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BPC 157 pour la réparation de la déchirure aiguë du muscle ischio-jambier (BPC-HAMSTR)

22 février 2026 mis à jour par: Hudson Biotech

Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo de phase 2 du pentadécapeptide BPC 157 pour la réparation accélérée d'une déchirure aiguë de grade II des ischio-jambiers confirmée par IRM

Cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de phase 2 évalue si le pentadecapeptide BPC 157 (BPC-157), un peptide expérimental, peut accélérer la guérison structurelle et la récupération fonctionnelle après une élongation musculaire aiguë de grade II des ischio-jambiers. Les participants recevront du BPC 157 ou un placebo pendant 14 jours en plus d'un programme de rééducation standardisé. Les critères d'évaluation principaux conjoints sont le délai de retour au sport sans restriction et l'évolution du volume de la lésion évalué par IRM au jour 14.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les déchirures aiguës des ischio-jambiers sont fréquentes dans les sports de course et de terrain et entraînent souvent un éloignement prolongé du sport et un risque de récidive. Les recherches précliniques suggèrent que le BPC 157 peut influencer les voies impliquées dans la protection des tissus, l'angiogenèse et la réparation. Les preuves cliniques humaines restent limitées, donc un essai contrôlé est nécessaire pour évaluer les bénéfices potentiels et caractériser la sécurité dans une population présentant des lésions musculo-squelettiques. Après le dépistage et les évaluations de base (y compris la confirmation par IRM d'une déchirure aiguë de grade II des ischio-jambiers), les participants éligibles seront randomisés 1:1 pour recevoir du BPC 157 sous-cutané ou un placebo correspondant une fois par jour pendant 14 jours. Tous les participants suivront le même protocole de rééducation fondé sur des preuves supervisé par les kinésithérapeutes de l'étude. Les évaluations cliniques auront lieu aux jours 3, 7, 14, 28 et 56, avec un suivi supplémentaire à 3 mois après le retour au jeu pour la surveillance des récidives. La sécurité sera évaluée par la surveillance des événements indésirables, les signes vitaux et les tests de laboratoire standard. Un Comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité examinera les données de sécurité non masquées à des intervalles prédéfinis.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518036
        • Recrutement
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 à 45 ans.
  • Douleur aiguë à la face postérieure de la cuisse compatible avec une élongation des ischio-jambiers, survenue dans les 72 heures précédant le dépistage.
  • Élongation de grade II des ischio-jambiers (biceps fémoral, semi-tendineux ou semi-membraneux) confirmée par IRM, avec lésion mesurable.
  • Activité physique avant la blessure ≥ 3 séances/semaine ou participation à un sport récréatif organisé.
  • Volonté de suivre le protocole de rééducation standardisé et de participer à toutes les visites de l'étude.
  • Pour les participantes en âge de procréer : test de grossesse négatif au départ et accord pour utiliser une contraception efficace pendant la prise du traitement et pendant 30 jours après la dernière dose.

Critères d'exclusion :

  • Déchirure de grade III des ischio-jambiers, avulsion tendineuse ou blessure nécessitant une prise en charge chirurgicale.
  • Blessure concomitante du membre inférieur qui pourrait interférer avec la rééducation ou l'évaluation des résultats.
  • Élongation antérieure des ischio-jambiers sur le membre index dans les 6 mois précédents.
  • Utilisation de corticostéroïdes systémiques, d'agents anabolisants, de plasma riche en plaquettes, de produits à base de cellules souches ou de peptides/facteurs de croissance expérimentaux dans les 30 jours précédant le dépistage.
  • Trouble de la coagulation connu ou anticoagulation thérapeutique en cours.
  • Maladie médicale significative non contrôlée (par exemple, maladie cardiovasculaire, hépatique ou rénale sévère) qui augmente le risque de l'étude.
  • Allergie ou hypersensibilité connue aux composants du produit expérimental ou du placebo.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Participation actuelle à une autre étude clinique interventionnelle ou participation dans les 30 jours précédant le dépistage.
  • Actuellement soumis à un programme formel de contrôle antidopage (par exemple, conforme à l'AMA/USADA) où l'utilisation d'un peptide expérimental pourrait créer un conflit réglementaire, sauf approbation explicite par l'autorité compétente.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras 1 : Expérimental - BPC 157
Les participants reçoivent le pentadecapeptide expérimental BPC 157 plus une rééducation standardisée.
Médicament: Pentadecapeptide BPC 157
injection sous-cutanée (administrée par le personnel d'étude formé). Calendrier : une fois par jour pendant 14 jours.
Médicament: Placebo
injection sous-cutanée (administrée par le personnel d'étude formé). Programme : une fois par jour pendant 14 jours.
Expérimental: Bras 2 : Placebo comparateur - Placebo
Les participants reçoivent un placebo correspondant plus une réadaptation standardisée.
Médicament: Pentadecapeptide BPC 157
injection sous-cutanée (administrée par le personnel d'étude formé). Calendrier : une fois par jour pendant 14 jours.
Médicament: Placebo
injection sous-cutanée (administrée par le personnel d'étude formé). Programme : une fois par jour pendant 14 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de retour à la pratique sportive sans restriction (jours)
Délai: 8 semaines
défini comme l'autorisation par un médecin du sport en aveugle et la réalisation d'une batterie standardisée de tests fonctionnels sans arrêt limité par la douleur.
8 semaines
Variation par rapport au niveau de base au jour 14 du volume de lésion des ischio-jambiers (cm³) évalué par IRM, mesuré par un examen radiologique central en aveugle.
Délai: 14 Jours
14 Jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Variation de la douleur pendant l'activité sur une échelle numérique de 0 à 10 (NRS ; 0 = aucune douleur, 10 = douleur maximale).
Délai: 56 jours
56 jours
Indice de symétrie de force des ischio-jambiers (LSI) par dynamométrie isocinétique
Délai: 56 jours
56 jours
Changement de l'échelle fonctionnelle des membres inférieurs (LEFS ; 0-80, les scores plus élevés indiquent une meilleure fonction)
Délai: 56 jours
56 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hudson Biotech

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 février 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BH-BPC157-MUSC-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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