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Prevalencia y Fenotipo de la Cefalea en la Enfermedad Asociada a Anticuerpos MOG (MOGHEAD)

18 de marzo de 2026 actualizado por: Mirabella Massimiliano, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Estudio Observacional Ambispectivo de un Solo Centro para Evaluar la Prevalencia y Fenotipo de la Cefalea en Pacientes con Enfermedad Asociada a Anticuerpos contra la Glicoproteína de Oligodendrocitos de la Mielina (MOGHEAD).

La enfermedad asociada a anticuerpos contra la glicoproteína de oligodendrocitos de mielina es un trastorno desmielinizante inflamatorio del sistema nervioso central caracterizado por anticuerpos dirigidos contra la glicoproteína de oligodendrocitos de mielina. Aunque la enfermedad se presenta más comúnmente con neuritis óptica, mielitis o encefalomielitis diseminada aguda, cada vez se informa más sobre la cefalea como un síntoma potencialmente relevante e incapacitante. Sin embargo, la prevalencia y las características clínicas de la cefalea en la MOGAD siguen estando poco definidas.

El propósito de este estudio observacional ambispectivo monocéntrico (MOGHEAD) es evaluar la prevalencia y el fenotipo clínico de la cefalea en pacientes adultos con MOGAD. El estudio pretende responder a la siguiente pregunta de investigación: ¿Qué tan común es la cefalea en pacientes con MOGAD, cuáles son sus características clínicas y cómo se asocia con las características de la enfermedad?

El objetivo principal es estimar la prevalencia de cefalea aguda y/o crónica en pacientes con MOGAD. Los objetivos secundarios incluyen describir las características de la cefalea (localización, duración, intensidad, síntomas asociados y respuesta al tratamiento), evaluar la presencia y evolución de trastornos de cefalea primaria preexistentes y explorar posibles asociaciones entre la cefalea y los hallazgos de laboratorio o neurorradiológicos, incluidos los títulos de anticuerpos anti-MOG, las bandas oligoclonales en el líquido cefalorraquídeo y la localización de las lesiones inflamatorias o desmielinizantes en la resonancia magnética.

Se incluirán aproximadamente 25 pacientes adultos con MOGAD seguidos en el Centro de Esclerosis Múltiple y Clínica de Cefaleas de la Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS. Los datos clínicos, de laboratorio y neurorradiológicos se recopilarán retrospectiva y prospectivamente a partir de las historias clínicas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La Enfermedad Asociada a Anticuerpos contra la Glicoproteína de Oligodendrocitos de Mielina es un trastorno desmielinizante inflamatorio del sistema nervioso central asociado con anticuerpos dirigidos contra la glicoproteína de oligodendrocitos de mielina. El espectro clínico de la enfermedad incluye neuritis óptica, mielitis transversa, encefalomielitis aguda diseminada y, con menos frecuencia, encefalitis cortical o síndromes del tronco encefálico y cerebelosos. Si bien el dolor se ha reconocido cada vez más como un componente importante de la carga de la enfermedad, la relevancia clínica del dolor de cabeza en esta población no se ha caracterizado sistemáticamente.

El dolor de cabeza puede ocurrir durante los ataques inflamatorios agudos o persistir durante la fase crónica de la enfermedad. Se han descrito diferentes presentaciones clínicas, incluyendo dolores de cabeza similares a la migraña, orbitales y cervicogénicos. Además, algunos pacientes pueden tener antecedentes de trastornos primarios de dolor de cabeza anteriores al inicio de la MOGAD. La relación entre el dolor de cabeza y las características biológicas o radiológicas específicas de la enfermedad sigue sin estar clara. En particular, aún no se ha establecido si el dolor de cabeza puede representar una manifestación temprana de la enfermedad, un síntoma asociado con la actividad inflamatoria o una característica clínica relacionada con sitios anatómicos específicos de afectación del sistema nervioso central.

Este estudio es un estudio observacional ambispectivo monocéntrico realizado en el Centro de Esclerosis Múltiple y la Clínica de Cefaleas de la Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS. El estudio incluirá aproximadamente 25 pacientes adultos diagnosticados con MOGAD según los criterios diagnósticos propuestos por el Panel Internacional de MOGAD. Se analizarán datos retrospectivos y prospectivos.

Se recopilará información clínica, de laboratorio y neuroradiológica de los registros médicos generados durante la atención clínica de rutina. Los datos se extraerán tanto de historias médicas en papel como electrónicas y se registrarán en una base de datos protegida con contraseña. Las variables demográficas incluirán edad, sexo, etnia, índice de masa corporal y estado de tabaquismo. Las variables clínicas incluirán enfermedades autoinmunes comórbidas, comorbilidades no neurológicas, edad al inicio de la enfermedad, presentación clínica al inicio (por ejemplo, neuritis óptica, encefalomielitis aguda diseminada, encefalitis o mielitis) y curso de la enfermedad (monofásico o recidivante).

Se recopilará información detallada sobre el dolor de cabeza, incluyendo la edad al inicio del dolor de cabeza, relación temporal con el diagnóstico de MOGAD, fenotipo del dolor de cabeza, localización, duración, frecuencia, intensidad, síntomas asociados y respuesta a los tratamientos. También se evaluará la presencia de dolor de cabeza primario antes del inicio de la MOGAD y su evolución clínica después del diagnóstico.

Los datos de laboratorio incluirán el estado de los anticuerpos anti-MOG y los hallazgos del líquido cefalorraquídeo, particularmente la presencia o ausencia de bandas oligoclonales. Las variables neuroradiológicas incluirán los hallazgos de resonancia magnética del cerebro y la médula espinal, con especial atención a la ubicación anatómica de las lesiones inflamatorias o desmielinizantes.

El estudio también explorará posibles asociaciones entre las características del dolor de cabeza y los factores relacionados con la enfermedad, incluidos los biomarcadores de laboratorio y las características neuroradiológicas, para definir mejor la relevancia clínica del dolor de cabeza dentro del espectro de la MOGAD. El período de inscripción planificado es de 12 meses, con una duración total del estudio de 24 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que asisten al Centro de Esclerosis Múltiple y a la Clínica de Cefalea en la Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS a los que se les ha diagnosticado MOGAD

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años con diagnóstico de Enfermedad Asociada a Anticuerpos contra la Glicoproteína de la Oligodendroglia de la Mielina según los criterios propuestos por el Panel Internacional de MOGAD
  • Capacidad para comprender y proporcionar el consentimiento informado por escrito para la cohorte prospectiva.

Criterios de exclusión:

  • Personas menores de 18 años
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado para la cohorte prospectiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características clínicas de la cefalea en pacientes con MOGAD
Periodo de tiempo: Del 31 de marzo al 30 de diciembre de 2026
Para evaluar las características clínicas de la cefalea durante la fase aguda y/o crónica en una población de pacientes con Enfermedad Asociada a Anticuerpos contra la Glicoproteína de Oligodendrocitos de Mielina, incluyendo la localización, duración, intensidad y síntomas asociados al inicio de la enfermedad
Del 31 de marzo al 30 de diciembre de 2026
Prevalencia de cefalea en pacientes con enfermedad asociada a anticuerpos contra la glicoproteína de oligodendrocitos de mielina (MOGAD)
Periodo de tiempo: Del 31 de marzo de 2026 al 30 de diciembre de 2026
Para evaluar la prevalencia de cefalea durante la fase aguda y/o crónica en una población de pacientes con enfermedad asociada a anticuerpos contra la glicoproteína de oligodendrocitos de la mielina (MOGAD).
Del 31 de marzo de 2026 al 30 de diciembre de 2026

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre el dolor de cabeza y los hallazgos de laboratorio y neuroimagen en MOGAD
Periodo de tiempo: Del 31 de marzo de 2026 al 30 de diciembre de 2026
Para analizar la relación entre la cefalea y los hallazgos de laboratorio y neurorradiológicos, incluyendo sitios específicos de afectación inflamatoria/desmielinizante, los títulos de anticuerpos anti-MOG y la presencia o ausencia de bandas oligoclonales en el líquido cefalorraquídeo.
Del 31 de marzo de 2026 al 30 de diciembre de 2026

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 27123

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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