Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MOG-vasta-aine-yhdistetyn taudin päänsäryn esiintyvyys ja fenotyyppi (MOGHEAD)

keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Mirabella Massimiliano, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Yksittäiskeskuksen ambispektiivinen havainnointitutkimus päänsäryn esiintyvyyden ja fenotyypin arvioimiseksi myeliini oligodendrosyytti glukoproteiini vasta-aine -liittyvää tautia sairastavilla potilailla (MOGHEAD).

Myeliini oligodendrosyytti glykoproteiini vasta-aine -yhteydessä esiintyvä tauti on keskushermoston tulehduksellinen demyelinisaatiohäiriö, jolle on ominaista myeliini oligodendrosyytti glykoproteiiniin kohdistuvat vasta-aineet. Vaikka tauti ilmenee yleisimmin optisena neuriittina, myelittiinä tai akuuttina disseminoituneena enkefalomyelittiinä, päänsärkyä on yhä useammin raportoitu mahdollisesti merkitykselliseksi ja haittaiseksi oireeksi. Päänsäryn esiintyvyys ja kliiniset ominaisuudet MOGAD:ssa ovat kuitenkin edelleen huonosti määriteltyjä.

Tämän monokeskuksellisen ambispektiivisen havainnoinnin (MOGHEAD) tarkoituksena on arvioida päänsäryn esiintyvyyttä ja kliinistä fenotyyppiä aikuisilla MOGAD-potilailla. Tutkimuksen tavoitteena on vastata seuraavaan tutkimuskysymykseen: Kuinka yleistä päänsärky on MOGAD-potilailla, mitkä ovat sen kliiniset ominaisuudet ja miten se liittyy taudin piirteisiin?

Ensisijainen tavoite on arvioida akuutin ja/tai kroonisen päänsäryn esiintyvyyttä MOGAD-potilailla. Toissijaisia tavoitteita ovat päänsäryn ominaisuuksien kuvailu (sijainti, kesto, voimakkuus, liitännäisoireet ja hoidon vastaus), aiemmin olemassa olleiden primaaristen päänsärkyhäiriöiden esiintymisen ja kehityksen arviointi sekä mahdollisten yhteyksien tutkiminen päänsäryn ja laboratorio- tai neuroradiologisten löydösten välillä, mukaan lukien anti-MOG-vasta-ainetitrit, selkäydinnesteen oligoklonaaliset kaistat sekä tulehduksellisten tai demyelinisaatiolesiosten sijainti magneettikuvauksessa.

Mukaan otetaan noin 25 aikuista MOGAD-potilasta, joita seurataan Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS:n MS-keskuksessa ja päänsärkypoliklinikalla. Kliinistä, laboratorio- ja neuroradiologista tietoa kerätään retrospektiivisesti ja prospektiivisesti potilastiedoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Myeliini Oligodendrosyytti Glykoproteiini -vasta-aineeseen liittyvä sairaus on keskushermoston tulehduksellinen demyelinisoiva häiriö, joka liittyy myeliini oligodendrosyytti glykoproteiinia vastaan suunnattuihin vasta-aineisiin. Sairauden kliininen kirjo sisältää optinen neuriitti, poikittainen myelitis, akuutti disseminoitunut enkefalomyelitis ja harvemmin kortikaalinen enkefaliitti tai aivorunko- ja pikkuaivo-oireyhtymät. Vaikka kipua on yhä enemmän tunnistettu tärkeäksi osaksi sairauden taakkaa, päänsäryn kliinistä merkitystä tässä väestössä ei ole systemaattisesti kuvattu.

Päänsärkyä voi esiintyä akuuttien tulehduksellisten kohtausten aikana tai se voi jatkua sairauden kroonisessa vaiheessa. Eri kliiniset ilmenemismuodot on kuvattu, mukaan lukien migreenin kaltaiset, orbitaliset ja kervikogeenisen kaltaiset päänsäryt. Lisäksi joillakin potilailla voi olla ensisijaisen päänsäryhäiriön historia ennen MOGAD:n puhkeamista. Päänsäryn ja sairauteen liittyvien biologisten tai radiologisten piirteiden välinen suhde on edelleen epäselvä. Erityisesti ei ole vielä vahvistettu, edustaisiko päänsärky sairauden varhaista ilmenemismuotoa, tulehdukselliseen aktiivisuuteen liittyvää oiretta vai kliinistä piirrettä, joka liittyy keskushermoston erityisiin anatomisiin osiin.

Tämä tutkimus on yksikeskuksinen ambispektiivinen havainnointitutkimus, joka suoritetaan Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS:n MS-keskuksessa ja päänsärkypoliklinikalla. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 25 aikuista potilasta, joilla on MOGAD-diagnoosi kansainvälisen MOGAD-paneelin ehdottamien diagnostisten kriteerien mukaisesti. Sekä retrospektiivisia että prospektiivisia tietoja analysoidaan.

Kliinistä, laboratorio- ja neuroradiologista tietoa kerätään rutiinikliinisestä hoidosta syntyneistä sairauskertomuksista. Tiedot poimitaan sekä paperisista että sähköisistä sairauskertomuksista ja tallennetaan salasanasuojattuun tietokantaan. Demografiset muuttujat sisältävät iän, sukupuolen, etnisyyden, painoindeksin ja tupakointistatuksen. Kliiniset muuttujat sisältävät komorbidiset autoimmuunisairaudet, ei-neurologiset komorbiditeetit, sairauden puhkeamisajan, kliinisen ilmenemismuodon puhkeamishetkellä (esim. optinen neuriitti, akuutti disseminoitunut enkefalomyelitis, enkefaliitti tai myelitis) ja sairauden kulun (monofaasinen tai uusiutuva).

Yksityiskohtaista tietoa päänsärystä kerätään, mukaan lukien päänsäryn puhkeamisikä, ajallinen suhde MOGAD-diagnoosiin, päänsäryn fenotyyppi, sijainti, kesto, taajuus, voimakkuus, liitännäisoireet ja vaste hoitoihin. Myös ensisijaisen päänsäryn esiintyminen ennen MOGAD:n puhkeamista ja sen kliininen kehitys diagnoosin jälkeen arvioidaan.

Laboratoriotiedot sisältävät anti-MOG-vasta-ainestatuksen ja selkäydinnesteen löydökset, erityisesti oligoklonaalisten nauhojen esiintymisen tai puuttumisen. Neuroradiologiset muuttujat sisältävät aivojen ja selkäydin magneettikuvauslöydökset, erityisesti huomioiden tulehduksellisten tai demyelinisoivien leesioiden anatomisen sijainnin.

Tutkimus selvittää myös mahdollisia yhteyksiä päänsäryn ominaisuuksien ja sairauteen liittyvien tekijöiden välillä, mukaan lukien laboratoriobiomerkit ja neuroradiologiset piirteet, jotta päänsäryn kliinistä merkitystä MOGAD:n kirjossa voidaan paremmin määritellä. Suunniteltu rekrytointiaika on 12 kuukautta, ja tutkimuksen kokonaiskesto on 24 kuukautta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka käyvät Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS:n MS-keskuksessa ja pääkipupoliklinikalla ja joilla on diagnosoitu MOGAD

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita ja joilla on diagnoosi Myeliini Oligodendrosyytti Glykoproteiini -vasta-aine -liittyvästä taudista kansainvälisen MOGAD-paneelin ehdottamien kriteerien mukaisesti
  • Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus prospektiiviseen kohorttiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat henkilöt
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus prospektiiviseen kohorttiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MOGAD-potilaiden päänsärkyjen kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: 31. maaliskuuta - 30. joulukuuta 2026
Arvioida päänsäryn kliinisiä ominaispiirteitä akuutissa ja/tai kroonisessa vaiheessa potilasjoukossa, jolla on myeliinioligodendrosyyttiglykoproteiini-vasta-aineeseen liittyvä sairaus, mukaan lukien sijainti, kesto, voimakkuus ja oireisiin liittyvät oireet sairauden puhkeamisvaiheessa
31. maaliskuuta - 30. joulukuuta 2026
Päänsäryn yleisyys potilailla, joilla on yelin oligodendrosyyttiglykoproteiini-vasta-aineeseen liittyvä sairaus (MOGAD)
Aikaikkuna: 31. maaliskuuta 2026 - 30. joulukuuta 2026
Arvioida päänsärkyjen esiintyvyyttä akuuttivaiheen ja/tai kroonisen vaiheen aikana potilasryhmässä, jolla on Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein -vasta-aineisiin liittyvä sairaus (MOGAD).
31. maaliskuuta 2026 - 30. joulukuuta 2026

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteys päänsäryn sekä laboratorio- ja neurokuvauslöydösten välillä MOGAD:ssa
Aikaikkuna: 31. maaliskuuta 2026 - 30. joulukuuta 2026
Selvittää päänsäryn ja laboratoriotulosten sekä neuroradiologisten löydösten, mukaan lukien tiettyjen tulehdus-/demyelinisaatioalueiden, anti-MOG-vasta-aineiden pitoisuuksien ja oligoklonaalisten kaistojen esiintymisen tai puuttumisen aivo-selkäydinnesteessä, välisen suhteen.
31. maaliskuuta 2026 - 30. joulukuuta 2026

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 27123

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja