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Intervenção Pós-Operatória Precoce em Doentes com Cancro Gástrico

25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Qu Hui, Qilu Hospital of Shandong University

Intervenção Estruturada Pós-Operatória Precoce para a Qualidade de Vida e Prognóstico em Doentes com Cancro Gástrico Após Terapia Neoadjuvante: Um Ensaio Randomizado Controlado Multicêntrico e Aberto

Este estudo foi realizado pelo Hospital Qilu e por outros cinco renomados centros médicos, com o objetivo de avaliar o impacto de uma intervenção pós-operatória estruturada precoce na qualidade de vida e no prognóstico de pacientes com cancro gástrico após terapia neoadjuvante.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores estão a conduzir um estudo de intervenção, multicêntrico e de dois braços, no Hospital Qilu da Universidade de Shandong e em outros cinco hospitais de renome na China. Um total de 264 doentes com cancro gástrico que completaram a terapêutica neoadjuvante pré-operatória serão aleatoriamente atribuídos ao grupo de controlo ou ao grupo experimental. No grupo de controlo, os doentes receberão a gestão de alta padrão do protocolo ERAS, incluindo educação de alta de rotina; consultas de seguimento no ambulatório no 7.º dia pós-operatório e no 30.º dia pós-operatório; e contacto de emergência através do telefone do hospital ou visitas ao serviço de urgência para situações urgentes. No grupo experimental, para além da gestão de alta padrão do protocolo ERAS, os doentes receberão intervenções estruturadas multimodais durante as consultas de seguimento, direcionadas ao estado nutricional, estado psicológico e estado de exercício. Intervenção nutricional: Serão fornecidos suplementos nutricionais orais (ONS) pós-operatórios de rotina, e os doentes com doenças metabólicas, como diabetes, serão submetidos a um controlo glicémico rigoroso. Intervenção psicológica: Os doentes com uma pontuação na Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS) ≥ 8 receberão terapia cognitivo-comportamental (TCC), e aqueles com uma pontuação na HADS ≥ 11 serão encaminhados para consulta psicológica. Intervenção de exercício: O treino de reabilitação pós-operatório será orientado de acordo com os diferentes períodos pós-operatórios. Durante o período do estudo, a incidência de complicações nos 30 dias após a cirurgia e a qualidade da recuperação pós-operatória foram analisadas estatisticamente, entre outros resultados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
264

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18 e 80 anos;
  • Adenocarcinoma confirmado histologicamente por patologia pré-operatória;
  • Concluída terapia neoadjuvante pré-operatória sem eventos adversos relacionados com a imunidade (irAEs) óbvios;
  • Pacientes com doença ycT3-4N+Mx considerada cirurgicamente ressecável com base na avaliação por gastroscopia, TC, PET-TC e outras modalidades de imagem;
  • Consentimento informado assinado e participação voluntária neste estudo;
  • Gestão padrão ERAS (Recuperação Aumentada Após Cirurgia) durante o período perioperatório, com estadia hospitalar pós-operatória ≤7 dias.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com doenças do sistema nervoso central ou perturbações psiquiátricas;
  • Pacientes com doenças graves de outros sistemas orgânicos;
  • Pacientes com doenças infeciosas recorrentes ou comorbilidades graves;
  • Pacientes que necessitem de cirurgia síncrona para outras doenças;
  • Pacientes submetidos a cirurgia de emergência;
  • Pacientes que desenvolveram qualquer complicação durante a hospitalização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes com intervenção pós-operatória estruturada precoce
Produto combinado: Intervenção pós-operatória estruturada precoce abrangendo nutrição, psicologia e exercício
Intervenção nutricional: Serão fornecidos suplementos nutricionais orais (ONS) pós-operatórios de rotina, e os pacientes com doenças metabólicas como diabetes serão submetidos a um controlo glicémico rigoroso. Intervenção psicológica: Os pacientes com uma pontuação na Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS) ≥ 8 receberão terapia cognitivo-comportamental (TCC), e aqueles com uma pontuação HADS ≥ 11 serão encaminhados para consulta psicológica. Intervenção de exercício: O treino de reabilitação pós-operatória será orientado de acordo com os diferentes períodos pós-operatórios.
Sem intervenção: Pacientes sem intervenção pós-operatória estruturada precoce

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de complicações nos 30 dias pós-operatórios
Prazo: 30 dias após a operação
A incidência de complicações dentro de 30 dias pós-operatórios foi calculada como o número de doentes que desenvolveram complicações dentro de 30 dias após a cirurgia dividido pelo número total de doentes nesse grupo.
30 dias após a operação
Qualidade da recuperação pós-operatória
Prazo: Linha de base (Dia da Alta) e PÓD 30（30 dias após a cirurgia）
A qualidade da recuperação pós-operatória foi avaliada usando a escala de Pontuação da Qualidade da Recuperação de 15 itens, com uma pontuação máxima de 150 pontos e uma pontuação mínima de 0 pontos, onde pontuações mais altas indicam uma melhor qualidade da recuperação pós-operatória
Linha de base (Dia da Alta) e PÓD 30（30 dias após a cirurgia）

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de readmissão ou visita ao serviço de urgência nos 30 dias pós-operatórios
Prazo: 30 dias após a cirurgia
A taxa de readmissão ou visita ao serviço de urgência nos 30 dias pós-operatórios foi calculada como o número de doentes que foram readmitidos ou visitaram o serviço de urgência nos 30 dias após a cirurgia, dividido pelo número total de doentes nesse grupo.
30 dias após a cirurgia
Intervalo de tempo entre a cirurgia e o início da quimioterapia adjuvante
Prazo: 6 meses após a cirurgia
O intervalo de tempo foi calculado como o número de dias desde o primeiro dia pós-operatório até ao início da quimioterapia adjuvante.
6 meses após a cirurgia
Taxa de conclusão da quimioterapia pós-operatória / Adesão à quimioterapia adjuvante
Prazo: 6 meses após a cirurgia
A taxa de conclusão da quimioterapia pós-operatória foi calculada como o número de ciclos de quimioterapia realmente completados dividido pelo número de ciclos de quimioterapia planeados.
6 meses após a cirurgia
Classificação dos eventos adversos relacionados com a quimioterapia
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Foi avaliado pela versão 5.0 do CTCAE, com gravidade classificada desde Grau 1 (leve) até Grau 5 (morte).
6 meses após a cirurgia
Pontuação da qualidade de vida pós-operatória
Prazo: Baseline (Dia da Alta) e POD 30（30 dias após a cirurgia）
O questionário de qualidade de vida da EORTC para cancro gástrico (C30 + STO22) foi utilizado para avaliar a qualidade da recuperação pós-operatória, todas as escalas variam de 0 a 100. Para o estado geral de saúde, pontuações mais elevadas indicam melhores resultados; para todas as escalas de funcionamento e sintomas em ambos os questionários, pontuações mais elevadas indicam piores resultados.
Baseline (Dia da Alta) e POD 30（30 dias após a cirurgia）

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Qilu Hospital of Shandong University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Yantai Yuhuangding Hospital
Liaocheng People's Hospital
Linyi People's Hospital
Weifang People's Hospital
Central Hospital of Zibo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KYLL-202501-049-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes (DIP) subjacentes aos resultados publicados

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 6 meses e terminando 36 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão disponibilizados a investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida, sujeita à aprovação por um comité de revisão independente e à celebração de um acordo de utilização de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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