Prevalência e Fenótipo da Cefaleia na Doença Associada a Anticorpos Anti-MOG (MOGHEAD)
Estudo Observacional Ambispetivo de Centro Único para Avaliar a Prevalência e Fenótipo da Cefaleia em Doentes com Doença Associada a Anticorpos contra a Glicoproteína Oligodendrócitos da Mielina (MOGHEAD).
A Doença Associada a Anticorpos contra a Glicoproteína de Oligodendrócitos da Mielina é uma doença desmielinizante inflamatória do sistema nervoso central caracterizada por anticorpos que têm como alvo a glicoproteína de oligodendrócitos da mielina. Embora a doença se manifeste mais frequentemente com neurite ótica, mielite ou encefalomielite disseminada aguda, a cefaleia tem sido cada vez mais relatada como um sintoma potencialmente relevante e incapacitante. No entanto, a prevalência e as características clínicas da cefaleia na MOGAD continuam pouco definidas.
O objetivo deste estudo observacional monocêntrico ambispectivo (MOGHEAD) é avaliar a prevalência e o fenótipo clínico da cefaleia em doentes adultos com MOGAD. O estudo pretende responder à seguinte questão de investigação: Qual é a frequência da cefaleia em doentes com MOGAD, quais são as suas características clínicas e como está associada às características da doença?
O objetivo principal é estimar a prevalência de cefaleia aguda e/ou crónica em doentes com MOGAD. Os objetivos secundários incluem descrever as características da cefaleia (localização, duração, intensidade, sintomas associados e resposta ao tratamento), avaliar a presença e evolução de perturbações primárias de cefaleia pré-existentes e explorar potenciais associações entre a cefaleia e achados laboratoriais ou neurorradiológicos, incluindo os títulos de anticorpos anti-MOG, as bandas oligoclonais no líquido cefalorraquidiano e a localização de lesões inflamatórias ou desmielinizantes na ressonância magnética.
Serão incluídos aproximadamente 25 doentes adultos com MOGAD seguidos no Centro de Esclerose Múltipla e na Consulta de Cefaleias da Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS. Os dados clínicos, laboratoriais e neurorradiológicos serão recolhidos retrospetiva e prospetivamente a partir dos registos médicos.
Visão geral do estudo
Status
Status
Descrição detalhada
A Doença Associada a Anticorpos contra a Glicoproteína da Oligodendrócito da Mielina é uma perturbação desmielinizante inflamatória do sistema nervoso central associada a anticorpos dirigidos contra a glicoproteína da oligodendrócito da mielina. O espectro clínico da doença inclui neurite óptica, mielite transversa, encefalomielite disseminada aguda e, menos frequentemente, encefalite cortical ou síndromes do tronco cerebral e cerebelares. Embora a dor tenha sido cada vez mais reconhecida como um componente importante da carga da doença, a relevância clínica da cefaleia nesta população não foi sistematicamente caracterizada.
A cefaleia pode ocorrer durante ataques inflamatórios agudos ou persistir durante a fase crónica da doença. Diferentes apresentações clínicas foram descritas, incluindo cefaleias semelhantes a enxaqueca, orbitais e cervicogénicas. Além disso, alguns doentes podem ter um historial de perturbações primárias de cefaleia anteriores ao início da MOGAD. A relação entre a cefaleia e as características biológicas ou radiológicas específicas da doença permanece pouco clara. Em particular, ainda não está estabelecido se a cefaleia pode representar uma manifestação precoce da doença, um sintoma associado à atividade inflamatória ou uma característica clínica relacionada com locais anatómicos específicos de envolvimento do sistema nervoso central.
Este estudo é um estudo observacional ambispetivo monocêntrico realizado no Centro de Esclerose Múltipla e na Clínica de Cefaleias da Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS. O estudo incluirá aproximadamente 25 doentes adultos diagnosticados com MOGAD de acordo com os critérios diagnósticos propostos pelo Painel Internacional MOGAD. Serão analisados dados retrospetivos e prospetivos.
Informações clínicas, laboratoriais e neurorradiológicas serão recolhidas a partir dos registos médicos gerados durante os cuidados clínicos de rotina. Os dados serão extraídos tanto de prontuários médicos em papel como eletrónicos e registados numa base de dados protegida por palavra-passe. As variáveis demográficas incluirão idade, sexo, etnia, índice de massa corporal e estado tabágico. As variáveis clínicas incluirão doenças autoimunes comórbidas, comorbilidades não neurológicas, idade ao início da doença, apresentação clínica no início (por exemplo, neurite óptica, encefalomielite disseminada aguda, encefalite ou mielite) e curso da doença (monofásico ou recidivante).
Serão recolhidas informações detalhadas sobre a cefaleia, incluindo a idade ao início da cefaleia, relação temporal com o diagnóstico de MOGAD, fenótipo da cefaleia, localização, duração, frequência, intensidade, sintomas associados e resposta aos tratamentos. A presença de cefaleia primária antes do início da MOGAD e a sua evolução clínica após o diagnóstico também serão avaliadas.
Os dados laboratoriais incluirão o estado dos anticorpos anti-MOG e os achados do líquido cefalorraquidiano, particularmente a presença ou ausência de bandas oligoclonais. As variáveis neurorradiológicas incluirão os achados da ressonância magnética do cérebro e da medula espinhal, com particular atenção à localização anatómica das lesões inflamatórias ou desmielinizantes.
O estudo também explorará potenciais associações entre as características da cefaleia e fatores relacionados com a doença, incluindo biomarcadores laboratoriais e características neurorradiológicas, a fim de definir melhor a relevância clínica da cefaleia no espectro da MOGAD. O período de recrutamento planeado é de 12 meses, com uma duração total do estudo de 24 meses.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Massimiliano Mirabella, Associate Professor
- Número de telefone: +39 0630155390
- E-mail: massimiliano.mirabella@unicatt.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos com diagnóstico de Doença Associada a Anticorpos contra a Glicoproteína da Oligodendróglia da Mielina de acordo com os critérios propostos pelo Painel Internacional MOGAD
- Capacidade de compreender e fornecer consentimento informado por escrito para a coorte prospetiva.
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos com menos de 18 anos de idade
- Incapacidade de fornecer consentimento informado para a coorte prospetiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características clínicas da cefaleia em doentes com MOGAD
Prazo: De 31 de março a 30 de dezembro de 2026
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Para avaliar as características clínicas da cefaleia durante a fase aguda e/ou crónica numa população de doentes com Doença Associada a Anticorpos contra a Glicoproteína da Oligodendrócitos da Mielina, incluindo localização, duração, intensidade e sintomas associados no início da doença
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De 31 de março a 30 de dezembro de 2026
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Prevalência de cefaleia em doentes com Doença Associada a Anticorpos contra a Glicoproteína de Oligodendrócitos da Mielina (MOGAD)
Prazo: De 31 de março de 2026 a 30 de dezembro de 2026
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Para avaliar a prevalência de cefaleia durante a fase aguda e/ou crónica numa população de doentes com Doença Associada a Anticorpos da Glicoproteína de Oligodendrócitos da Mielina (MOGAD).
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De 31 de março de 2026 a 30 de dezembro de 2026
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre cefaleia e achados laboratoriais e de neuroimagem na MOGAD
Prazo: De 31 de março de 2026 a 30 de dezembro de 2026
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Para analisar a relação entre a cefaleia e os achados laboratoriais e neurorradiológicos, incluindo locais específicos de envolvimento inflamatório/desmielinizante, os títulos de anticorpos anti-MOG e a presença ou ausência de bandas oligoclonais no líquido cefalorraquidiano.
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De 31 de março de 2026 a 30 de dezembro de 2026
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Straube A, Andreou A. Primary headaches during lifespan. J Headache Pain. 2019 Apr 8;20(1):35. doi: 10.1186/s10194-019-0985-0.
- Asseyer S, Hamblin J, Messina S, Mariano R, Siebert N, Everett R, Kuker W, Bellmann-Strobl J, Ruprecht K, Jarius S, Leite MI, U Brandt A, Paul F, Palace J. Prodromal headache in MOG-antibody positive optic neuritis. Mult Scler Relat Disord. 2020 May;40:101965. doi: 10.1016/j.msard.2020.101965. Epub 2020 Jan 25.
- Asseyer S, Cooper G, Paul F. Pain in NMOSD and MOGAD: A Systematic Literature Review of Pathophysiology, Symptoms, and Current Treatment Strategies. Front Neurol. 2020 Aug 21;11:778. doi: 10.3389/fneur.2020.00778. eCollection 2020.
- Diaz P, Nealon NE, Kaunzner UW. Pain and Headache in Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-Associated Disease. Curr Pain Headache Rep. 2025 Jan 29;29(1):39. doi: 10.1007/s11916-024-01322-7.
- Marignier R, Hacohen Y, Cobo-Calvo A, Probstel AK, Aktas O, Alexopoulos H, Amato MP, Asgari N, Banwell B, Bennett J, Brilot F, Capobianco M, Chitnis T, Ciccarelli O, Deiva K, De Seze J, Fujihara K, Jacob A, Kim HJ, Kleiter I, Lassmann H, Leite MI, Linington C, Meinl E, Palace J, Paul F, Petzold A, Pittock S, Reindl M, Sato DK, Selmaj K, Siva A, Stankoff B, Tintore M, Traboulsee A, Waters P, Waubant E, Weinshenker B, Derfuss T, Vukusic S, Hemmer B. Myelin-oligodendrocyte glycoprotein antibody-associated disease. Lancet Neurol. 2021 Sep;20(9):762-772. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00218-0.
- Banwell B, Bennett JL, Marignier R, Kim HJ, Brilot F, Flanagan EP, Ramanathan S, Waters P, Tenembaum S, Graves JS, Chitnis T, Brandt AU, Hemingway C, Neuteboom R, Pandit L, Reindl M, Saiz A, Sato DK, Rostasy K, Paul F, Pittock SJ, Fujihara K, Palace J. Diagnosis of myelin oligodendrocyte glycoprotein antibody-associated disease: International MOGAD Panel proposed criteria. Lancet Neurol. 2023 Mar;22(3):268-282. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00431-8. Epub 2023 Jan 24.
- Hor JY, Fujihara K. Epidemiology of myelin oligodendrocyte glycoprotein antibody-associated disease: a review of prevalence and incidence worldwide. Front Neurol. 2023 Sep 15;14:1260358. doi: 10.3389/fneur.2023.1260358. eCollection 2023.
- Flanagan EP. Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder and Other Non-Multiple Sclerosis Central Nervous System Inflammatory Diseases. Continuum (Minneap Minn). 2019 Jun;25(3):815-844. doi: 10.1212/CON.0000000000000742.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Primeira postagem (Real)
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Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Última verificação
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Transtornos de Enxaqueca
- Dor de cabeça
- Doença de glicoproteína oligodendrócitos de mielina
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 27123
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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