Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Raná pooperační intervence u pacientů s rakovinou žaludku

25. února 2026 aktualizováno: Qu Hui, Qilu Hospital of Shandong University

Strukturovaný zásah v raném pooperačním období pro kvalitu života a prognózu pacientů s rakovinou žaludku po neoadjuvantní terapii: Multicentrická, otevřená randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie byla provedena nemocnicí Qilu a dalšími pěti renomovanými lékařskými centry s cílem vyhodnotit vliv časné strukturované pooperační intervence na kvalitu života a prognózu pacientů s rakovinou žaludku po neoadjuvantní terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci provádějí dvouramennou, multicentrickou intervenční studii v Qilu Hospital of Shandong University a v pěti dalších renomovaných nemocnicích v Číně. Celkem 264 pacientů s rakovinou žaludku, kteří dokončili předoperační neoadjuvantní terapii, bude náhodně rozděleno do kontrolní skupiny nebo experimentální skupiny. V kontrolní skupině budou pacienti dostávat standardní ERAS management při propuštění, včetně rutinní propouštěcí edukace; ambulantní kontrolní návštěvy 7. a 30. den po operaci; a nouzový kontakt prostřednictvím nemocničního telefonu nebo návštěvy pohotovosti v naléhavých situacích. V experimentální skupině budou pacienti kromě standardního ERAS managementu při propuštění dostávat během kontrolních návštěv multimodální strukturované intervence zaměřené na nutriční stav, psychický stav a stav pohybové aktivity. Nutriční intervence: Bude poskytována rutinní pooperační perorální nutriční suplementace (ONS) a pacienti s metabolickými onemocněními, jako je diabetes, podstoupí přísnou kontrolu glykémie. Psychologická intervence: Pacienti s skóre Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ≥ 8 obdrží kognitivně behaviorální terapii (CBT) a pacienti s skóre HADS ≥ 11 budou odesláni na psychologickou konzultaci. Pohybová intervence: Pooperační rehabilitační trénink bude veden podle různých pooperačních období. Během studie byla statisticky analyzována incidence komplikací do 30 dnů po operaci a kvalita pooperačního zotavení, mezi dalšími výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
264

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–80 let;
  • Histologicky potvrzený adenokarcinom předoperační patologií;
  • Dokončená předoperační neoadjuvantní terapie bez zjevných imunitou souvisejících nežádoucích účinků (irAEs);
  • Pacienti s onemocněním ycT3-4N+Mx, kteří jsou na základě hodnocení gastroskopií, CT, PET-CT a dalších zobrazovacích metod považováni za chirurgicky resekovatelné;
  • Podepsaný informovaný souhlas a dobrovolná účast v této studii;
  • Standardní management ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) během perioperativního období s pooperační hospitalizací ≤7 dní.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s onemocněním centrálního nervového systému nebo psychiatrickými poruchami;
  • Pacienti s těžkými onemocněními jiných orgánových systémů;
  • Pacienti s rekurentními infekčními onemocněními nebo závažnými komorbiditami;
  • Pacienti vyžadující simultánní chirurgický zákrok pro jiná onemocnění;
  • Pacienti podstupující urgentní chirurgický zákrok;
  • Pacienti, u kterých se během hospitalizace vyvinula jakákoliv komplikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s časnou strukturovanou pooperační intervencí
Kombinovaný produkt: Raná strukturovaná pooperační intervence zahrnující výživu, psychologii a cvičení
Nutriční intervence: Bude poskytována rutinní pooperační orální nutriční suplementace (ONS) a u pacientů s metabolickými onemocněními, jako je diabetes, bude provedena přísná kontrola glykémie. Psychologická intervence: Pacienti s výsledkem Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ≥ 8 obdrží kognitivně-behaviorální terapii (KBT) a pacienti s výsledkem HADS ≥ 11 budou odesláni na psychologickou konzultaci. Intervence v oblasti cvičení: Pooperační rehabilitační trénink bude veden podle různých pooperačních období.
Žádný zásah: Pacienti bez včasné strukturované pooperační intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt komplikací do 30 dnů po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
Výskyt komplikací do 30 dnů po operaci byl vypočítán jako počet pacientů, u kterých se komplikace vyvinuly do 30 dnů po operaci, dělený celkovým počtem pacientů v dané skupině.
30 dní po operaci
Kvalita pooperačního zotavení
Časové okno: Výchozí hodnota (den propuštění) a POD 30（30 dní po operaci）
Kvalita pooperačního zotavení byla hodnocena pomocí škály The 15-item Quality of Recovery Score s maximálním skóre 150 bodů a minimálním skóre 0 bodů, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu pooperačního zotavení.
Výchozí hodnota (den propuštění) a POD 30（30 dní po operaci）

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra znovupřijetí nebo návštěvy pohotovosti do 30 dnů po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
Míra opětovné hospitalizace nebo návštěvy pohotovosti do 30 dnů po operaci byla vypočítána jako počet pacientů, kteří byli opětovně hospitalizováni nebo navštívili pohotovost do 30 dnů po operaci, dělený celkovým počtem pacientů v dané skupině.
30 dní po operaci
Časový interval mezi operací a zahájením adjuvantní chemoterapie
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Časový interval byl vypočítán jako počet dní od 1. pooperačního dne do začátku adjuvantní chemoterapie.
6 měsíců po operaci
Dokončení pooperační chemoterapie / Dodržování adjuvantní chemoterapie
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Dokončenost pooperační chemoterapie byla vypočtena jako počet skutečně dokončených cyklů chemoterapie dělený počtem plánovaných cyklů chemoterapie.
6 měsíců po operaci
Klasifikace nežádoucích účinků souvisejících s chemoterapií
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Hodnoceno bylo podle CTCAE verze 5.0, přičemž závažnost byla klasifikována od stupně 1 (mírná) do stupně 5 (smrt).
6 měsíců po operaci
Skóre kvality života po operaci
Časové okno: Baseline (den propuštění) a POD 30 (30 dní po operaci)
K vyhodnocení kvality pooperačního zotavení byl použit dotazník EORTC Quality of Life Questionnaire for Gastric Cancer (C30 + STO22), všechny škály se pohybují od 0 do 100.
U globálního zdravotního stavu vyšší skóre znamenají lepší výsledky; u všech funkčních a symptomových škál v obou dotaznících vyšší skóre znamenají horší výsledky.
Baseline (den propuštění) a POD 30 (30 dní po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qilu Hospital of Shandong University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Yantai Yuhuangding Hospital
Liaocheng People's Hospital
Linyi People's Hospital
Weifang People's Hospital
Central Hospital of Zibo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KYLL-202501-049-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna individuální data účastníků (IPD) podkládající publikované výsledky

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou zpřístupněna výzkumníkům, kteří předloží metodologicky kvalitní návrh, a to po schválení nezávislým hodnotícím výborem a uzavření dohody o užívání dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení