Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst og fenotype af hovedpine ved MOG-antistof-associeret sygdom (MOGHEAD)

18. marts 2026 opdateret af: Mirabella Massimiliano, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Single-center Ambispektiv Observationsstudie til Evaluering af Prævalens og Fenotype af Hovedpine hos Patienter med Myelin Oligodendrocyt Glycoprotein Antistof-Associeret Sygdom (MOGHEAD).

Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antistof-associeret Sygdom er en inflammatorisk demyeliniserende lidelse i centralnervesystemet, der er kendetegnet ved antistoffer, der retter sig mod myelin oligodendrocyte glykoprotein. Selvom sygdommen oftest præsenterer sig med optisk neuritis, myelitis eller akut dissemineret encephalomyelitis, er hovedpine i stigende grad blevet rapporteret som et potentielt relevant og invalidiserende symptom. Prævalensen og de kliniske karakteristika for hovedpine i MOGAD er dog stadig dårligt defineret.

Formålet med denne monocentriske ambispektive observationsstudie (MOGHEAD) er at evaluere prævalensen og den kliniske fænotype for hovedpine hos voksne patienter med MOGAD. Studiet har til formål at besvare følgende forskningsspørgsmål: Hvor almindelig er hovedpine hos patienter med MOGAD, hvilke er dens kliniske karakteristika, og hvordan er den associeret med sygdomskarakteristika?

Det primære mål er at estimere prævalensen af akut og/eller kronisk hovedpine hos patienter med MOGAD. Sekundære mål inkluderer beskrivelse af hovedpinekarakteristika (lokation, varighed, intensitet, associerede symptomer og respons på behandling), vurdering af tilstedeværelsen og udviklingen af eksisterende primære hovedpinelidelser samt udforskning af potentielle associationer mellem hovedpine og laboratorie- eller neuroradiologiske fund, herunder anti-MOG antistof-titrer, cerebrospinalvæske oligoklonale bånd og lokationen af inflammatoriske eller demyeliniserende læsioner på MR-scanning.

Cirka 25 voksne patienter med MOGAD, der følges på Multipel Sklerose Center og Hovedpineklinikken på Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS, vil blive inkluderet. Kliniske, laboratorie- og neuroradiologiske data vil blive indsamlet retrospektivt og prospektivt fra patientjournaler.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antistof-Associeret Sygdom er en inflammatorisk demyeliniserende lidelse i centralnervesystemet, der er associeret med antistoffer rettet mod myelin oligodendrocyt glykoprotein. Sygdommens kliniske spektrum omfatter optisk neuritis, transversal myelitis, akut dissemineret encefalomyelitis og mindre hyppigt kortikal encefalitis eller hjernestamme- og cerebellære syndromer. Mens smerter i stigende grad er blevet anerkendt som en vigtig komponent af sygdomsbyrden, er den kliniske relevans af hovedpine i denne population ikke systematisk karakteriseret.

Hovedpine kan forekomme under akutte inflammatoriske anfald eller vedvare i sygdommens kroniske fase. Forskellige kliniske præsentationer er blevet beskrevet, herunder migrænelignende, orbitale og cervikogent lignende hovedpiner. Desuden kan nogle patienter have en historie med primære hovedpinelidelser, der går forud for udbruddet af MOGAD. Forholdet mellem hovedpine og sygdoms-specifikke biologiske eller radiologiske træk forbliver uklart. Især er det endnu ikke fastslået, om hovedpine kan repræsentere en tidlig manifestation af sygdommen, et symptom associeret med inflammatorisk aktivitet eller et klinisk træk relateret til specifikke anatomiske steder for centralnervesystemets involvering.

Dette studie er et monocentrisk ambispektivt observationsstudie udført på Multipel Sklerose Centeret og Hovedpineklinikken på Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS. Studiet vil inkludere cirka 25 voksne patienter diagnosticeret med MOGAD i henhold til de Internationale MOGAD Panel foreslåede diagnostiske kriterier. Både retrospektive og prospektive data vil blive analyseret.

Kliniske, laboratorie- og neuroradiologiske oplysninger vil blive indsamlet fra journaler genereret under rutinemæssig klinisk pleje. Data vil blive udtrukket fra både papir- og elektroniske patientjournaler og registreret i en adgangskodebeskyttet database. Demografiske variable vil omfatte alder, køn, etnicitet, body mass index og rygestatus. Kliniske variable vil omfatte komorbide autoimmune sygdomme, ikke-neurologiske komorbiditeter, alder ved sygdomsdebut, klinisk præsentation ved debut (f.eks. optisk neuritis, akut dissemineret encefalomyelitis, encefalitis eller myelitis) og sygdomsforløb (monofasisk eller recidiverende).

Detaljerede oplysninger om hovedpine vil blive indsamlet, herunder alder ved hovedpine debut, tidsmæssig sammenhæng med MOGAD-diagnosen, hovedpine fænotype, lokalisation, varighed, frekvens, intensitet, associerede symptomer og respons på behandlinger. Tilstedeværelsen af primær hovedpine før udbruddet af MOGAD og dens kliniske udvikling efter diagnosen vil også blive vurderet.

Laboratoriedata vil omfatte anti-MOG antistofstatus og cerebrospinalvæskefund, især tilstedeværelsen eller fraværet af oligoklonale bånd. Neuroradiologiske variable vil omfatte magnetisk resonansbilleddanningsfund fra hjernen og rygmarven, med særlig opmærksomhed på den anatomiske placering af inflammatoriske eller demyeliniserende læsioner.

Studiet vil også undersøge potentielle sammenhænge mellem hovedpinekarakteristika og sygdomsrelaterede faktorer, herunder laboratoriebiomarkører og neuroradiologiske træk, for bedre at definere den kliniske relevans af hovedpine inden for spektret af MOGAD. Den planlagte indskrivningsperiode er 12 måneder, med en samlet studietid på 24 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der deltager i Multipel Sclerose Centeret og Hovedpineklinikken på Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS, som er diagnosticeret med MOGAD

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år med en diagnose af Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antistof-Associeret Sygdom i henhold til International MOGAD Panel's foreslåede kriterier
  • Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke til den prospektive kohorte.

Eksklusionskriterier:

  • Personer under 18 år
  • Manglende evne til at give informeret samtykke til den prospektive kohorte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske karakteristika for hovedpine hos patienter med MOGAD
Tidsramme: Fra 31. marts til 30. december 2026
At vurdere de kliniske karakteristika for hovedpine under den akutte og/eller kroniske fase i en population af patienter med Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antistof-Associeret Sygdom, herunder lokalisation, varighed, intensitet og associerede symptomer ved sygdomsudbrud
Fra 31. marts til 30. december 2026
Forekomsten af hovedpine hos patienter med yelin Oligodendrocyt Glycoprotein Antistof-Associeret Sygdom (MOGAD)
Tidsramme: Fra 31. marts 2026 til 30. december 2026
At vurdere forekomsten af hovedpine under den akutte og/eller kroniske fase i en population af patienter med Myelin Oligodendrocyt Glykoprotein Antistof-associeret Sygdom (MOGAD).
Fra 31. marts 2026 til 30. december 2026

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem hovedpine og laboratorie- samt neurobilleddanningsfund i MOGAD
Tidsramme: Fra 31. marts 2026 til 30. december 2026
For at analysere forholdet mellem hovedpine og laboratorie- og neuroradiologiske fund, herunder specifikke steder for inflammatorisk/demyelinerende involvering, anti-MOG-antistof-titreringer og tilstedeværelsen eller fraværet af oligoklonale bånd i cerebrospinalvæsken.
Fra 31. marts 2026 til 30. december 2026

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg