Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence a fenotyp bolesti hlavy při onemocnění asociovaném s protilátkami proti MOG (MOGHEAD)

18. března 2026 aktualizováno: Mirabella Massimiliano, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Jednocentrická ambispektivní observační studie k vyhodnocení prevalence a fenotypu bolesti hlavy u pacientů s onemocněním asociovaným s protilátkami proti myelinovému oligodendrocytárnímu glykoproteinu (MOGHEAD).

Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-Associated Disease je zánětlivé demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému charakterizované protilátkami cílenými na myelin oligodendrocytový glykoprotein. Ačkoli se onemocnění nejčastěji projevuje optickou neuritidou, myelitidou nebo akutní diseminovanou encefalomyelitidou, bolesti hlavy jsou stále častěji popisovány jako potenciálně relevantní a invalidizující příznak. Nicméně prevalence a klinické charakteristiky bolestí hlavy u MOGAD zůstávají špatně definovány.

Cílem této monocentrické ambispektivní observační studie (MOGHEAD) je vyhodnotit prevalenci a klinický fenotyp bolestí hlavy u dospělých pacientů s MOGAD. Studie si klade za cíl odpovědět na následující výzkumnou otázku: Jak časté jsou bolesti hlavy u pacientů s MOGAD, jaké jsou jejich klinické charakteristiky a jak souvisejí s rysy onemocnění?

Primárním cílem je odhadnout prevalenci akutní a/nebo chronické bolesti hlavy u pacientů s MOGAD. Sekundární cíle zahrnují popis charakteristik bolestí hlavy (lokalizace, trvání, intenzita, přidružené příznaky a odpověď na léčbu), posouzení přítomnosti a vývoje předem existujících primárních bolestí hlavy a zkoumání potenciálních asociací mezi bolestmi hlavy a laboratorními nebo neuroradiologickými nálezy, včetně titrů anti-MOG protilátek, oligoklonálních proužků v mozkomíšním moku a lokalizace zánětlivých nebo demyelinizačních lézí na MRI.

Bude zařazeno přibližně 25 dospělých pacientů s MOGAD sledovaných v Centru pro roztroušenou sklerózu a v Ambulanci pro bolesti hlavy Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS. Klinická, laboratorní a neuroradiologická data budou shromažďována retrospektivně a prospektivně z lékařských záznamů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Onemocnění asociované s protilátkami proti myelin oligodendrocytovému glykoproteinu je zánětlivé demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému spojené s protilátkami namířenými proti myelin oligodendrocytovému glykoproteinu. Klinické spektrum onemocnění zahrnuje optickou neuritidu, transverzální myelitidu, akutní diseminovanou encefalomyelitidu a méně často kortikální encefalitidu nebo syndromy mozkového kmene a mozečku. Zatímco bolest je stále více uznávána jako důležitá součást zátěže onemocnění, klinický význam bolesti hlavy v této populaci nebyl systematicky charakterizován.

Bolest hlavy se může vyskytnout během akutních zánětlivých atak nebo přetrvávat během chronické fáze onemocnění. Byly popsány různé klinické projevy, včetně migrénovitých, orbitálních a cervikogenních bolestí hlavy. Navíc někteří pacienti mohou mít anamnézu primárních bolestí hlavy předcházejících nástupu MOGAD. Vztah mezi bolestí hlavy a specifickými biologickými nebo radiologickými znaky onemocnění zůstává nejasný. Konkrétně ještě nebylo stanoveno, zda bolest hlavy může představovat časný projev onemocnění, příznak spojený se zánětlivou aktivitou nebo klinický znak související se specifickými anatomickými místy postižení centrálního nervového systému.

Tato studie je monocentrická ambispektivní observační studie provedená v Centru pro roztroušenou sklerózu a v Ambulanci pro bolesti hlavy nadace Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS. Studie zahrne přibližně 25 dospělých pacientů s diagnózou MOGAD podle navržených diagnostických kritérií mezinárodní skupiny pro MOGAD. Budou analyzována jak retrospektivní, tak prospektivní data.

Klinické, laboratorní a neuroradiologické informace budou shromažďovány z lékařské dokumentace vytvořené během rutinní klinické péče. Data budou extrahována z papírových i elektronických lékařských záznamů a zaznamenána do databáze chráněné heslem. Demografické proměnné budou zahrnovat věk, pohlaví, etnickou příslušnost, index tělesné hmotnosti a kouření. Klinické proměnné budou zahrnovat komorbidní autoimunitní onemocnění, ne-neurologické komorbidity, věk v době nástupu onemocnění, klinickou prezentaci při nástupu (např. optická neuritida, akutní diseminovaná encefalomyelitida, encefalitida nebo myelitida) a průběh onemocnění (monofázický nebo relabující).

Bude shromážděna podrobná informace o bolesti hlavy, včetně věku při nástupu bolesti hlavy, časového vztahu s diagnózou MOGAD, fenotypu bolesti hlavy, lokalizace, trvání, frekvence, intenzity, přidružených příznaků a odpovědi na léčbu. Bude také hodnocena přítomnost primární bolesti hlavy před nástupem MOGAD a její klinický vývoj po diagnóze.

Laboratorní data budou zahrnovat stav protilátek proti MOG a nálezy v mozkomíšním moku, zejména přítomnost nebo nepřítomnost oligoklonálních pásů. Neuroradiologické proměnné budou zahrnovat nálezy magnetické rezonance mozku a míchy, se zvláštním zaměřením na anatomickou lokalizaci zánětlivých nebo demyelinizačních lézí.

Studie bude také zkoumat potenciální asociace mezi charakteristikami bolesti hlavy a faktory souvisejícími s onemocněním, včetně laboratorních biomarkerů a neuroradiologických znaků, aby lépe definovala klinický význam bolesti hlavy v rámci spektra MOGAD. Plánované období zápisu je 12 měsíců, s celkovou délkou trvání studie 24 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti navštěvující Centrum pro roztroušenou sklerózu a Bolest hlavy kliniku ve Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS, kterým byla diagnostikována MOGAD

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti starší 18 let s diagnózou Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-Associated Disease podle navržených kritérií Mezinárodní panelu MOGAD
  • Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas pro prospektivní kohortu.

Vylučovací kritéria:

  • Osoby mladší 18 let
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas pro prospektivní kohortu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické charakteristiky bolesti hlavy u pacientů s MOGAD
Časové okno: Od 31. března do 30. prosince 2026
Posoudit klinické charakteristiky bolesti hlavy během akutní a/nebo chronické fáze v populaci pacientů s onemocněním asociovaným s protilátkami proti myelinu oligodendrocytů glykoproteinu, včetně lokalizace, trvání, intenzity a přidružených příznaků při nástupu onemocnění
Od 31. března do 30. prosince 2026
Prevalence bolesti hlavy u pacientů s protilátkami proti glykoproteinu myelinového oligodendrocytu (MOGAD)
Časové okno: Od 31. března 2026 do 30. prosince 2026
Posoudit prevalenci bolesti hlavy během akutní a/nebo chronické fáze u populace pacientů s onemocněním spojeným s protilátkami proti myelinu oligodendrocytů glykoproteinu (MOGAD).
Od 31. března 2026 do 30. prosince 2026

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi bolestí hlavy a laboratorními a neurozobrazovacími nálezy u MOGAD
Časové okno: Od 31. března 2026 do 30. prosince 2026
Pro analýzu vztahu mezi bolestí hlavy a laboratorními a neuroradiologickými nálezy, včetně specifických míst zánětlivého/demyelinizačního postižení, titrů protilátek anti-MOG a přítomnosti nebo nepřítomnosti oligoklonálních pásů v mozkomíšním moku.
Od 31. března 2026 do 30. prosince 2026

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 27123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení