Varhainen leikkausjälkeinen interventio mahasyöpäpotilailla
Varhainen postoperatiivinen rakenteellinen interventio elämänlaadun ja ennusteen parantamiseksi mahasyöpäpotilailla neoadjuvantin hoidon jälkeen: Monikeskuksellinen, avoimen leiman satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–80 vuotta;
- Preoperatiivisen patologian vahvistama histologisesti adenokarsinooma;
- Preoperatiivinen neoadjuvanttinen hoito suoritettu ilman ilmeisiä immuunivälitteisiä haittavaikutuksia (irAEs);
- Potilaat, joilla on ycT3-4N+Mx-tauti, jonka katsotaan olevan kirurgisesti resektoitavissa gastroskopian, CT:n, PET-CT:n ja muiden kuvantamismenetelmien arvioinnin perusteella;
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus ja vapaaehtoinen osallistuminen tähän tutkimukseen;
- Vakio-ERAS (tehostettu toipuminen leikkauksen jälkeen) -hoito perioperatiivisella kaudella, ja leikkauksen jälkeinen sairaalassaolo ≤7 päivää.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keskushermoston sairauksia tai mielenterveyden häiriöitä;
- Potilaat, joilla on vakavia muita elinjärjestelmien sairauksia;
- Potilaat, joilla on toistuvia tartuntatauteja tai vakavia komorbiditeetteja;
- Potilaat, jotka vaativat samanaikaista leikkausta muiden sairauksien vuoksi;
- Potilaat, jotka joutuvat hätäleikkaukseen;
- Potilaat, joilla ilmeni minkä tahansa komplikaatio sairaalassa olon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on varhainen jäsennelty leikkauksen jälkeinen interventio
|
Ravitsemusinterventio: Jälkihoitojakson suun kautta annettavia ravintolisiä (ONS) annetaan rutiininomaisesti, ja potilailla, joilla on aineenvaihduntatauteja kuten diabetes, toteutetaan tiukka verensokerinsäätely.
Psykologinen interventio: Potilaat, joiden sairaalan ahdistus- ja masennusasteikon (HADS) pistemäärä on ≥ 8, saavat kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT), ja potilaat, joiden HADS-pistemäärä on ≥ 11, ohjataan psykologiseen neuvontaan.
Liikuntainterventio: Jälkihoitojakson kuntoutusharjoittelua ohjataan eri jälkihoitojaksojen mukaisesti.
|
|
Ei väliintuloa: Potilaat ilman varhaista rakenteellista leikkausjälkeistä interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
komplikaatioiden esiintyvyys 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatioiden esiintyvyys 30 päivän kuluessa leikkauksesta laskettiin jakamalla leikkauksen jälkeisen 30 päivän aikana komplikaatioita saaneiden potilaiden määrä kyseisen ryhmän potilaiden kokonaismäärällä.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisen toipumisen laatu
Aikaikkuna: Alkupiste (päästöpäivä) ja POD 30(kirurgian jälkeinen 30. päivä)
|
Postoperatiivisen toipumisen laatu arvioitiin käyttäen 15-kohdasta Quality of Recovery Score -asteikkoa, jonka maksimipistemäärä on 150 pistettä ja minimipistemäärä 0 pistettä, missä korkeammat pisteet osoittavat parempaa postoperatiivisen toipumisen laatua.
|
Alkupiste (päästöpäivä) ja POD 30(kirurgian jälkeinen 30. päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleenotto- tai ensiapuosastokäyntien määrä 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Readmissionin tai ensiapuosastolle hakeutumisen määrä 30 päivän kuluessa leikkauksesta laskettiin jakamalla potilaiden määrä, jotka joutuivat uudelleen sairaalahoitoon tai kävivät ensiapuosastolla 30 päivän kuluessa leikkauksesta, kyseisen ryhmän potilaiden kokonaismäärällä.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Aikaväli leikkauksen ja adjuvantin kemoterapian aloittamisen välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aikaväli laskettiin päivien määränä leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 adjuuvanttikemoterapian alkamiseen.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisen kemoterapian suorittaminen / Adjuvanttikemoterapian noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisen kemoterapian suoritustasoa laskettiin jakamalla todellisesti suoritettujen kemoterapiakierrosten määrä suunniteltujen kemoterapiakierrosten määrällä.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kemoterapiaan liittyvien haittavaikutusten luokittelu
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Se arvioitiin CTCAE-versiolla 5.0, vakavuus luokiteltiin asteikolla 1 (lievä) - 5 (kuolema).
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: Alkutila (kotiutumispäivä) ja leikkauksen jälkeinen päivä 30(30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
EORTC:n elämänlaatukyselystä vatsasyövälle (C30 + STO22) käytettiin leikkauksen jälkeisen toipumisen laadun arviointiin, kaikkien asteikkojen arvot vaihtelevat 0:sta 100:aan.
Kokonaisvaltaisen terveydentilan osalta korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia; molempien kyselyjen kaikkien toimintojen ja oireiden asteikoilla korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
Alkutila (kotiutumispäivä) ja leikkauksen jälkeinen päivä 30(30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Basch E. Patient-Reported Outcomes - Harnessing Patients' Voices to Improve Clinical Care. N Engl J Med. 2017 Jan 12;376(2):105-108. doi: 10.1056/NEJMp1611252. No abstract available.
- Gillis C, Ljungqvist O, Carli F. Prehabilitation, enhanced recovery after surgery, or both? A narrative review. Br J Anaesth. 2022 Mar;128(3):434-448. doi: 10.1016/j.bja.2021.12.007. Epub 2022 Jan 7.
- Michard F, Thiele RH, Le Guen M. One small wearable, one giant leap for patient safety? J Clin Monit Comput. 2022 Feb;36(1):1-4. doi: 10.1007/s10877-021-00767-0. Epub 2021 Oct 19. No abstract available.
- Tian Y, Cao S, Liu X, Li L, He Q, Jiang L, Wang X, Chu X, Wang H, Xia L, Ding Y, Mao W, Hui X, Shi Y, Zhang H, Niu Z, Li Z, Jiang H, Kehlet H, Zhou Y. Randomized Controlled Trial Comparing the Short-term Outcomes of Enhanced Recovery After Surgery and Conventional Care in Laparoscopic Distal Gastrectomy (GISSG1901). Ann Surg. 2022 Jan 1;275(1):e15-e21. doi: 10.1097/SLA.0000000000004908.
- Sauro KM, Smith C, Ibadin S, Thomas A, Ganshorn H, Bakunda L, Bajgain B, Bisch SP, Nelson G. Enhanced Recovery After Surgery Guidelines and Hospital Length of Stay, Readmission, Complications, and Mortality: A Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. JAMA Netw Open. 2024 Jun 3;7(6):e2417310. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.17310.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Vatsan kasvaimet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Käyttäytymistieteet
- Käyttää
- Psykologia
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- KYLL-202501-049-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .