Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna interwencja pooperacyjna u pacjentów z rakiem żołądka

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Qu Hui, Qilu Hospital of Shandong University

Wczesna pooperacyjna strukturalna interwencja na rzecz jakości życia i rokowania u pacjentów z rakiem żołądka po terapii neoadjuvant：: Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kontrolowane

Badanie to zostało przeprowadzone przez Szpital Qilu oraz pięć innych renomowanych ośrodków medycznych, mając na celu ocenę wpływu wczesnej strukturalnej interwencji pooperacyjnej na jakość życia i rokowanie u pacjentów z rakiem żołądka po terapii neoadiuwantowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze prowadzą dwuramienne, wieloośrodkowe badanie interwencyjne w Szpitalu Qilu Uniwersytetu Shandong oraz pięciu innych renomowanych szpitalach w Chinach. Łącznie 264 pacjentów z rakiem żołądka, którzy ukończyli przedoperacyjną terapię neoadiuwantową, zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej lub grupy eksperymentalnej. W grupie kontrolnej pacjenci otrzymają standardowe postępowanie wypisowe ERAS, w tym rutynową edukację przed wypisem; wizyty kontrolne w przychodni w 7. i 30. dniu pooperacyjnym; oraz kontakt awaryjny poprzez telefon szpitalny lub wizytę na oddziale ratunkowym w sytuacjach pilnych. W grupie eksperymentalnej, oprócz standardowego postępowania wypisowego ERAS, pacjenci otrzymają multimodalne strukturalne interwencje podczas wizyt kontrolnych, ukierunkowane na stan odżywienia, stan psychiczny i stan aktywności fizycznej. Interwencja żywieniowa: Zapewnione zostaną rutynowe doustne suplementy pokarmowe (ONS) pooperacyjne, a pacjenci z chorobami metabolicznymi, takimi jak cukrzyca, będą poddani ścisłej kontroli glikemii. Interwencja psychologiczna: Pacjenci z wynikiem w Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS) ≥ 8 otrzymają terapię poznawczo-behawioralną (CBT), a ci z wynikiem HADS ≥ 11 zostaną skierowani na konsultację psychologiczną. Interwencja ruchowa: Trening rehabilitacyjny pooperacyjny będzie prowadzony zgodnie z różnymi okresami pooperacyjnymi. W okresie badania, między innymi, statystycznie przeanalizowano częstość występowania powikłań w ciągu 30 dni po operacji i jakość powrotu do zdrowia po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
264

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-80 lat;
  • Histologicznie potwierczony gruczolakorak w badaniu przedoperacyjnym;
  • Zakończona przedoperacyjna terapia neoadiuwantowa bez wyraźnych zdarzeń niepożądanych związanych z układem odpornościowym (irAEs);
  • Pacjenci z chorobą ycT3-4N+Mx uznani za kwalifikujących się do resekcji chirurgicznej na podstawie oceny gastroskopii, TK, PET-TK i innych metod obrazowania;
  • Podpisana świadoma zgoda i dobrowolny udział w tym badaniu;
  • Standardowe postępowanie ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) w okresie okołooperacyjnym, z pobytem szpitalnym po operacji ≤7 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzeniami psychicznymi;
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami innych układów narządów;
  • Pacjenci z nawracającymi chorobami zakaźnymi lub ciężkimi chorobami współistniejącymi;
  • Pacjenci wymagający jednoczesnej operacji z powodu innych chorób;
  • Pacjenci poddawani operacji w trybie nagłym;
  • Pacjenci, u których wystąpiły jakiekolwiek powikłania podczas hospitalizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z wczesną, zorganizowaną interwencją pooperacyjną
Produkt złożony: Wczesna ustrukturyzowana interwencja pooperacyjna obejmująca żywienie, psychologię i ćwiczenia
Interwencja żywieniowa: Rutynowo będą zapewniane doustne suplementy żywieniowe (ONS) po operacji, a pacjenci z chorobami metabolicznymi, takimi jak cukrzyca, będą poddawani ścisłej kontroli glikemii. Interwencja psychologiczna: Pacjenci z wynikiem w Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS) ≥ 8 otrzymają terapię poznawczo-behawioralną (CBT), a ci z wynikiem HADS ≥ 11 zostaną skierowani na konsultację psychologiczną. Interwencja ruchowa: Trening rehabilitacyjny po operacji będzie prowadzony zgodnie z różnymi okresami pooperacyjnymi.
Brak interwencji: Pacjenci bez wczesnej, strukturyzowanej interwencji pooperacyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość powikłań w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Częstość powikłań w ciągu 30 dni po operacji obliczono jako liczbę pacjentów, u których wystąpiły powikłania w ciągu 30 dni po zabiegu, podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów w danej grupie.
30 dni po operacji
Jakość powrotu do zdrowia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień wypisu) i POD 30 (30 dni po operacji)
Jakość powrotu do zdrowia po operacji oceniano przy użyciu 15-punktowej skali oceny jakości powrotu do zdrowia, z maksymalną liczbą punktów 150 i minimalną 0 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość powrotu do zdrowia po operacji.
Linia wyjściowa (dzień wypisu) i POD 30 (30 dni po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek ponownych przyjęć lub wizyt na oddziale ratunkowym w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Wskaźnik ponownej hospitalizacji lub wizyty na oddziale ratunkowym w ciągu 30 dni po operacji obliczono jako liczbę pacjentów, którzy zostali ponownie przyjęci lub odwiedzili oddział ratunkowy w ciągu 30 dni po zabiegu, podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów w tej grupie.
30 dni po operacji
Czas między operacją a rozpoczęciem chemioterapii uzupełniającej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Przedział czasu został obliczony jako liczba dni od pierwszego dnia pooperacyjnego do rozpoczęcia chemioterapii uzupełniającej.
6 miesięcy po operacji
Wskaźnik ukończenia chemioterapii pooperacyjnej / Przestrzeganie chemioterapii adiuwantowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Wskaźnik ukończenia chemioterapii pooperacyjnej obliczono jako liczbę faktycznie ukończonych cykli chemioterapii podzieloną przez liczbę zaplanowanych cykli chemioterapii.
6 miesięcy po operacji
Stopniowanie niepożądanych działań chemioterapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Oceniono zgodnie z CTCAE wersja 5.0, z ciężkością sklasyfikowaną od stopnia 1 (łagodny) do stopnia 5 (zgon).
6 miesięcy po operacji
Wynik jakości życia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień wypisu) i POD 30（30 dni po operacji）
Kwestionariusz Jakości Życia EORTC dla Raka Żołądka (C30 + STO22) został użyty do oceny jakości powrotu do zdrowia pooperacyjnego, wszystkie skale mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Dla ogólnego stanu zdrowia wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty; dla wszystkich skal funkcjonowania i objawów w obu kwestionariuszach wyższe wyniki wskazują na gorsze rezultaty.
Punkt wyjściowy (dzień wypisu) i POD 30（30 dni po operacji）

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Qilu Hospital of Shandong University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Yantai Yuhuangding Hospital
Liaocheng People's Hospital
Linyi People's Hospital
Weifang People's Hospital
Central Hospital of Zibo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KYLL-202501-049-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników (IPD) stanowiące podstawę opublikowanych wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 6 miesięcy do 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione badaczom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadniony projekt, pod warunkiem zatwierdzenia przez niezależną komisję rewizyjną oraz zawarcia umowy o wykorzystaniu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami