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Intervention postopératoire précoce chez les patients atteints d'un cancer gastrique

25 février 2026 mis à jour par: Qu Hui, Qilu Hospital of Shandong University

Intervention Structurée Postopératoire Précoce pour la Qualité de Vie et le Pronostic des Patients Atteints de Cancer Gastrique Après Thérapie Néoadjuvante : Un Essai Contrôlé Randomisé Multicentrique en Ouvert

Cette étude a été menée par l'hôpital Qilu et cinq autres centres médicaux renommés, visant à évaluer l'impact d'une intervention postopératoire structurée précoce sur la qualité de vie et le pronostic des patients atteints d'un cancer gastrique après une thérapie néoadjuvante.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inscription sur invitation

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les investigateurs mènent une étude interventionnelle à deux bras et multicentrique au Qilu Hospital de l'Université du Shandong et dans cinq autres hôpitaux renommés en Chine. Un total de 264 patients atteints d'un cancer gastrique ayant terminé une thérapie néoadjuvante préopératoire seront répartis au hasard soit dans le groupe témoin, soit dans le groupe expérimental. Pour le groupe témoin, les patients recevront une gestion standard de sortie ERAS, comprenant une éducation de routine à la sortie ; des visites de suivi en consultation externe au jour postopératoire 7 et au jour postopératoire 30 ; et un contact d'urgence via le téléphone de l'hôpital ou des visites aux urgences pour les situations urgentes. Pour le groupe expérimental, en plus de la gestion standard de sortie ERAS, les patients recevront des interventions structurées multimodales lors des visites de suivi ciblant l'état nutritionnel, l'état psychologique et l'état d'exercice. Intervention nutritionnelle : Des compléments nutritionnels oraux (ONS) postopératoires de routine seront fournis, et les patients atteints de maladies métaboliques telles que le diabète subiront un contrôle glycémique strict. Intervention psychologique : Les patients avec un score à l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) ≥ 8 recevront une thérapie cognitivo-comportementale (TCC), et ceux avec un score HADS ≥ 11 seront orientés vers une consultation psychologique. Intervention d'exercice : L'entraînement de réadaptation postopératoire sera guidé selon les différentes périodes postopératoires. Pendant la période d'étude, l'incidence des complications dans les 30 jours postopératoires et la qualité de la récupération postopératoire ont été analysées statistiquement, parmi d'autres résultats.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
264

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 à 80 ans ;
  • Adénocarcinome confirmé histologiquement par l'examen anatomopathologique préopératoire ;
  • Achèvement de la thérapie néoadjuvante préopératoire sans événements indésirables immunitaires (irAEs) évidents ;
  • Patients atteints de la maladie ycT3-4N+Mx jugée chirurgicalement résécable sur la base de l'évaluation par gastroscopie, tomodensitométrie (CT), tomographie par émission de positons (PET-CT) et autres modalités d'imagerie ;
  • Consentement éclairé signé et participation volontaire à cette étude ;
  • Gestion standard ERAS (Récupération Améliorée Après Chirurgie) pendant la période périopératoire, avec une durée d'hospitalisation postopératoire ≤ 7 jours.

Critères d'exclusion :

  • Patients atteints de maladies du système nerveux central ou de troubles psychiatriques ;
  • Patients atteints de maladies graves d'autres systèmes d'organes ;
  • Patients atteints de maladies infectieuses récurrentes ou de comorbidités graves ;
  • Patients nécessitant une chirurgie synchrone pour d'autres maladies ;
  • Patients subissant une chirurgie d'urgence ;
  • Patients ayant développé une complication quelconque pendant l'hospitalisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Patients avec une intervention postopératoire structurée précoce
Produit combiné: Intervention postopératoire structurée précoce englobant la nutrition, la psychologie et l'exercice
Intervention nutritionnelle : Des compléments nutritionnels oraux (CNO) postopératoires de routine seront fournis, et les patients atteints de maladies métaboliques telles que le diabète bénéficieront d'un contrôle glycémique strict. Intervention psychologique : Les patients avec un score à l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) ≥ 8 recevront une thérapie cognitivo-comportementale (TCC), et ceux avec un score HADS ≥ 11 seront orientés vers une consultation psychologique. Intervention physique : L'entraînement de rééducation postopératoire sera guidé selon les différentes périodes postopératoires.
Aucune intervention: Patients sans intervention postopératoire structurée précoce

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence des complications dans les 30 jours postopératoires
Délai: 30 jours après l'opération
L'incidence des complications dans les 30 jours postopératoires a été calculée comme le nombre de patients ayant développé des complications dans les 30 jours suivant la chirurgie divisé par le nombre total de patients dans ce groupe.
30 jours après l'opération
Qualité de la récupération postopératoire
Délai: Baseline (Jour de la sortie) et JPO 30（30 jours après la chirurgie）
La qualité de la récupération postopératoire a été évaluée à l'aide de l'échelle de score de qualité de récupération à 15 items, avec un score maximum de 150 points et un score minimum de 0 point, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de récupération postopératoire
Baseline (Jour de la sortie) et JPO 30（30 jours après la chirurgie）

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réadmission ou de visite aux urgences dans les 30 jours postopératoires
Délai: 30 jours après la chirurgie
Le taux de réadmission ou de visite aux urgences dans les 30 jours postopératoires a été calculé comme le nombre de patients réadmis ou ayant visité les urgences dans les 30 jours suivant la chirurgie, divisé par le nombre total de patients dans ce groupe.
30 jours après la chirurgie
Intervalle de temps entre la chirurgie et l'initiation de la chimiothérapie adjuvante
Délai: 6 mois après l'opération
L'intervalle de temps a été calculé comme le nombre de jours entre le premier jour postopératoire et le début de la chimiothérapie adjuvante.
6 mois après l'opération
Taux d'achèvement de la chimiothérapie postopératoire / Observance de la chimiothérapie adjuvante
Délai: 6 mois après l'opération
Le taux de complétion de la chimiothérapie postopératoire a été calculé en divisant le nombre de cycles de chimiothérapie réellement complétés par le nombre de cycles de chimiothérapie prévus.
6 mois après l'opération
Classification des effets indésirables liés à la chimiothérapie
Délai: 6 mois après l'intervention chirurgicale
Il a été évalué par CTCAE version 5.0, avec la sévérité classée de Grade 1 (léger) à Grade 5 (décès).
6 mois après l'intervention chirurgicale
Score de qualité de vie postopératoire
Délai: Baseline (Jour de la sortie) et JPO 30（30 jours après la chirurgie）
Le questionnaire EORTC de qualité de vie pour le cancer gastrique (C30 + STO22) a été utilisé pour évaluer la qualité de la récupération postopératoire, toutes les échelles vont de 0 à 100. Pour l'état de santé global, des scores plus élevés indiquent de meilleurs résultats ; pour toutes les échelles de fonctionnement et de symptômes dans les deux questionnaires, des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats.
Baseline (Jour de la sortie) et JPO 30（30 jours après la chirurgie）

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Qilu Hospital of Shandong University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Yantai Yuhuangding Hospital
Liaocheng People's Hospital
Linyi People's Hospital
Weifang People's Hospital
Central Hospital of Zibo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 février 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 février 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KYLL-202501-049-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants (IPD) sous-jacentes aux résultats publiés

Délai de partage IPD

À partir de 6 mois et jusqu'à 36 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront mises à la disposition des chercheurs qui soumettront une proposition méthodologiquement solide, sous réserve de l'approbation par un comité d'examen indépendant et de la signature d'un accord d'utilisation des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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