Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento Postoperatorio Precoce nei Pazienti con Cancro Gastrico

25 febbraio 2026 aggiornato da: Qu Hui, Qilu Hospital of Shandong University

Intervento Strutturato Postoperatorio Precoce per la Qualità della Vita e la Prognosi nei Pazienti con Cancro Gastrico dopo Terapia Neoadiuvante: Uno Studio Randomizzato Controllato Multicentrico in Aperto

Questo studio è stato condotto dal Qilu Hospital e da altri cinque centri medici rinomati, con l'obiettivo di valutare l'impatto di un intervento postoperatorio strutturato precoce sulla qualità della vita e sulla prognosi dei pazienti con cancro gastrico dopo la terapia neoadiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori stanno conducendo uno studio interventistico, a due bracci e multicentrico, presso il Qilu Hospital dell'Università dello Shandong e altri cinque rinomati ospedali in Cina. Un totale di 264 pazienti con cancro gastrico che hanno completato la terapia neoadiuvante preoperatoria verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo o al gruppo sperimentale. Per il gruppo di controllo, i pazienti riceveranno la gestione standard delle dimissioni ERAS, inclusa l'educazione di routine alla dimissione; visite di follow-up ambulatoriali al 7° e al 30° giorno postoperatorio; e contatto di emergenza tramite telefono ospedaliero o visite al pronto soccorso per situazioni urgenti. Per il gruppo sperimentale, oltre alla gestione standard delle dimissioni ERAS, i pazienti riceveranno interventi strutturati multimodali durante le visite di follow-up mirati allo stato nutrizionale, allo stato psicologico e allo stato di esercizio. Intervento nutrizionale: Verranno forniti integratori nutrizionali orali (ONS) postoperatori di routine e i pazienti con malattie metaboliche come il diabete saranno sottoposti a un rigoroso controllo glicemico. Intervento psicologico: I pazienti con un punteggio sulla Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS) ≥ 8 riceveranno terapia cognitivo-comportamentale (CBT), e quelli con un punteggio HADS ≥ 11 verranno indirizzati a una consulenza psicologica. Intervento di esercizio: L'allenamento di riabilitazione postoperatorio sarà guidato in base ai diversi periodi postoperatori. Durante il periodo di studio, l'incidenza di complicanze entro 30 giorni postoperatori e la qualità del recupero postoperatorio sono state analizzate statisticamente, tra gli altri esiti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
264

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-80 anni;
  • Adenocarcinoma confermato istologicamente da patologia preoperatoria;
  • Completata terapia neoadiuvante preoperatoria senza evidenti eventi avversi correlati all'immunità (irAEs);
  • Pazienti con malattia ycT3-4N+Mx considerata chirurgicamente resecabile in base alla valutazione mediante gastroscopia, TC, PET-TC e altre modalità di imaging;
  • Consenso informato firmato e partecipazione volontaria a questo studio;
  • Gestione standard ERAS (Recupero Avanzato Dopo Chirurgia) durante il periodo perioperatorio, con degenza ospedaliera postoperatoria ≤7 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie del sistema nervoso centrale o disturbi psichiatrici;
  • Pazienti con gravi malattie di altri sistemi di organi;
  • Pazienti con malattie infettive ricorrenti o comorbidità gravi;
  • Pazienti che richiedono chirurgia sincrona per altre malattie;
  • Pazienti sottoposti a chirurgia d'emergenza;
  • Pazienti che hanno sviluppato qualsiasi complicanza durante il ricovero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti con intervento postoperatorio strutturato precoce
Prodotto combinato: Intervento postoperatorio strutturato precoce che comprende nutrizione, psicologia ed esercizio fisico
Intervento nutrizionale: Verranno forniti integratori nutrizionali orali (ONS) di routine post-operatori e i pazienti con malattie metaboliche come il diabete saranno sottoposti a un rigoroso controllo glicemico. Intervento psicologico: I pazienti con un punteggio sulla scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) ≥ 8 riceveranno terapia cognitivo-comportamentale (CBT), mentre quelli con un punteggio HADS ≥ 11 saranno indirizzati a una consulenza psicologica. Intervento di esercizio: L'allenamento di riabilitazione post-operatoria sarà guidato in base ai diversi periodi post-operatori.
Nessun intervento: Pazienti senza intervento postoperatorio strutturato precoce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di complicanze entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
L'incidenza di complicanze entro 30 giorni postoperatori è stata calcolata come il numero di pazienti che hanno sviluppato complicanze entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico diviso per il numero totale di pazienti in quel gruppo.
30 giorni dopo l'operazione
Qualità del recupero postoperatorio
Lasso di tempo: Baseline (giorno di dimissione) e POD 30 (30 giorni dopo l'intervento chirurgico)
La qualità del recupero postoperatorio è stata valutata utilizzando la scala del punteggio di qualità del recupero a 15 item, con un punteggio massimo di 150 punti e un punteggio minimo di 0 punti, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità del recupero postoperatorio
Baseline (giorno di dimissione) e POD 30 (30 giorni dopo l'intervento chirurgico)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riammissione o visita al pronto soccorso entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Il tasso di riammissione o di visita al pronto soccorso entro 30 giorni postoperatori è stato calcolato come il numero di pazienti riammessi o che hanno visitato il pronto soccorso entro 30 giorni dall'intervento chirurgico diviso per il numero totale di pazienti in quel gruppo.
30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Intervallo di tempo tra l'intervento chirurgico e l'inizio della chemioterapia adiuvante
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'intervallo di tempo è stato calcolato come il numero di giorni dal primo giorno postoperatorio all'inizio della chemioterapia adiuvante.
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Tasso di completamento della chemioterapia postoperatoria / Aderenza alla chemioterapia adiuvante
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il tasso di completamento della chemioterapia postoperatoria è stato calcolato come il numero di cicli di chemioterapia effettivamente completati diviso per il numero di cicli di chemioterapia pianificati.
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Classificazione degli eventi avversi correlati alla chemioterapia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
È stato valutato secondo la versione 5.0 del CTCAE, con gravità classificata da Grado 1 (lieve) a Grado 5 (decesso).
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Punteggio della qualità di vita postoperatoria
Lasso di tempo: Baseline (Giorno della Dimissione) e POD 30 (30 giorni dopo l'intervento chirurgico)
Il questionario sulla qualità della vita EORTC per il cancro gastrico (C30 + STO22) è stato utilizzato per valutare la qualità del recupero postoperatorio, tutte le scale vanno da 0 a 100.
Per lo stato di salute generale, punteggi più alti indicano esiti migliori; per tutte le scale di funzionamento e sintomi in entrambi i questionari, punteggi più alti indicano esiti peggiori.
Baseline (Giorno della Dimissione) e POD 30 (30 giorni dopo l'intervento chirurgico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qilu Hospital of Shandong University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Yantai Yuhuangding Hospital
Liaocheng People's Hospital
Linyi People's Hospital
Weifang People's Hospital
Central Hospital of Zibo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KYLL-202501-049-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati individuali dei partecipanti (IPD) alla base dei risultati pubblicati

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi e fino a 36 mesi successivi alla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno messi a disposizione dei ricercatori che presenteranno una proposta metodologicamente valida, previa approvazione da parte di un comitato di revisione indipendente e stipula di un accordo per l'utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni