Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BPC 157 til akut hamstring muskelstrækning reparation (BPC-HAMSTR)

22. februar 2026 opdateret af: Hudson Biotech

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase 2-forsøg med pentadecapeptid BPC 157 til accelereret reparation af akut grad II-hamstringsstrækning bekræftet ved MRI

Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede fase 2-studie evaluerer, om pentadekapeptid BPC 157 (BPC-157), en undersøgelsespeptid, kan fremskynde strukturel heling og funktionel restitution efter en akut grad II hammestrengsforstrækning. Deltagerne vil modtage BPC 157 eller placebo i 14 dage udover et standardiseret genoptræningsprogram. De co-primære slutpunkter er tid til tilbagevenden til ubegrænset sport og ændring i MRI-vurderet skadevolumen på dag 14.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Akutte hamstringsstrækninger er almindelige i løb- og feltsport og fører ofte til langvarigt fravær fra sport og en risiko for tilbagefald. Præklinisk forskning tyder på, at BPC 157 kan påvirke signalveje involveret i vævsbeskyttelse, angiogenese og reparation. Humane kliniske beviser forbliver begrænsede, så en kontrolleret undersøgelse er nødvendig for at evaluere potentielle fordele og karakterisere sikkerheden i en population med muskuloskeletale skader. Efter screening og baselinevurderinger (inklusive MRI-bekræftelse af en akut grad II hamstringsstrækning) vil kvalificerede deltagere blive randomiseret 1:1 til at modtage subkutan BPC 157 eller matchende placebo én gang dagligt i 14 dage. Alle deltagere vil følge den samme evidensbaserede rehabiliteringsprotokol overvåget af studiefysioterapeuter. Kliniske vurderinger vil finde sted på dag 3, 7, 14, 28 og 56, med yderligere opfølgning 3 måneder efter tilbagevenden til sport for overvågning af tilbagefald. Sikkerheden vil blive vurderet gennem overvågning af bivirkninger, vitale tegn og standard laboratorietests. Et uafhængigt Data- og Sikkerhedsovervågningsudvalg vil gennemgå ikke-blindede sikkerhedsdata på foruddefinerede intervaller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Rekruttering
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 45 år.
  • Akut smerte i baglåret i overensstemmelse med en hæmstringsforstrækning med debut inden for 72 timer før screening.
  • MRI-bekræftet grad II hæmstringsforstrækning i biceps femoris, semitendinosus eller semimembranosus med målebar læsion.
  • Fysisk aktivitet før skaden ≥ 3 sessioner/uge eller deltagelse i organiseret rekreativ sport.
  • Villighed til at følge den standardiserede genoptræningsprotokol og deltage i alle undersøgelsesbesøg.
  • For deltagere med frugtbarhedspotentiale: negativ graviditetstest ved baseline og aftale om at anvende effektiv prævention under dosering og i 30 dage efter sidste dosis.

Eksklusionskriterier:

  • Grad III hæmstringsrive, senerafrivning eller skade, der kræver kirurgisk behandling.
  • Samtidig skade i nedre ekstremitet, der vil forstyrre genoptræning eller resultatvurdering.
  • Tidligere hæmstringsforstrækning i det indekserede ben inden for de sidste 6 måneder.
  • Brug af systemiske kortikosteroider, anabole stoffer, platelet-rich plasma, stamcelleprodukter eller undersøgelsespeptider/vækstfaktorer inden for 30 dage før screening.
  • Kendt blødersygdom eller nuværende terapeutisk antikoagulation.
  • Signifikant ukontrolleret medicinsk sygdom (f.eks. alvorlig kardiovaskulær, leversygdom eller nyresygdom), der øger undersøgelsesrisikoen.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for komponenter i undersøgelsesproduktet eller placebo.
  • Gravid eller ammende.
  • Nuværende deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse eller deltagelse inden for 30 dage før screening.
  • I øjeblikket underlagt et formelt antidopingtestprogram (f.eks. WADA/USADA-tilknyttet), hvor brug af et undersøgelsespeptid kan skabe en regulatorisk konflikt, medmindre det er eksplicit godkendt af den relevante myndighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1: Eksperimentel - BPC 157
Deltagerne modtager undersøgelsespræparatet pentadecapeptid BPC 157 plus standardiseret genoptræning.
Medicin: Pentadecapeptid BPC 157
subkutan injektion (administreret af uddannet undersøgelsespersonale).
Plan: én gang dagligt i 14 dage.
Medicin: Placebo
subkutan injektion (administreret af uddannet studiemedarbejder).
Plan: én gang dagligt i 14 dage.
Eksperimentel: Arm 2: Placebokomparator - Placebo
Deltagerne modtager matchende placebo samt standardiseret genoptræning.
Medicin: Pentadecapeptid BPC 157
subkutan injektion (administreret af uddannet undersøgelsespersonale).
Plan: én gang dagligt i 14 dage.
Medicin: Placebo
subkutan injektion (administreret af uddannet studiemedarbejder).
Plan: én gang dagligt i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til genoptagelse af ubegrænset sportsdeltagelse (dage)
Tidsramme: 8 uger
defineret som godkendelse af en blindet sportsmedicinsk kliniker og gennemførelse af en standardiseret funktionel præstationsbatteri uden smertebegrænset stop.
8 uger
Ændring fra baseline til dag 14 i MR-skanning vurderet hamstring-skadevolumen (cm^3), målt ved blindet central radiologigennemgang.
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i smerte under aktivitet på en 0-10 Numerisk Vurderingsskala (NRS; 0 = ingen smerte, 10 = værste smerte).
Tidsramme: 56 dage
56 dage
Hamstring styrke lem symmetri indeks (LSI) ved isokinetisk dynamometri
Tidsramme: 56 dage
56 dage
Ændring i Lower Extremity Functional Scale (LEFS; 0-80, højere score indikerer bedre funktion)
Tidsramme: 56 dage
56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hudson Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BH-BPC157-MUSC-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger