Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege Postoperatieve Interventie bij Maagkankerpatiënten

25 februari 2026 bijgewerkt door: Qu Hui, Qilu Hospital of Shandong University

Vroege Postoperatieve Gestructureerde Interventie voor Kwaliteit van Leven en Prognose bij Maagkankerpatiënten na Neoadjuvante Therapie: Een Multicenter, Open Label Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Deze studie werd uitgevoerd door Qilu Hospital en vijf andere gerenommeerde medische centra, met als doel de impact van vroege gestructureerde postoperatieve interventie op de kwaliteit van leven en prognose bij patiënten met maagkanker na neoadjuvante therapie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers voeren een twee-armige, multidisciplinaire, interventionele studie uit in het Qilu-ziekenhuis van de Shandong-universiteit en vijf andere gerenommeerde ziekenhuizen in China. In totaal zullen 264 maagkankerpatiënten die preoperatieve neoadjuvante therapie hebben voltooid, willekeurig worden toegewezen aan de controlegroep of de experimentele groep. Voor de controlegroep krijgen patiënten standaard ERAS-ontslagmanagement, inclusief routinematige ontslageducatie; poliklinische vervolgbezoeken op postoperatieve dag 7 en postoperatieve dag 30; en noodcontact via het ziekenhuistelefoonnummer of bezoeken aan de spoedeisende hulp voor urgente situaties. Voor de experimentele groep krijgen patiënten, naast standaard ERAS-ontslagmanagement, multimodale gestructureerde interventies tijdens vervolgbezoeken gericht op voedingsstatus, psychologische status en bewegingsstatus. Voedingsinterventie: Routinematige postoperatieve orale voedingssupplementen (ONS) worden verstrekt, en patiënten met metabole ziekten zoals diabetes ondergaan strikte glykemische controle. Psychologische interventie: Patiënten met een Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-score ≥ 8 krijgen cognitieve gedragstherapie (CGT), en patiënten met een HADS-score ≥ 11 worden doorverwezen voor psychologische consultatie. Bewegingsinterventie: Postoperatieve revalidatietraining wordt begeleid volgens verschillende postoperatieve periodes. Tijdens de studieperiode werden de incidentie van complicaties binnen 30 dagen postoperatief en de kwaliteit van postoperatief herstel statistisch geanalyseerd, naast andere uitkomsten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
264

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80 jaar;
  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom door preoperatieve pathologie;
  • Voltooid preoperatieve neoadjuvante therapie zonder duidelijke immuungerelateerde bijwerkingen (irAEs);
  • Patiënten met ycT3-4N+Mx-ziekte die als chirurgisch reseceerbaar worden beschouwd op basis van evaluatie door gastroscopie, CT, PET-CT en andere beeldvormende modaliteiten;
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming en vrijwillige deelname aan deze studie;
  • Standaard ERAS (Enhanced Recovery After Surgery)-behandeling tijdens de perioperatieve periode, met een postoperatief verblijf in het ziekenhuis ≤7 dagen.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met ziekten van het centrale zenuwstelsel of psychiatrische aandoeningen;
  • Patiënten met ernstige ziekten van andere orgaansystemen;
  • Patiënten met recidiverende infectieziekten of ernstige comorbiditeiten;
  • Patiënten die gelijktijdige chirurgie voor andere ziekten nodig hebben;
  • Patiënten die spoedchirurgie ondergaan;
  • Patiënten die tijdens de ziekenhuisopname complicaties ontwikkelden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Patiënten met vroege gestructureerde postoperatieve interventie
Combinatie product: Vroege gestructureerde postoperatieve interventie omvattende voeding, psychologie en beweging
Voedingsinterventie: Routinematig zullen postoperatieve orale voedingssupplementen (ONS) worden verstrekt, en patiënten met stofwisselingsziekten zoals diabetes zullen een strikte glykemische controle ondergaan. Psychologische interventie: Patiënten met een Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-score ≥ 8 zullen cognitieve gedragstherapie (CGT) ontvangen, en patiënten met een HADS-score ≥ 11 zullen worden doorverwezen voor psychologisch consult. Bewegingsinterventie: Postoperatieve revalidatietraining zal worden begeleid volgens verschillende postoperatieve periodes.
Geen tussenkomst: Patiënten zonder vroege gestructureerde postoperatieve interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van complicaties binnen 30 dagen postoperatief
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
De incidentie van complicaties binnen 30 dagen postoperatief werd berekend als het aantal patiënten dat complicaties ontwikkelde binnen 30 dagen na de operatie gedeeld door het totale aantal patiënten in die groep.
30 dagen na de operatie
Kwaliteit van postoperatief herstel
Tijdsspanne: Baseline (dag van ontslag) en POD 30（30 dagen na de operatie）
De kwaliteit van postoperatief herstel werd beoordeeld met behulp van de 15-item Quality of Recovery Score-schaal, met een maximumscore van 150 punten en een minimumscore van 0 punten, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van postoperatief herstel aangeven.
Baseline (dag van ontslag) en POD 30（30 dagen na de operatie）

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heropname- of spoedeisende hulpafdelingbezoekpercentage binnen 30 dagen postoperatief
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Het percentage heropnames of bezoeken aan de spoedeisende hulp binnen 30 dagen postoperatief werd berekend als het aantal patiënten dat binnen 30 dagen na de operatie werd heropgenomen of de spoedeisende hulp bezocht, gedeeld door het totale aantal patiënten in die groep.
30 dagen na de operatie
Tijdsinterval tussen operatie en start van adjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Het tijdsinterval werd berekend als het aantal dagen vanaf postoperatieve dag 1 tot de start van adjuvante chemotherapie.
6 maanden na de operatie
Voltooiingspercentage van postoperatieve chemotherapie / Naleving van adjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
De voltooiingsgraad van postoperatieve chemotherapie werd berekend als het aantal daadwerkelijk voltooide chemotherapiecycli gedeeld door het aantal geplande chemotherapiecycli.
6 maanden na de operatie
Gradering van chemotherapie-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Het werd geëvalueerd volgens CTCAE versie 5.0, met ernst geclassificeerd van Graad 1 (mild) tot Graad 5 (dodelijk).
6 maanden na de operatie
Postoperatieve kwaliteit van leven score
Tijdsspanne: Baseline (Dag van Ontslag) en POD 30（30 dagen na de operatie）
De EORTC Kwaliteit van Leven-vragenlijst voor Maagkanker (C30 + STO22) werd gebruikt om de kwaliteit van postoperatief herstel te evalueren, alle schalen variëren van 0 tot 100. Voor de algemene gezondheidstoestand duiden hogere scores op betere uitkomsten; voor alle functie- en symptoomschalen in beide vragenlijsten duiden hogere scores op slechtere uitkomsten.
Baseline (Dag van Ontslag) en POD 30（30 dagen na de operatie）

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Qilu Hospital of Shandong University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Yantai Yuhuangding Hospital
Liaocheng People's Hospital
Linyi People's Hospital
Weifang People's Hospital
Central Hospital of Zibo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • KYLL-202501-049-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de gepubliceerde resultaten

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden tot en met 36 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Data zal beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen, onder voorbehoud van goedkeuring door een onafhankelijke beoordelingscommissie en ondertekening van een data-gebruiksovereenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen