Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее послеоперационное вмешательство у пациентов с раком желудка

25 февраля 2026 г. обновлено: Qu Hui, Qilu Hospital of Shandong University

Раннее послеоперационное структурированное вмешательство для улучшения качества жизни и прогноза у пациентов с раком желудка после неоадъювантной терапии: многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование было проведено в больнице Цилу и пяти других известных медицинских центрах с целью оценки влияния раннего структурированного послеоперационного вмешательства на качество жизни и прогноз у пациентов с раком желудка после неоадъювантной терапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи проводят двухгрупповое, многоцентровое интервенционное исследование в Цилуской больнице Шаньдунского университета и пяти других известных больницах Китая. Всего 264 пациента с раком желудка, завершивших предоперационную неоадъювантную терапию, будут случайным образом распределены либо в контрольную группу, либо в экспериментальную группу. В контрольной группе пациенты получат стандартное выписное ведение по ERAS, включая обычное обучение при выписке; амбулаторные контрольные визиты на 7-й и 30-й послеоперационный дни; и экстренную связь по телефону больницы или обращение в отделение неотложной помощи в срочных ситуациях. В экспериментальной группе, помимо стандартного выписного ведения по ERAS, пациенты будут получать мультимодальные структурированные вмешательства во время контрольных визитов, направленные на нутритивный статус, психологическое состояние и физическую активность. Нутритивное вмешательство: Будет обеспечена рутинная послеоперационная пероральная нутритивная поддержка (ПНП), а пациенты с метаболическими заболеваниями, такими как диабет, пройдут строгий контроль гликемии. Психологическое вмешательство: Пациенты с баллом по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) ≥ 8 получат когнитивно-поведенческую терапию (КПТ), а пациенты с баллом HADS ≥ 11 будут направлены на психологическую консультацию. Физическое вмешательство: Послеоперационная реабилитационная тренировка будет проводиться под руководством в соответствии с разными послеоперационными периодами. В течение периода исследования была проанализирована статистика частоты осложнений в течение 30 дней после операции и качества послеоперационного восстановления, среди других исходов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
264

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-80 лет;
  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома по данным предоперационной патологии;
  • Завершенная предоперационная неоадъювантная терапия без явных иммуноопосредованных нежелательных явлений (irAEs);
  • Пациенты с заболеванием ycT3-4N+Mx, признанным хирургически резектабельным на основании оценки гастроскопии, КТ, ПЭТ-КТ и других методов визуализации;
  • Подписанное информированное согласие и добровольное участие в данном исследовании;
  • Стандартное ведение по программе ERAS (Ускоренное восстановление после операции) в периоперационном периоде, с послеоперационным пребыванием в стационаре ≤7 дней.

Критерии исключения:

  • Пациенты с заболеваниями центральной нервной системы или психическими расстройствами;
  • Пациенты с тяжелыми заболеваниями других систем органов;
  • Пациенты с рецидивирующими инфекционными заболеваниями или тяжелыми сопутствующими заболеваниями;
  • Пациенты, требующие одновременного хирургического вмешательства по поводу других заболеваний;
  • Пациенты, подвергающиеся экстренному хирургическому вмешательству;
  • Пациенты, у которых развилось любое осложнение во время госпитализации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Пациенты с ранним структурированным послеоперационным вмешательством
Комбинированный продукт: Раннее структурированное послеоперационное вмешательство, включающее питание, психологию и физические упражнения
Нутритивная интервенция: Будут предоставлены стандартные послеоперационные пероральные нутритивные добавки (ПНД), а у пациентов с метаболическими заболеваниями, такими как диабет, будет проводиться строгий контроль уровня глюкозы в крови. Психологическая интервенция: Пациенты с баллом по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) ≥ 8 получат когнитивно-поведенческую терапию (КПТ), а пациенты с баллом по HADS ≥ 11 будут направлены на психологическую консультацию. Интервенция по физической активности: Послеоперационная реабилитационная тренировка будет проводиться под руководством в соответствии с различными послеоперационными периодами.
Без вмешательства: Пациенты без раннего структурированного послеоперационного вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота осложнений в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
Частота осложнений в течение 30 дней после операции рассчитывалась как количество пациентов, у которых развились осложнения в течение 30 дней после операции, деленное на общее количество пациентов в этой группе.
30 дней после операции
Качество послеоперационного восстановления
Временное ограничение: Базовый уровень (день выписки) и 30-й послеоперационный день (30 дней после операции)
Качество послеоперационного восстановления оценивалось с использованием шкалы The 15-item Quality of Recovery Score, где максимальный балл составляет 150 пунктов, а минимальный — 0 пунктов, причём более высокие баллы указывают на лучшее качество послеоперационного восстановления
Базовый уровень (день выписки) и 30-й послеоперационный день (30 дней после операции)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повторной госпитализации или обращения в отделение неотложной помощи в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
Частота повторной госпитализации или обращения в отделение неотложной помощи в течение 30 дней после операции рассчитывалась как количество пациентов, которые были повторно госпитализированы или обратились в отделение неотложной помощи в течение 30 дней после операции, разделенное на общее количество пациентов в этой группе.
30 дней после операции
Временной интервал между операцией и началом адъювантной химиотерапии
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Временной интервал был рассчитан как количество дней с 1-го послеоперационного дня до начала адъювантной химиотерапии.
6 месяцев после операции
Процент завершения послеоперационной химиотерапии / Приверженность адъювантной химиотерапии
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Уровень завершения послеоперационной химиотерапии рассчитывался как количество фактически пройденных циклов химиотерапии, деленное на количество запланированных циклов химиотерапии.
6 месяцев после операции
Градация побочных эффектов химиотерапии
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Оценка проводилась по версии CTCAE 5.0, с классификацией тяжести от 1 степени (легкая) до 5 степени (смерть).
6 месяцев после операции
Оценка качества жизни после операции
Временное ограничение: Исходный уровень (день выписки) и 30-й день после операции (30 дней после операции)
Для оценки качества послеоперационного восстановления использовался опросник качества жизни EORTC для рака желудка (C30 + STO22), все шкалы имеют диапазон от 0 до 100. Для общего состояния здоровья более высокие баллы указывают на лучшие результаты; для всех функциональных и симптоматических шкал в обоих опросниках более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Исходный уровень (день выписки) и 30-й день после операции (30 дней после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Qilu Hospital of Shandong University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Yantai Yuhuangding Hospital
Liaocheng People's Hospital
Linyi People's Hospital
Weifang People's Hospital
Central Hospital of Zibo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KYLL-202501-049-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все индивидуальные данные участников (ИДУ), лежащие в основе опубликованных результатов

Сроки обмена IPD

Начиная с 6 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут предоставлены исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение, при условии одобрения независимым наблюдательным комитетом и подписания соглашения об использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками