MOG-vasta-aine-yhdistetyn taudin päänsäryn esiintyvyys ja fenotyyppi (MOGHEAD)
Yksittäiskeskuksen ambispektiivinen havainnointitutkimus päänsäryn esiintyvyyden ja fenotyypin arvioimiseksi myeliini oligodendrosyytti glukoproteiini vasta-aine -liittyvää tautia sairastavilla potilailla (MOGHEAD).
Myeliini oligodendrosyytti glykoproteiini vasta-aine -yhteydessä esiintyvä tauti on keskushermoston tulehduksellinen demyelinisaatiohäiriö, jolle on ominaista myeliini oligodendrosyytti glykoproteiiniin kohdistuvat vasta-aineet. Vaikka tauti ilmenee yleisimmin optisena neuriittina, myelittiinä tai akuuttina disseminoituneena enkefalomyelittiinä, päänsärkyä on yhä useammin raportoitu mahdollisesti merkitykselliseksi ja haittaiseksi oireeksi. Päänsäryn esiintyvyys ja kliiniset ominaisuudet MOGAD:ssa ovat kuitenkin edelleen huonosti määriteltyjä.
Tämän monokeskuksellisen ambispektiivisen havainnoinnin (MOGHEAD) tarkoituksena on arvioida päänsäryn esiintyvyyttä ja kliinistä fenotyyppiä aikuisilla MOGAD-potilailla. Tutkimuksen tavoitteena on vastata seuraavaan tutkimuskysymykseen: Kuinka yleistä päänsärky on MOGAD-potilailla, mitkä ovat sen kliiniset ominaisuudet ja miten se liittyy taudin piirteisiin?
Ensisijainen tavoite on arvioida akuutin ja/tai kroonisen päänsäryn esiintyvyyttä MOGAD-potilailla. Toissijaisia tavoitteita ovat päänsäryn ominaisuuksien kuvailu (sijainti, kesto, voimakkuus, liitännäisoireet ja hoidon vastaus), aiemmin olemassa olleiden primaaristen päänsärkyhäiriöiden esiintymisen ja kehityksen arviointi sekä mahdollisten yhteyksien tutkiminen päänsäryn ja laboratorio- tai neuroradiologisten löydösten välillä, mukaan lukien anti-MOG-vasta-ainetitrit, selkäydinnesteen oligoklonaaliset kaistat sekä tulehduksellisten tai demyelinisaatiolesiosten sijainti magneettikuvauksessa.
Mukaan otetaan noin 25 aikuista MOGAD-potilasta, joita seurataan Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS:n MS-keskuksessa ja päänsärkypoliklinikalla. Kliinistä, laboratorio- ja neuroradiologista tietoa kerätään retrospektiivisesti ja prospektiivisesti potilastiedoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Myeliini Oligodendrosyytti Glykoproteiini -vasta-aineeseen liittyvä sairaus on keskushermoston tulehduksellinen demyelinisoiva häiriö, joka liittyy myeliini oligodendrosyytti glykoproteiinia vastaan suunnattuihin vasta-aineisiin. Sairauden kliininen kirjo sisältää optinen neuriitti, poikittainen myelitis, akuutti disseminoitunut enkefalomyelitis ja harvemmin kortikaalinen enkefaliitti tai aivorunko- ja pikkuaivo-oireyhtymät. Vaikka kipua on yhä enemmän tunnistettu tärkeäksi osaksi sairauden taakkaa, päänsäryn kliinistä merkitystä tässä väestössä ei ole systemaattisesti kuvattu.
Päänsärkyä voi esiintyä akuuttien tulehduksellisten kohtausten aikana tai se voi jatkua sairauden kroonisessa vaiheessa. Eri kliiniset ilmenemismuodot on kuvattu, mukaan lukien migreenin kaltaiset, orbitaliset ja kervikogeenisen kaltaiset päänsäryt. Lisäksi joillakin potilailla voi olla ensisijaisen päänsäryhäiriön historia ennen MOGAD:n puhkeamista. Päänsäryn ja sairauteen liittyvien biologisten tai radiologisten piirteiden välinen suhde on edelleen epäselvä. Erityisesti ei ole vielä vahvistettu, edustaisiko päänsärky sairauden varhaista ilmenemismuotoa, tulehdukselliseen aktiivisuuteen liittyvää oiretta vai kliinistä piirrettä, joka liittyy keskushermoston erityisiin anatomisiin osiin.
Tämä tutkimus on yksikeskuksinen ambispektiivinen havainnointitutkimus, joka suoritetaan Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS:n MS-keskuksessa ja päänsärkypoliklinikalla. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 25 aikuista potilasta, joilla on MOGAD-diagnoosi kansainvälisen MOGAD-paneelin ehdottamien diagnostisten kriteerien mukaisesti. Sekä retrospektiivisia että prospektiivisia tietoja analysoidaan.
Kliinistä, laboratorio- ja neuroradiologista tietoa kerätään rutiinikliinisestä hoidosta syntyneistä sairauskertomuksista. Tiedot poimitaan sekä paperisista että sähköisistä sairauskertomuksista ja tallennetaan salasanasuojattuun tietokantaan. Demografiset muuttujat sisältävät iän, sukupuolen, etnisyyden, painoindeksin ja tupakointistatuksen. Kliiniset muuttujat sisältävät komorbidiset autoimmuunisairaudet, ei-neurologiset komorbiditeetit, sairauden puhkeamisajan, kliinisen ilmenemismuodon puhkeamishetkellä (esim. optinen neuriitti, akuutti disseminoitunut enkefalomyelitis, enkefaliitti tai myelitis) ja sairauden kulun (monofaasinen tai uusiutuva).
Yksityiskohtaista tietoa päänsärystä kerätään, mukaan lukien päänsäryn puhkeamisikä, ajallinen suhde MOGAD-diagnoosiin, päänsäryn fenotyyppi, sijainti, kesto, taajuus, voimakkuus, liitännäisoireet ja vaste hoitoihin. Myös ensisijaisen päänsäryn esiintyminen ennen MOGAD:n puhkeamista ja sen kliininen kehitys diagnoosin jälkeen arvioidaan.
Laboratoriotiedot sisältävät anti-MOG-vasta-ainestatuksen ja selkäydinnesteen löydökset, erityisesti oligoklonaalisten nauhojen esiintymisen tai puuttumisen. Neuroradiologiset muuttujat sisältävät aivojen ja selkäydin magneettikuvauslöydökset, erityisesti huomioiden tulehduksellisten tai demyelinisoivien leesioiden anatomisen sijainnin.
Tutkimus selvittää myös mahdollisia yhteyksiä päänsäryn ominaisuuksien ja sairauteen liittyvien tekijöiden välillä, mukaan lukien laboratoriobiomerkit ja neuroradiologiset piirteet, jotta päänsäryn kliinistä merkitystä MOGAD:n kirjossa voidaan paremmin määritellä. Suunniteltu rekrytointiaika on 12 kuukautta, ja tutkimuksen kokonaiskesto on 24 kuukautta.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Massimiliano Mirabella, Associate Professor
- Puhelinnumero: +39 0630155390
- Sähköposti: massimiliano.mirabella@unicatt.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita ja joilla on diagnoosi Myeliini Oligodendrosyytti Glykoproteiini -vasta-aine -liittyvästä taudista kansainvälisen MOGAD-paneelin ehdottamien kriteerien mukaisesti
- Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus prospektiiviseen kohorttiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat henkilöt
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus prospektiiviseen kohorttiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MOGAD-potilaiden päänsärkyjen kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: 31. maaliskuuta - 30. joulukuuta 2026
|
Arvioida päänsäryn kliinisiä ominaispiirteitä akuutissa ja/tai kroonisessa vaiheessa potilasjoukossa, jolla on myeliinioligodendrosyyttiglykoproteiini-vasta-aineeseen liittyvä sairaus, mukaan lukien sijainti, kesto, voimakkuus ja oireisiin liittyvät oireet sairauden puhkeamisvaiheessa
|
31. maaliskuuta - 30. joulukuuta 2026
|
|
Päänsäryn yleisyys potilailla, joilla on yelin oligodendrosyyttiglykoproteiini-vasta-aineeseen liittyvä sairaus (MOGAD)
Aikaikkuna: 31. maaliskuuta 2026 - 30. joulukuuta 2026
|
Arvioida päänsärkyjen esiintyvyyttä akuuttivaiheen ja/tai kroonisen vaiheen aikana potilasryhmässä, jolla on Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein -vasta-aineisiin liittyvä sairaus (MOGAD).
|
31. maaliskuuta 2026 - 30. joulukuuta 2026
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteys päänsäryn sekä laboratorio- ja neurokuvauslöydösten välillä MOGAD:ssa
Aikaikkuna: 31. maaliskuuta 2026 - 30. joulukuuta 2026
|
Selvittää päänsäryn ja laboratoriotulosten sekä neuroradiologisten löydösten, mukaan lukien tiettyjen tulehdus-/demyelinisaatioalueiden, anti-MOG-vasta-aineiden pitoisuuksien ja oligoklonaalisten kaistojen esiintymisen tai puuttumisen aivo-selkäydinnesteessä, välisen suhteen.
|
31. maaliskuuta 2026 - 30. joulukuuta 2026
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Straube A, Andreou A. Primary headaches during lifespan. J Headache Pain. 2019 Apr 8;20(1):35. doi: 10.1186/s10194-019-0985-0.
- Asseyer S, Hamblin J, Messina S, Mariano R, Siebert N, Everett R, Kuker W, Bellmann-Strobl J, Ruprecht K, Jarius S, Leite MI, U Brandt A, Paul F, Palace J. Prodromal headache in MOG-antibody positive optic neuritis. Mult Scler Relat Disord. 2020 May;40:101965. doi: 10.1016/j.msard.2020.101965. Epub 2020 Jan 25.
- Asseyer S, Cooper G, Paul F. Pain in NMOSD and MOGAD: A Systematic Literature Review of Pathophysiology, Symptoms, and Current Treatment Strategies. Front Neurol. 2020 Aug 21;11:778. doi: 10.3389/fneur.2020.00778. eCollection 2020.
- Diaz P, Nealon NE, Kaunzner UW. Pain and Headache in Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-Associated Disease. Curr Pain Headache Rep. 2025 Jan 29;29(1):39. doi: 10.1007/s11916-024-01322-7.
- Marignier R, Hacohen Y, Cobo-Calvo A, Probstel AK, Aktas O, Alexopoulos H, Amato MP, Asgari N, Banwell B, Bennett J, Brilot F, Capobianco M, Chitnis T, Ciccarelli O, Deiva K, De Seze J, Fujihara K, Jacob A, Kim HJ, Kleiter I, Lassmann H, Leite MI, Linington C, Meinl E, Palace J, Paul F, Petzold A, Pittock S, Reindl M, Sato DK, Selmaj K, Siva A, Stankoff B, Tintore M, Traboulsee A, Waters P, Waubant E, Weinshenker B, Derfuss T, Vukusic S, Hemmer B. Myelin-oligodendrocyte glycoprotein antibody-associated disease. Lancet Neurol. 2021 Sep;20(9):762-772. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00218-0.
- Banwell B, Bennett JL, Marignier R, Kim HJ, Brilot F, Flanagan EP, Ramanathan S, Waters P, Tenembaum S, Graves JS, Chitnis T, Brandt AU, Hemingway C, Neuteboom R, Pandit L, Reindl M, Saiz A, Sato DK, Rostasy K, Paul F, Pittock SJ, Fujihara K, Palace J. Diagnosis of myelin oligodendrocyte glycoprotein antibody-associated disease: International MOGAD Panel proposed criteria. Lancet Neurol. 2023 Mar;22(3):268-282. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00431-8. Epub 2023 Jan 24.
- Hor JY, Fujihara K. Epidemiology of myelin oligodendrocyte glycoprotein antibody-associated disease: a review of prevalence and incidence worldwide. Front Neurol. 2023 Sep 15;14:1260358. doi: 10.3389/fneur.2023.1260358. eCollection 2023.
- Flanagan EP. Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder and Other Non-Multiple Sclerosis Central Nervous System Inflammatory Diseases. Continuum (Minneap Minn). 2019 Jun;25(3):815-844. doi: 10.1212/CON.0000000000000742.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Migreenihäiriöt
- Päänsärky
- Myeliini-oligodendrosyyttiryskoproteiiniavasta-aineeseen liittyvä sairaus
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .