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Intervención Postoperatoria Temprana en Pacientes con Cáncer Gástrico

25 de febrero de 2026 actualizado por: Qu Hui, Qilu Hospital of Shandong University

Intervención estructurada postoperatoria temprana para la calidad de vida y el pronóstico en pacientes con cáncer gástrico después de terapia neoadyuvante: Un ensayo aleatorizado controlado multicéntrico y abierto

Este estudio fue realizado por el Hospital Qilu y otros cinco prestigiosos centros médicos, con el objetivo de evaluar el impacto de una intervención postoperatoria estructurada temprana en la calidad de vida y el pronóstico de pacientes con cáncer gástrico tras terapia neoadyuvante.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores están llevando a cabo un estudio de intervención de dos brazos y multicéntrico en el Hospital Qilu de la Universidad de Shandong y otros cinco hospitales de renombre en China. Un total de 264 pacientes con cáncer gástrico que han completado la terapia neoadyuvante preoperatoria serán asignados aleatoriamente al grupo de control o al grupo experimental. Para el grupo de control, los pacientes recibirán el manejo estándar de alta de ERAS, que incluye educación de rutina para el alta; visitas de seguimiento ambulatorio en el día 7 postoperatorio y el día 30 postoperatorio; y contacto de emergencia a través del teléfono del hospital o visitas al departamento de emergencias para situaciones urgentes. Para el grupo experimental, además del manejo estándar de alta de ERAS, los pacientes recibirán intervenciones estructuradas multimodales durante las visitas de seguimiento dirigidas al estado nutricional, estado psicológico y estado de ejercicio. Intervención nutricional: Se proporcionarán suplementos nutricionales orales (ONS) postoperatorios de rutina, y los pacientes con enfermedades metabólicas como la diabetes se someterán a un control estricto de la glucosa. Intervención psicológica: Los pacientes con una puntuación en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) ≥ 8 recibirán terapia cognitivo-conductual (TCC), y aquellos con una puntuación HADS ≥ 11 serán derivados para consulta psicológica. Intervención de ejercicio: El entrenamiento de rehabilitación postoperatorio será guiado de acuerdo con diferentes períodos postoperatorios. Durante el período de estudio, se analizaron estadísticamente la incidencia de complicaciones dentro de los 30 días postoperatorios y la calidad de la recuperación postoperatoria, entre otros resultados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
264

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-80 años;
  • Adenocarcinoma confirmado histológicamente por patología preoperatoria;
  • Completada terapia neoadyuvante preoperatoria sin eventos adversos inmunorrelacionados (irAEs) evidentes;
  • Pacientes con enfermedad ycT3-4N+Mx considerada quirúrgicamente resecable según evaluación por gastroscopia, TC, PET-TC y otras modalidades de imagen;
  • Consentimiento informado firmado y participación voluntaria en este estudio;
  • Manejo estándar ERAS (Recuperación Mejorada Después de la Cirugía) durante el período perioperatorio, con estancia hospitalaria postoperatoria ≤7 días.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades del sistema nervioso central o trastornos psiquiátricos;
  • Pacientes con enfermedades graves de otros sistemas orgánicos;
  • Pacientes con enfermedades infecciosas recurrentes o comorbilidades graves;
  • Pacientes que requieren cirugía sincrónica para otras enfermedades;
  • Pacientes sometidos a cirugía de emergencia;
  • Pacientes que desarrollaron cualquier complicación durante la hospitalización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pacientes con intervención postoperatoria estructurada temprana
Producto combinado: Intervención postoperatoria estructurada temprana que abarca nutrición, psicología y ejercicio
Intervención nutricional: Se proporcionarán suplementos nutricionales orales (ONS) postoperatorios de rutina, y los pacientes con enfermedades metabólicas como la diabetes se someterán a un control glucémico estricto. Intervención psicológica: Los pacientes con una puntuación en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) ≥ 8 recibirán terapia cognitivo-conductual (TCC), y aquellos con una puntuación HADS ≥ 11 serán derivados para consulta psicológica. Intervención de ejercicio: El entrenamiento de rehabilitación postoperatoria se guiará según los diferentes períodos postoperatorios.
Sin intervención: Pacientes sin intervención postoperatoria estructurada temprana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de complicaciones dentro de los 30 días postoperatorios
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
La incidencia de complicaciones dentro de los 30 días posteriores a la operación se calculó como el número de pacientes que desarrollaron complicaciones dentro de los 30 días después de la cirugía dividido por el número total de pacientes en ese grupo.
30 días después de la operación
Calidad de recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: Baseline (Día del Alta) y POD 30 (30 días después de la cirugía)
La calidad de la recuperación postoperatoria se evaluó utilizando la escala de 15 ítems de Calidad de la Recuperación, con una puntuación máxima de 150 puntos y una puntuación mínima de 0 puntos, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de la recuperación postoperatoria
Baseline (Día del Alta) y POD 30 (30 días después de la cirugía)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reingreso o visita al departamento de emergencias dentro de los 30 días postoperatorios
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
La tasa de reingreso o visita al departamento de emergencias dentro de los 30 días posteriores a la operación se calculó como el número de pacientes que fueron readmitidos o visitaron el departamento de emergencias dentro de los 30 días después de la cirugía dividido por el número total de pacientes en ese grupo.
30 días después de la cirugía
Intervalo de tiempo entre la cirugía y el inicio de la quimioterapia adyuvante
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
El intervalo de tiempo se calculó como el número de días desde el día 1 postoperatorio hasta el inicio de la quimioterapia adyuvante.
6 meses después de la cirugía
Tasa de finalización de la quimioterapia posoperatoria / Adherencia a la quimioterapia adyuvante
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
La tasa de finalización de la quimioterapia postoperatoria se calculó como el número de ciclos de quimioterapia realmente completados dividido por el número de ciclos de quimioterapia planificados.
6 meses después de la cirugía
Grado de eventos adversos relacionados con la quimioterapia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Se evaluó mediante CTCAE versión 5.0, con severidad clasificada desde Grado 1 (leve) hasta Grado 5 (muerte).
6 meses después de la cirugía
Puntuación de calidad de vida postoperatoria
Periodo de tiempo: Línea basal (Día del alta) y POD 30 (30 días después de la cirugía)
Se utilizó el Cuestionario de Calidad de Vida de la EORTC para Cáncer Gástrico (C30 + STO22) para evaluar la calidad de la recuperación postoperatoria, todas las escalas varían de 0 a 100.
Para el estado de salud global, las puntuaciones más altas indican mejores resultados; para todas las escalas de funcionamiento y síntomas en ambos cuestionarios, las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Línea basal (Día del alta) y POD 30 (30 días después de la cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Qilu Hospital of Shandong University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Yantai Yuhuangding Hospital
Liaocheng People's Hospital
Linyi People's Hospital
Weifang People's Hospital
Central Hospital of Zibo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KYLL-202501-049-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de participantes individuales (DPI) subyacentes a los resultados publicados

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando a los 6 meses y finalizando a los 36 meses tras la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles para los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida, sujeta a la aprobación de un comité de revisión independiente y a la firma de un acuerdo de uso de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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