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Frühe postoperative Intervention bei Magenkrebspatienten

25. Februar 2026 aktualisiert von: Qu Hui, Qilu Hospital of Shandong University

Früh postoperative strukturierte Intervention für Lebensqualität und Prognose bei Magenkrebs-Patienten nach neoadjuvanter Therapie: Eine multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wurde vom Qilu Hospital und fünf weiteren renommierten medizinischen Zentren durchgeführt, mit dem Ziel, die Auswirkungen einer frühzeitigen strukturierten postoperativen Intervention auf die Lebensqualität und Prognose von Patienten mit Magenkrebs nach neoadjuvanter Therapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führen eine zweigeteilte, multizentrische Interventionsstudie am Qilu-Krankenhaus der Shandong-Universität und fünf weiteren renommierten Krankenhäusern in China durch. Insgesamt 264 Magenkrebspatienten, die eine präoperative neoadjuvante Therapie abgeschlossen haben, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe oder der Versuchsgruppe zugeteilt. In der Kontrollgruppe erhalten die Patienten ein Standard-ERAS-Entlassungsmanagement, einschließlich routinemäßiger Entlassungsaufklärung; ambulante Nachuntersuchungen am 7. und 30. postoperativen Tag; und Notfallkontakt über das Krankenhaustelefon oder Besuche in der Notaufnahme für dringende Situationen. In der Versuchsgruppe erhalten die Patienten zusätzlich zum Standard-ERAS-Entlassungsmanagement multimodale strukturierte Interventionen während der Nachuntersuchungen, die auf den Ernährungszustand, den psychischen Zustand und den Bewegungsstatus abzielen. Ernährungsintervention: Routinemäßige postoperative orale Nahrungsergänzungsmittel (ONS) werden bereitgestellt, und Patienten mit Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes unterziehen sich einer strengen Blutzuckerkontrolle. Psychologische Intervention: Patienten mit einem Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-Wert ≥ 8 erhalten kognitive Verhaltenstherapie (CBT), und Patienten mit einem HADS-Wert ≥ 11 werden zur psychologischen Beratung überwiesen. Bewegungsintervention: Postoperative Rehabilitationstrainings werden entsprechend verschiedenen postoperativen Zeiträumen angeleitet. Während der Studienzeit wurden unter anderem die Häufigkeit von Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation und die Qualität der postoperativen Genesung statistisch analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
264

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre;
  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom durch präoperative Pathologie;
  • Abgeschlossene präoperative neoadjuvante Therapie ohne offensichtliche immunvermittelte unerwünschte Ereignisse (irAEs);
  • Patienten mit ycT3-4N+Mx-Erkrankung, die auf Basis der Bewertung durch Gastroskopie, CT, PET-CT und andere bildgebende Verfahren als chirurgisch resektabel eingestuft wird;
  • Unterzeichnete Einwilligungserklärung und freiwillige Teilnahme an dieser Studie;
  • Standardmäßiges ERAS (Enhanced Recovery After Surgery)-Management während der perioperativen Phase mit postoperativer Krankenhausverweildauer ≤7 Tagen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems oder psychiatrischen Störungen;
  • Patienten mit schweren Erkrankungen anderer Organsysteme;
  • Patienten mit rezidivierenden Infektionskrankheiten oder schweren Komorbiditäten;
  • Patienten, die eine simultane Operation für andere Erkrankungen benötigen;
  • Patienten, die sich einer Notfalloperation unterziehen;
  • Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts Komplikationen entwickelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit früher strukturierter postoperativer Intervention
Kombinationsprodukt: Frühe strukturierte postoperative Intervention umfassend Ernährung, Psychologie und Bewegung
Ernährungsintervention: Routinemäßig werden postoperative orale Nahrungsergänzungsmittel (ONS) bereitgestellt, und Patienten mit Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes erhalten eine strikte Blutzuckerkontrolle. Psychologische Intervention: Patienten mit einem Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-Score ≥ 8 erhalten kognitive Verhaltenstherapie (KVT), und solche mit einem HADS-Score ≥ 11 werden zur psychologischen Beratung überwiesen. Bewegungsintervention: Das postoperative Rehabilitations-Training wird gemäß den verschiedenen postoperativen Zeiträumen angeleitet.
Kein Eingriff: Patienten ohne frühzeitige strukturierte postoperative Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Komplikationen innerhalb von 30 Tagen postoperativ
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die Inzidenz von Komplikationen innerhalb von 30 Tagen postoperativ wurde als die Anzahl der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation Komplikationen entwickelten, geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten in dieser Gruppe berechnet.
30 Tage nach der Operation
Qualität der postoperativen Genesung
Zeitfenster: Baseline (Tag der Entlassung) und POD 30 (30 Tage nach der Operation)
Die postoperative Erholungsqualität wurde mit der 15-Punkte-Qualität-der-Erholungs-Skala bewertet, mit einem Höchstwert von 150 Punkten und einem Mindestwert von 0 Punkten, wobei höhere Werte eine bessere postoperative Erholungsqualität anzeigen.
Baseline (Tag der Entlassung) und POD 30 (30 Tage nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahme- oder Notaufnahmerate innerhalb von 30 Tagen postoperativ
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Die Rate der Wiederaufnahme oder Notaufnahmebesuche innerhalb von 30 Tagen postoperativ wurde als Anzahl der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation wiederaufgenommen wurden oder die Notaufnahme besuchten, geteilt durch die Gesamtzahl der Patienten in dieser Gruppe berechnet.
30 Tage nach der Operation
Zeitintervall zwischen Operation und Beginn der adjuvanten Chemotherapie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Das Zeitintervall wurde als die Anzahl der Tage vom ersten postoperativen Tag bis zum Beginn der adjuvanten Chemotherapie berechnet.
6 Monate nach der Operation
Abschlussrate der postoperativen Chemotherapie / Adhärenz zur adjuvanten Chemotherapie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Die Abschlussrate der postoperativen Chemotherapie wurde als die Anzahl der tatsächlich abgeschlossenen Chemotherapiezyklen geteilt durch die Anzahl der geplanten Chemotherapiezyklen berechnet.
6 Monate nach der Operation
Einstufung chemotherapiebedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Es wurde nach CTCAE Version 5.0 bewertet, wobei die Schwere von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod) eingestuft wurde.
6 Monate nach der Operation
Postoperative Lebensqualitätsscore
Zeitfenster: Baseline (Tag der Entlassung) und POD 30 (30 Tage nach der Operation)
Der EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität bei Magenkrebs (C30 + STO22) wurde verwendet, um die Lebensqualität nach der Operation zu bewerten; alle Skalen reichen von 0 bis 100. Für den globalen Gesundheitsstatus weisen höhere Werte auf bessere Ergebnisse hin; für alle Funktions- und Symptomskalen in beiden Fragebögen weisen höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hin.
Baseline (Tag der Entlassung) und POD 30 (30 Tage nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qilu Hospital of Shandong University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Yantai Yuhuangding Hospital
Liaocheng People's Hospital
Linyi People's Hospital
Weifang People's Hospital
Central Hospital of Zibo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KYLL-202501-049-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den veröffentlichten Ergebnissen zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, vorbehaltlich der Genehmigung durch ein unabhängiges Prüfgremium und der Unterzeichnung einer Datenverwendungsvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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