterii testów funkcjonalnych bez zatrzymania spowodowanego bólem.
8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej do dnia 14 w objętości urazu mięśnia dwugłowego uda (cm^3) ocenianej w badaniu MRI, mierzona przez zaślepioną centralną ocenę radiologiczną.
Ramy czasowe: 14 Dni
14 Dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana bólu podczas aktywności w skali numerycznej 0-10 (NRS; 0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy ból).
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni
Wskaźnik symetrii kończyn (LSI) siły mięśni kulszowych w dynamometrii izokinetycznej
Ramy czasowe: 56 Dni
56 Dni
Zmiana w Skali Funkcjonalności Kończyn Dolnych (LEFS; 0-80, wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję)
Ramy czasowe: 56 Dni
56 Dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hudson Biotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BH-BPC157-MUSC-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami