Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig postoperativ intervensjon hos pasienter med magekreft

25. februar 2026 oppdatert av: Qu Hui, Qilu Hospital of Shandong University

Tidlig postoperativ strukturert intervensjon for livskvalitet og prognose hos pasienter med magekreft etter neoadjuvant terapi: En multicenter, åpen merket randomisert kontrollert studie

Denne studien ble utført av Qilu Hospital og fem andre anerkjente medisinske sentre, med mål om å evaluere påvirkningen av tidlig strukturert postoperativ intervensjon på livskvalitet og prognose hos pasienter med magekreft etter neoadjuvant behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forskere gjennomfører en toarmet, multikenter, intervensjonsstudie ved Qilu Hospital of Shandong University og fem andre anerkjente sykehus i Kina.
Totalt 264 magekreftpasienter som har fullført preoperativ neoadjuvant terapi vil bli tilfeldig tildelt enten kontrollgruppen eller eksperimentgruppen. For kontrollgruppen vil pasientene motta standard ERAS-utskrivelseshåndtering, inkludert rutinemessig utskrivelsesopplæring; polikliniske oppfølgingsbesøk på postoperativ dag 7 og postoperativ dag 30; og nødkontakt via sykehusets telefon eller akuttmottaksbesøk for akutte situasjoner. For eksperimentgruppen vil pasientene, i tillegg til standard ERAS-utskrivelseshåndtering, motta multimodal strukturerte intervensjoner under oppfølgingsbesøk rettet mot ernæringstilstand, psykologisk tilstand og treningsstatus.
Ernæringsintervensjon: Rutinemessige postoperative orale ernæringstilskudd (ONS) vil bli gitt, og pasienter med metabolske sykdommer som diabetes vil gjennomgå streng glukosekontroll.
Psykologisk intervensjon: Pasienter med en Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-score ≥ 8 vil motta kognitiv atferdsterapi (CBT), og de med en HADS-score ≥ 11 vil bli henvist til psykologisk konsultasjon.
Treningsintervensjon: Postoperativ rehabiliteringstrening vil bli veiledet i henhold til forskjellige postoperative perioder. I løpet av studieperioden ble forekomsten av komplikasjoner innen 30 dager postoperativt og kvaliteten på postoperativ rehabilitering statistisk analysert, blant andre utfall.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
264

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80 år;
  • Histologisk bekreftet adenokarsinom ved preoperativ patologi;
  • Fullført preoperativ neoadjuvant behandling uten åpenbare immunsystemrelaterte bivirkninger (irAEs);
  • Pasienter med ycT3-4N+Mx sykdom som vurderes kirurgisk resektabel basert på evaluering ved gastroskopi, CT, PET-CT og andre bildediagnostiske metoder;
  • Signert informert samtykke og frivillig deltakelse i denne studien;
  • Standard ERAS (Forbedret rekonvalesens etter kirurgi) behandling i perioperativ periode, med postoperativ sykehusopphold ≤7 dager.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med sykdommer i sentralnervesystemet eller psykiske lidelser;
  • Pasienter med alvorlige sykdommer i andre organsystemer;
  • Pasienter med tilbakevendende infeksjonssykdommer eller alvorlige komorbiditeter;
  • Pasienter som krever synkron kirurgi for andre sykdommer;
  • Pasienter som gjennomgår akuttkirurgi;
  • Pasienter som utviklet komplikasjoner under sykehusoppholdet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pasienter med tidlig strukturert postoperativ intervensjon
Kombinasjonsprodukt: Tidlig strukturert postoperativ intervensjon som omfatter ernæring, psykologi og trening
Ernæringsmessig intervensjon: Rutinemessige postoperative orale ernæringstilskudd (ONS) vil bli gitt, og pasienter med metabolske sykdommer som diabetes vil gjennomgå streng glykemisk kontroll. Psykologisk intervensjon: Pasienter med en Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score ≥ 8 vil få kognitiv atferdsterapi (CBT), og de med en HADS score ≥ 11 vil bli henvist for psykologisk konsultasjon. Treningsintervensjon: Postoperativ rehabiliteringstrening vil bli veiledet i henhold til forskjellige postoperative perioder.
Ingen inngripen: Pasienter uten tidlig strukturert postoperativ intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av komplikasjoner innen 30 dager postoperativt
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
Forekomsten av komplikasjoner innen 30 dager postoperativt ble beregnet som antall pasienter som utviklet komplikasjoner innen 30 dager etter operasjon delt på det totale antall pasienter i den gruppen.
30 dager etter operasjon
Kvaliteten på postoperativ rekonvalesens
Tidsramme: Utgangspunkt (utskrivelsesdagen) og POD 30（30 dager etter operasjon）
Postoperativ rekonvalesenskvalitet ble vurdert ved hjelp av The 15-item Quality of Recovery Score-skalaen, med en maksimal poengsum på 150 poeng og en minimumspoengsum på 0 poeng, hvor høyere poengsum indikerer bedre postoperativ rekonvalesenskvalitet
Utgangspunkt (utskrivelsesdagen) og POD 30（30 dager etter operasjon）

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innlegings- eller akuttmottaksbesøksrate innen 30 dager postoperativt
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Andelen av reinnleggelse eller besøk på legevakten innen 30 dager postoperativt ble beregnet som antall pasienter som ble reinnlagt eller besøkte legevakten innen 30 dager etter operasjon delt på totalt antall pasienter i den gruppen.
30 dager etter operasjonen
Tidsintervall mellom operasjon og påbegynnelse av adjuvant kjemoterapi
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
Tidsintervallet ble beregnet som antall dager fra postoperativ dag 1 til starten av adjuvante kjemoterapi.
6 måneder etter operasjon
Fullføringsrate for postoperativ kjemoterapi / Overholdelse av adjuvant kjemoterapi
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
Fullføringsraten for postoperativ kjemoterapi ble beregnet som antall kjemoterapisykluser som faktisk ble fullført delt på antall planlagte kjemoterapisykluser.
6 måneder etter operasjon
Gradering av kjemoterapi-relaterte bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
Det ble evaluert med CTCAE versjon 5.0, med alvorlighetsgrad klassifisert fra Grad 1 (mild) til Grad 5 (død).
6 måneder etter operasjon
Postoperativ livskvalitetsscore
Tidsramme: Utgangspunkt (utskrivningsdagen) og POD 30（30 dager etter operasjon）
EORTC Quality of Life Questionnaire for Gastric Cancer (C30 + STO22) spørreskjemaet ble brukt for å evaluere kvaliteten på postoperativ rekonvalesens, alle skalaer går fra 0 til 100. For global helsestatus indikerer høyere skår bedre resultater; for alle funksjons- og symptomskalaer i begge spørreskjemaene indikerer høyere skår dårligere resultater.
Utgangspunkt (utskrivningsdagen) og POD 30（30 dager etter operasjon）

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Qilu Hospital of Shandong University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Yantai Yuhuangding Hospital
Liaocheng People's Hospital
Linyi People's Hospital
Weifang People's Hospital
Central Hospital of Zibo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KYLL-202501-049-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for de publiserte resultatene

IPD-delingstidsramme

Fra 6 måneder til 36 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gjort tilgjengelig for forskere som fremlegger et metodisk forsvarlig forslag, gitt godkjenning av en uavhengig vurderingskomité og inngåelse av en dataavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger