Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность и фенотип головной боли при болезни, ассоциированной с антителами к MOG (MOGHEAD)

18 марта 2026 г. обновлено: Mirabella Massimiliano, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Одноцентровое амбиспективное наблюдательное исследование по оценке распространённости и фенотипа головной боли у пациентов с миелин-олигодендроцитарным гликопротеин-ассоциированным заболеванием (MOGHEAD).

Болезнь, ассоциированная с антителами к гликопротеину миелина олигодендроцитов, представляет собой воспалительное демиелинизирующее заболевание центральной нервной системы, характеризующееся наличием антител, направленных против гликопротеина миелина олигодендроцитов. Хотя заболевание чаще всего проявляется в виде оптического неврита, миелита или острого диссеминированного энцефаломиелита, головная боль всё чаще сообщается как потенциально значимый и инвалидизирующий симптом. Однако распространённость и клинические характеристики головной боли при MOGAD остаются недостаточно определёнными.

Целью этого моноцентрового амбиспективного обсервационного исследования (MOGHEAD) является оценка распространённости и клинического фенотипа головной боли у взрослых пациентов с MOGAD. Исследование направлено на ответ на следующий исследовательский вопрос: Насколько распространена головная боль у пациентов с MOGAD, каковы её клинические характеристики и как она связана с особенностями заболевания?

Основная цель — оценить распространённость острой и/или хронической головной боли у пациентов с MOGAD. Вторичные цели включают описание характеристик головной боли (локализация, продолжительность, интенсивность, сопутствующие симптомы и ответ на лечение), оценку наличия и эволюции ранее существовавших первичных головных болей, а также изучение потенциальных ассоциаций между головной болью и лабораторными или нейрорадиологическими находками, включая титры анти-MOG антител, олигоклональные полосы в спинномозговой жидкости и локализацию воспалительных или демиелинизирующих поражений на МРТ.

Будут включены примерно 25 взрослых пациентов с MOGAD, наблюдаемых в Центре рассеянного склероза и Клинике головной боли Фонда Policlinico A. Gemelli IRCCS. Клинические, лабораторные и нейрорадиологические данные будут собраны ретроспективно и проспективно из медицинских записей.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Болезнь, ассоциированная с антителами к гликопротеину миелина олигодендроцитов, представляет собой воспалительное демиелинизирующее заболевание центральной нервной системы, связанное с антителами, направленными против гликопротеина миелина олигодендроцитов. Клинический спектр заболевания включает оптический неврит, поперечный миелит, острый диссеминированный энцефаломиелит и реже корковый энцефалит или синдромы ствола мозга и мозжечка. Хотя боль все чаще признается важным компонентом бремени болезни, клиническая значимость головной боли в этой популяции не была систематически охарактеризована.

Головная боль может возникать во время острых воспалительных атак или сохраняться в хронической фазе заболевания. Были описаны различные клинические проявления, включая мигренеподобные, орбитальные и цервикогеноподобные головные боли. Более того, у некоторых пациентов может быть история первичных головных болей, предшествовавших началу MOGAD. Связь между головной болью и специфическими биологическими или радиологическими особенностями заболевания остается неясной. В частности, еще не установлено, может ли головная боль представлять собой раннее проявление заболевания, симптом, связанный с воспалительной активностью, или клиническую особенность, связанную с конкретными анатомическими участками поражения центральной нервной системы.

Это исследование является моноцентрическим амбиспективным наблюдательным исследованием, проведенным в Центре рассеянного склероза и Клинике головной боли Фонда Поликлиники А. Джелли ИРККС. В исследование будут включены примерно 25 взрослых пациентов с диагнозом MOGAD в соответствии с предложенными диагностическими критериями Международной группы по MOGAD. Будут проанализированы как ретроспективные, так и проспективные данные.

Клиническая, лабораторная и нейрорадиологическая информация будет собираться из медицинских записей, созданных в ходе рутинного клинического ухода. Данные будут извлекаться как из бумажных, так и из электронных медицинских карт и записываться в защищенную паролем базу данных. Демографические переменные будут включать возраст, пол, этническую принадлежность, индекс массы тела и статус курения. Клинические переменные будут включать сопутствующие аутоиммунные заболевания, вне-неврологические сопутствующие заболевания, возраст в начале заболевания, клиническую картину в начале (например, оптический неврит, острый диссеминированный энцефаломиелит, энцефалит или миелит) и течение заболевания (монофазное или рецидивирующее).

Будет собрана подробная информация относительно головной боли, включая возраст в начале головной боли, временную связь с диагнозом MOGAD, фенотип головной боли, локализацию, продолжительность, частоту, интенсивность, сопутствующие симптомы и реакцию на лечение. Также будет оценено наличие первичной головной боли до начала MOGAD и ее клиническая эволюция после постановки диагноза.

Лабораторные данные будут включать статус анти-MOG антител и результаты исследования спинномозговой жидкости, в частности наличие или отсутствие олигоклональных полос. Нейрорадиологические переменные будут включать результаты магнитно-резонансной томографии головного и спинного мозга, с особым вниманием к анатомическому расположению воспалительных или демиелинизирующих поражений.

Исследование также изучит потенциальные связи между характеристиками головной боли и факторами, связанными с заболеванием, включая лабораторные биомаркеры и нейрорадиологические особенности, чтобы лучше определить клиническую значимость головной боли в спектре MOGAD. Планируемый период набора составляет 12 месяцев, с общей продолжительностью исследования 24 месяца.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Massimiliano Mirabella, Associate Professor
  • Номер телефона: +39 0630155390
  • Электронная почта: massimiliano.mirabella@unicatt.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, посещающие Центр рассеянного склероза и Клинику головной боли в Фонде Поликлиники А. Джелли IRCCS, у которых диагностирован MOGAD

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет с диагнозом Болезнь, ассоциированная с антителами к гликопротеину миелинового олигодендроцита, согласно предложенным критериям Международной группы по MOGAD
  • Способность понимать и предоставлять письменное информированное согласие для проспективной когорты.

Критерии исключения:

  • Лица младше 18 лет
  • Невозможность предоставить информированное согласие для проспективной когорты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические характеристики головной боли у пациентов с MOGAD
Временное ограничение: С 31 марта по 30 декабря 2026 года
Для оценки клинических характеристик головной боли в острой и/или хронической фазе у популяции пациентов с болезнью, ассоциированной с антителами к миелин-олигодендроцитарному гликопротеину, включая локализацию, продолжительность, интенсивность и сопутствующие симптомы в начале заболевания
С 31 марта по 30 декабря 2026 года
Распространённость головной боли у пациентов с антитело-ассоциированным заболеванием, связанным с гликопротеином олигодендроцитов миелина (MOGAD)
Временное ограничение: С 31 марта 2026 года по 30 декабря 2026 года
Оценить распространённость головной боли в острой и/или хронической фазе у пациентов с антитело-ассоциированной болезнью, связанной с гликопротеином миелинового олигодендроцита (MOGAD).
С 31 марта 2026 года по 30 декабря 2026 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между головной болью и лабораторными и нейровизуализационными данными при MOGAD
Временное ограничение: С 31 марта 2026 года по 30 декабря 2026 года
Для анализа взаимосвязи головной боли с лабораторными и нейрорадиологическими данными, включая конкретные участки воспалительного/демиелинизирующего поражения, титры антител к MOG и наличие или отсутствие олигоклональных полос в спинномозговой жидкости.
С 31 марта 2026 года по 30 декабря 2026 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 27123

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования