Prevalencia y Fenotipo de la Cefalea en la Enfermedad Asociada a Anticuerpos MOG (MOGHEAD)
Estudio Observacional Ambispectivo de un Solo Centro para Evaluar la Prevalencia y Fenotipo de la Cefalea en Pacientes con Enfermedad Asociada a Anticuerpos contra la Glicoproteína de Oligodendrocitos de la Mielina (MOGHEAD).
La enfermedad asociada a anticuerpos contra la glicoproteína de oligodendrocitos de mielina es un trastorno desmielinizante inflamatorio del sistema nervioso central caracterizado por anticuerpos dirigidos contra la glicoproteína de oligodendrocitos de mielina. Aunque la enfermedad se presenta más comúnmente con neuritis óptica, mielitis o encefalomielitis diseminada aguda, cada vez se informa más sobre la cefalea como un síntoma potencialmente relevante e incapacitante. Sin embargo, la prevalencia y las características clínicas de la cefalea en la MOGAD siguen estando poco definidas.
El propósito de este estudio observacional ambispectivo monocéntrico (MOGHEAD) es evaluar la prevalencia y el fenotipo clínico de la cefalea en pacientes adultos con MOGAD. El estudio pretende responder a la siguiente pregunta de investigación: ¿Qué tan común es la cefalea en pacientes con MOGAD, cuáles son sus características clínicas y cómo se asocia con las características de la enfermedad?
El objetivo principal es estimar la prevalencia de cefalea aguda y/o crónica en pacientes con MOGAD. Los objetivos secundarios incluyen describir las características de la cefalea (localización, duración, intensidad, síntomas asociados y respuesta al tratamiento), evaluar la presencia y evolución de trastornos de cefalea primaria preexistentes y explorar posibles asociaciones entre la cefalea y los hallazgos de laboratorio o neurorradiológicos, incluidos los títulos de anticuerpos anti-MOG, las bandas oligoclonales en el líquido cefalorraquídeo y la localización de las lesiones inflamatorias o desmielinizantes en la resonancia magnética.
Se incluirán aproximadamente 25 pacientes adultos con MOGAD seguidos en el Centro de Esclerosis Múltiple y Clínica de Cefaleas de la Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS. Los datos clínicos, de laboratorio y neurorradiológicos se recopilarán retrospectiva y prospectivamente a partir de las historias clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
La Enfermedad Asociada a Anticuerpos contra la Glicoproteína de Oligodendrocitos de Mielina es un trastorno desmielinizante inflamatorio del sistema nervioso central asociado con anticuerpos dirigidos contra la glicoproteína de oligodendrocitos de mielina. El espectro clínico de la enfermedad incluye neuritis óptica, mielitis transversa, encefalomielitis aguda diseminada y, con menos frecuencia, encefalitis cortical o síndromes del tronco encefálico y cerebelosos. Si bien el dolor se ha reconocido cada vez más como un componente importante de la carga de la enfermedad, la relevancia clínica del dolor de cabeza en esta población no se ha caracterizado sistemáticamente.
El dolor de cabeza puede ocurrir durante los ataques inflamatorios agudos o persistir durante la fase crónica de la enfermedad. Se han descrito diferentes presentaciones clínicas, incluyendo dolores de cabeza similares a la migraña, orbitales y cervicogénicos. Además, algunos pacientes pueden tener antecedentes de trastornos primarios de dolor de cabeza anteriores al inicio de la MOGAD. La relación entre el dolor de cabeza y las características biológicas o radiológicas específicas de la enfermedad sigue sin estar clara. En particular, aún no se ha establecido si el dolor de cabeza puede representar una manifestación temprana de la enfermedad, un síntoma asociado con la actividad inflamatoria o una característica clínica relacionada con sitios anatómicos específicos de afectación del sistema nervioso central.
Este estudio es un estudio observacional ambispectivo monocéntrico realizado en el Centro de Esclerosis Múltiple y la Clínica de Cefaleas de la Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS. El estudio incluirá aproximadamente 25 pacientes adultos diagnosticados con MOGAD según los criterios diagnósticos propuestos por el Panel Internacional de MOGAD. Se analizarán datos retrospectivos y prospectivos.
Se recopilará información clínica, de laboratorio y neuroradiológica de los registros médicos generados durante la atención clínica de rutina. Los datos se extraerán tanto de historias médicas en papel como electrónicas y se registrarán en una base de datos protegida con contraseña. Las variables demográficas incluirán edad, sexo, etnia, índice de masa corporal y estado de tabaquismo. Las variables clínicas incluirán enfermedades autoinmunes comórbidas, comorbilidades no neurológicas, edad al inicio de la enfermedad, presentación clínica al inicio (por ejemplo, neuritis óptica, encefalomielitis aguda diseminada, encefalitis o mielitis) y curso de la enfermedad (monofásico o recidivante).
Se recopilará información detallada sobre el dolor de cabeza, incluyendo la edad al inicio del dolor de cabeza, relación temporal con el diagnóstico de MOGAD, fenotipo del dolor de cabeza, localización, duración, frecuencia, intensidad, síntomas asociados y respuesta a los tratamientos. También se evaluará la presencia de dolor de cabeza primario antes del inicio de la MOGAD y su evolución clínica después del diagnóstico.
Los datos de laboratorio incluirán el estado de los anticuerpos anti-MOG y los hallazgos del líquido cefalorraquídeo, particularmente la presencia o ausencia de bandas oligoclonales. Las variables neuroradiológicas incluirán los hallazgos de resonancia magnética del cerebro y la médula espinal, con especial atención a la ubicación anatómica de las lesiones inflamatorias o desmielinizantes.
El estudio también explorará posibles asociaciones entre las características del dolor de cabeza y los factores relacionados con la enfermedad, incluidos los biomarcadores de laboratorio y las características neuroradiológicas, para definir mejor la relevancia clínica del dolor de cabeza dentro del espectro de la MOGAD. El período de inscripción planificado es de 12 meses, con una duración total del estudio de 24 meses.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Massimiliano Mirabella, Associate Professor
- Número de teléfono: +39 0630155390
- Correo electrónico: massimiliano.mirabella@unicatt.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años con diagnóstico de Enfermedad Asociada a Anticuerpos contra la Glicoproteína de la Oligodendroglia de la Mielina según los criterios propuestos por el Panel Internacional de MOGAD
- Capacidad para comprender y proporcionar el consentimiento informado por escrito para la cohorte prospectiva.
Criterios de exclusión:
- Personas menores de 18 años
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado para la cohorte prospectiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características clínicas de la cefalea en pacientes con MOGAD
Periodo de tiempo: Del 31 de marzo al 30 de diciembre de 2026
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Para evaluar las características clínicas de la cefalea durante la fase aguda y/o crónica en una población de pacientes con Enfermedad Asociada a Anticuerpos contra la Glicoproteína de Oligodendrocitos de Mielina, incluyendo la localización, duración, intensidad y síntomas asociados al inicio de la enfermedad
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Del 31 de marzo al 30 de diciembre de 2026
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Prevalencia de cefalea en pacientes con enfermedad asociada a anticuerpos contra la glicoproteína de oligodendrocitos de mielina (MOGAD)
Periodo de tiempo: Del 31 de marzo de 2026 al 30 de diciembre de 2026
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Para evaluar la prevalencia de cefalea durante la fase aguda y/o crónica en una población de pacientes con enfermedad asociada a anticuerpos contra la glicoproteína de oligodendrocitos de la mielina (MOGAD).
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Del 31 de marzo de 2026 al 30 de diciembre de 2026
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
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Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre el dolor de cabeza y los hallazgos de laboratorio y neuroimagen en MOGAD
Periodo de tiempo: Del 31 de marzo de 2026 al 30 de diciembre de 2026
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Para analizar la relación entre la cefalea y los hallazgos de laboratorio y neurorradiológicos, incluyendo sitios específicos de afectación inflamatoria/desmielinizante, los títulos de anticuerpos anti-MOG y la presencia o ausencia de bandas oligoclonales en el líquido cefalorraquídeo.
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Del 31 de marzo de 2026 al 30 de diciembre de 2026
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Straube A, Andreou A. Primary headaches during lifespan. J Headache Pain. 2019 Apr 8;20(1):35. doi: 10.1186/s10194-019-0985-0.
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- Marignier R, Hacohen Y, Cobo-Calvo A, Probstel AK, Aktas O, Alexopoulos H, Amato MP, Asgari N, Banwell B, Bennett J, Brilot F, Capobianco M, Chitnis T, Ciccarelli O, Deiva K, De Seze J, Fujihara K, Jacob A, Kim HJ, Kleiter I, Lassmann H, Leite MI, Linington C, Meinl E, Palace J, Paul F, Petzold A, Pittock S, Reindl M, Sato DK, Selmaj K, Siva A, Stankoff B, Tintore M, Traboulsee A, Waters P, Waubant E, Weinshenker B, Derfuss T, Vukusic S, Hemmer B. Myelin-oligodendrocyte glycoprotein antibody-associated disease. Lancet Neurol. 2021 Sep;20(9):762-772. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00218-0.
- Banwell B, Bennett JL, Marignier R, Kim HJ, Brilot F, Flanagan EP, Ramanathan S, Waters P, Tenembaum S, Graves JS, Chitnis T, Brandt AU, Hemingway C, Neuteboom R, Pandit L, Reindl M, Saiz A, Sato DK, Rostasy K, Paul F, Pittock SJ, Fujihara K, Palace J. Diagnosis of myelin oligodendrocyte glycoprotein antibody-associated disease: International MOGAD Panel proposed criteria. Lancet Neurol. 2023 Mar;22(3):268-282. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00431-8. Epub 2023 Jan 24.
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Términos relacionados con este estudio
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- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
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- Trastornos de migraña
- Dolor de cabeza
- Enfermedad asociada a anticuerpos de glucoproteína oligodendrocitos de mielin
Otros números de identificación del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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