Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig postoperativ intervention hos patienter med mavekræft

25. februar 2026 opdateret af: Qu Hui, Qilu Hospital of Shandong University

Tidlig postoperativ struktureret intervention for livskvalitet og prognose hos kræftpatienter med mave efter neoadjuvant terapi: Et multicentrisk, åbent randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse blev udført af Qilu Hospital og fem andre anerkendte medicinske centre med det formål at evaluere effekten af tidlig struktureret postoperativ intervention på livskvalitet og prognose hos patienter med mavekræft efter neoadjuvant terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskere gennemfører en toarmet, multicentrisk, interventionel undersøgelse på Qilu Hospital ved Shandong University og fem andre anerkendte hospitaler i Kina. I alt 264 mavekræftpatienter, der har gennemført præoperativ neoadjuvant terapi, vil blive tilfældigt tildelt enten kontrolgruppen eller forsøgsgruppen. I kontrolgruppen vil patienterne modtage standard ERAS-udskrivningshåndtering, herunder rutinemæssig udskrivningsvejledning; ambulante opfølgningsbesøg på postoperative dag 7 og postoperative dag 30; og akut kontakt via hospitalstelefon eller skadestuebesøg for akutte situationer. I forsøgsgruppen vil patienterne, ud over standard ERAS-udskrivningshåndtering, modtage multimodal struktureret intervention under opfølgningsbesøg med fokus på ernæringstilstand, psykisk tilstand og motionstilstand. Ernæringsintervention: Rutinemæssige postoperative orale ernæringstilskud (ONS) vil blive leveret, og patienter med metaboliske sygdomme såsom diabetes vil gennemgå streng blodsukkerkontrol. Psykologisk intervention: Patienter med en Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-score ≥ 8 vil modtage kognitiv adfærdsterapi (CBT), og dem med en HADS-score ≥ 11 vil blive henvist til psykologisk rådgivning. Motionintervention: Postoperativ genoptræning vil blive vejledt i henhold til forskellige postoperative perioder. I undersøgelsesperioden blev forekomsten af komplikationer inden for 30 dage postoperativt og kvaliteten af postoperativ genopretning statistisk analyseret blandt andre resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
264

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år;
  • Histologisk bekræftet adenokarcinom ved præoperativ patologi;
  • Afsluttet præoperativ neoadjuvant behandling uden tydelige immunrelaterede bivirkninger (irAEs);
  • Patienter med ycT3-4N+Mx-sygdom vurderet kirurgisk resektabel baseret på evaluering ved gastroscopy, CT, PET-CT og andre billeddannende modaliteter;
  • Underskrevet informeret samtykke og frivillig deltagelse i denne undersøgelse;
  • Standard ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) håndtering i den perioperative periode, med postoperativ hospitalsindlæggelse ≤7 dage.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med centralnervesystem-sygdomme eller psykiatriske lidelser;
  • Patienter med alvorlige sygdomme i andre organsystemer;
  • Patienter med tilbagevendende infektionssygdomme eller alvorlige komorbiditeter;
  • Patienter, der kræver synkron kirurgi for andre sygdomme;
  • Patienter, der gennemgår akut kirurgi;
  • Patienter, der udviklede enhver komplikation under indlæggelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med tidlig struktureret postoperativ intervention
Kombinationsprodukt: Tidlig struktureret postoperativ intervention, der omfatter ernæring, psykologi og motion
Ernæringsmæssig intervention: Rutinemæssige postoperative orale ernæringstilskud (ONS) vil blive leveret, og patienter med metaboliske sygdomme såsom diabetes vil blive underlagt streng glykæmisk kontrol. Psykologisk intervention: Patienter med en Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score ≥ 8 vil modtage kognitiv adfærdsterapi (CBT), og patienter med en HADS score ≥ 11 vil blive henvist til psykologisk konsultation. Motion intervention: Postoperativ rehabiliteringstræning vil blive vejledt i henhold til forskellige postoperative perioder.
Ingen indgriben: Patienter uden tidlig struktureret postoperativ intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppigheden af komplikationer inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter operation
Forekomsten af komplikationer inden for 30 dage postoperativt blev beregnet som antallet af patienter, der udviklede komplikationer inden for 30 dage efter operationen, divideret med det samlede antal patienter i den pågældende gruppe.
30 dage efter operation
Kvaliteten af postoperativ restitution
Tidsramme: Baseline (Udslagningsdag) og POD 30（30 dage efter operation）
Den postoperative genopretningskvalitet blev vurderet ved hjælp af The 15-item Quality of Recovery Score-skalaen, med en maksimal score på 150 point og en minimumsscore på 0 point, hvor højere scorer indikerer bedre postoperative genopretningskvalitet
Baseline (Udslagningsdag) og POD 30（30 dage efter operation）

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for genindlæggelse eller akutmodtagelsesbesøg inden for 30 dage postoperativt
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Andelen af genindlæggelser eller besøg på skadestuen inden for 30 dage efter operationen blev beregnet som antallet af patienter, der blev genindlagt eller besøgte skadestuen inden for 30 dage efter operationen, divideret med det samlede antal patienter i gruppen.
30 dage efter operationen
Tidsinterval mellem operation og start af adjuvant kemoterapi
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Tidsintervallet blev beregnet som antallet af dage fra postoperativ dag 1 til starten af adjuvant kemoterapi.
6 måneder efter operationen
Fuldførelsesgrad for postoperativ kemoterapi / Overholdelse af adjuvans kemoterapi
Tidsramme: 6 måneder efter operation
Fuldførelsesraten af postoperativ kemoterapi blev beregnet som antallet af kemoterapicyklusser, der faktisk blev fuldført, divideret med antallet af planlagte kemoterapicyklusser.
6 måneder efter operation
Gradering af kemoterapi-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Det blev evalueret ved hjælp af CTCAE version 5.0, med alvorlighed klassificeret fra Grad 1 (mild) til Grad 5 (død).
6 måneder efter operationen
Postoperativ livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline (udskrivningsdagen) og POD 30 (30 dage efter operationen)
EORTC-kvalitetslivsspørgeskemaet for mavekræft (C30 + STO22) blev brugt til at evaluere kvaliteten af den postoperative rekonvalescens, alle skalaer spænder fra 0 til 100. For global helbredsstatus indikerer højere scorer bedre resultater; for alle funktions- og symptomskalaer i begge spørgeskemaer indikerer højere scorer dårligere resultater.
Baseline (udskrivningsdagen) og POD 30 (30 dage efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qilu Hospital of Shandong University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Yantai Yuhuangding Hospital
Liaocheng People's Hospital
Linyi People's Hospital
Weifang People's Hospital
Central Hospital of Zibo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KYLL-202501-049-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for de publicerede resultater

IPD-delingstidsramme

Fra 6 måneder til 36 måneder efter offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive stillet til rådighed for forskere, der fremsætter et metodisk velbegrundet forslag, under forbehold af godkendelse af en uafhængig gennemgangskomité og underskrivelse af en dataanvendelsesaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger