Распространенность и фенотип головной боли при болезни, ассоциированной с антителами к MOG (MOGHEAD)
Одноцентровое амбиспективное наблюдательное исследование по оценке распространённости и фенотипа головной боли у пациентов с миелин-олигодендроцитарным гликопротеин-ассоциированным заболеванием (MOGHEAD).
Болезнь, ассоциированная с антителами к гликопротеину миелина олигодендроцитов, представляет собой воспалительное демиелинизирующее заболевание центральной нервной системы, характеризующееся наличием антител, направленных против гликопротеина миелина олигодендроцитов. Хотя заболевание чаще всего проявляется в виде оптического неврита, миелита или острого диссеминированного энцефаломиелита, головная боль всё чаще сообщается как потенциально значимый и инвалидизирующий симптом. Однако распространённость и клинические характеристики головной боли при MOGAD остаются недостаточно определёнными.
Целью этого моноцентрового амбиспективного обсервационного исследования (MOGHEAD) является оценка распространённости и клинического фенотипа головной боли у взрослых пациентов с MOGAD. Исследование направлено на ответ на следующий исследовательский вопрос: Насколько распространена головная боль у пациентов с MOGAD, каковы её клинические характеристики и как она связана с особенностями заболевания?
Основная цель — оценить распространённость острой и/или хронической головной боли у пациентов с MOGAD. Вторичные цели включают описание характеристик головной боли (локализация, продолжительность, интенсивность, сопутствующие симптомы и ответ на лечение), оценку наличия и эволюции ранее существовавших первичных головных болей, а также изучение потенциальных ассоциаций между головной болью и лабораторными или нейрорадиологическими находками, включая титры анти-MOG антител, олигоклональные полосы в спинномозговой жидкости и локализацию воспалительных или демиелинизирующих поражений на МРТ.
Будут включены примерно 25 взрослых пациентов с MOGAD, наблюдаемых в Центре рассеянного склероза и Клинике головной боли Фонда Policlinico A. Gemelli IRCCS. Клинические, лабораторные и нейрорадиологические данные будут собраны ретроспективно и проспективно из медицинских записей.
Обзор исследования
Статус
Статус
Подробное описание
Болезнь, ассоциированная с антителами к гликопротеину миелина олигодендроцитов, представляет собой воспалительное демиелинизирующее заболевание центральной нервной системы, связанное с антителами, направленными против гликопротеина миелина олигодендроцитов. Клинический спектр заболевания включает оптический неврит, поперечный миелит, острый диссеминированный энцефаломиелит и реже корковый энцефалит или синдромы ствола мозга и мозжечка. Хотя боль все чаще признается важным компонентом бремени болезни, клиническая значимость головной боли в этой популяции не была систематически охарактеризована.
Головная боль может возникать во время острых воспалительных атак или сохраняться в хронической фазе заболевания. Были описаны различные клинические проявления, включая мигренеподобные, орбитальные и цервикогеноподобные головные боли. Более того, у некоторых пациентов может быть история первичных головных болей, предшествовавших началу MOGAD. Связь между головной болью и специфическими биологическими или радиологическими особенностями заболевания остается неясной. В частности, еще не установлено, может ли головная боль представлять собой раннее проявление заболевания, симптом, связанный с воспалительной активностью, или клиническую особенность, связанную с конкретными анатомическими участками поражения центральной нервной системы.
Это исследование является моноцентрическим амбиспективным наблюдательным исследованием, проведенным в Центре рассеянного склероза и Клинике головной боли Фонда Поликлиники А. Джелли ИРККС. В исследование будут включены примерно 25 взрослых пациентов с диагнозом MOGAD в соответствии с предложенными диагностическими критериями Международной группы по MOGAD. Будут проанализированы как ретроспективные, так и проспективные данные.
Клиническая, лабораторная и нейрорадиологическая информация будет собираться из медицинских записей, созданных в ходе рутинного клинического ухода. Данные будут извлекаться как из бумажных, так и из электронных медицинских карт и записываться в защищенную паролем базу данных. Демографические переменные будут включать возраст, пол, этническую принадлежность, индекс массы тела и статус курения. Клинические переменные будут включать сопутствующие аутоиммунные заболевания, вне-неврологические сопутствующие заболевания, возраст в начале заболевания, клиническую картину в начале (например, оптический неврит, острый диссеминированный энцефаломиелит, энцефалит или миелит) и течение заболевания (монофазное или рецидивирующее).
Будет собрана подробная информация относительно головной боли, включая возраст в начале головной боли, временную связь с диагнозом MOGAD, фенотип головной боли, локализацию, продолжительность, частоту, интенсивность, сопутствующие симптомы и реакцию на лечение. Также будет оценено наличие первичной головной боли до начала MOGAD и ее клиническая эволюция после постановки диагноза.
Лабораторные данные будут включать статус анти-MOG антител и результаты исследования спинномозговой жидкости, в частности наличие или отсутствие олигоклональных полос. Нейрорадиологические переменные будут включать результаты магнитно-резонансной томографии головного и спинного мозга, с особым вниманием к анатомическому расположению воспалительных или демиелинизирующих поражений.
Исследование также изучит потенциальные связи между характеристиками головной боли и факторами, связанными с заболеванием, включая лабораторные биомаркеры и нейрорадиологические особенности, чтобы лучше определить клиническую значимость головной боли в спектре MOGAD. Планируемый период набора составляет 12 месяцев, с общей продолжительностью исследования 24 месяца.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Massimiliano Mirabella, Associate Professor
- Номер телефона: +39 0630155390
- Электронная почта: massimiliano.mirabella@unicatt.it
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет с диагнозом Болезнь, ассоциированная с антителами к гликопротеину миелинового олигодендроцита, согласно предложенным критериям Международной группы по MOGAD
- Способность понимать и предоставлять письменное информированное согласие для проспективной когорты.
Критерии исключения:
- Лица младше 18 лет
- Невозможность предоставить информированное согласие для проспективной когорты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические характеристики головной боли у пациентов с MOGAD
Временное ограничение: С 31 марта по 30 декабря 2026 года
|
Для оценки клинических характеристик головной боли в острой и/или хронической фазе у популяции пациентов с болезнью, ассоциированной с антителами к миелин-олигодендроцитарному гликопротеину, включая локализацию, продолжительность, интенсивность и сопутствующие симптомы в начале заболевания
|
С 31 марта по 30 декабря 2026 года
|
|
Распространённость головной боли у пациентов с антитело-ассоциированным заболеванием, связанным с гликопротеином олигодендроцитов миелина (MOGAD)
Временное ограничение: С 31 марта 2026 года по 30 декабря 2026 года
|
Оценить распространённость головной боли в острой и/или хронической фазе у пациентов с антитело-ассоциированной болезнью, связанной с гликопротеином миелинового олигодендроцита (MOGAD).
|
С 31 марта 2026 года по 30 декабря 2026 года
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между головной болью и лабораторными и нейровизуализационными данными при MOGAD
Временное ограничение: С 31 марта 2026 года по 30 декабря 2026 года
|
Для анализа взаимосвязи головной боли с лабораторными и нейрорадиологическими данными, включая конкретные участки воспалительного/демиелинизирующего поражения, титры антител к MOG и наличие или отсутствие олигоклональных полос в спинномозговой жидкости.
|
С 31 марта 2026 года по 30 декабря 2026 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Straube A, Andreou A. Primary headaches during lifespan. J Headache Pain. 2019 Apr 8;20(1):35. doi: 10.1186/s10194-019-0985-0.
- Asseyer S, Hamblin J, Messina S, Mariano R, Siebert N, Everett R, Kuker W, Bellmann-Strobl J, Ruprecht K, Jarius S, Leite MI, U Brandt A, Paul F, Palace J. Prodromal headache in MOG-antibody positive optic neuritis. Mult Scler Relat Disord. 2020 May;40:101965. doi: 10.1016/j.msard.2020.101965. Epub 2020 Jan 25.
- Asseyer S, Cooper G, Paul F. Pain in NMOSD and MOGAD: A Systematic Literature Review of Pathophysiology, Symptoms, and Current Treatment Strategies. Front Neurol. 2020 Aug 21;11:778. doi: 10.3389/fneur.2020.00778. eCollection 2020.
- Diaz P, Nealon NE, Kaunzner UW. Pain and Headache in Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-Associated Disease. Curr Pain Headache Rep. 2025 Jan 29;29(1):39. doi: 10.1007/s11916-024-01322-7.
- Marignier R, Hacohen Y, Cobo-Calvo A, Probstel AK, Aktas O, Alexopoulos H, Amato MP, Asgari N, Banwell B, Bennett J, Brilot F, Capobianco M, Chitnis T, Ciccarelli O, Deiva K, De Seze J, Fujihara K, Jacob A, Kim HJ, Kleiter I, Lassmann H, Leite MI, Linington C, Meinl E, Palace J, Paul F, Petzold A, Pittock S, Reindl M, Sato DK, Selmaj K, Siva A, Stankoff B, Tintore M, Traboulsee A, Waters P, Waubant E, Weinshenker B, Derfuss T, Vukusic S, Hemmer B. Myelin-oligodendrocyte glycoprotein antibody-associated disease. Lancet Neurol. 2021 Sep;20(9):762-772. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00218-0.
- Banwell B, Bennett JL, Marignier R, Kim HJ, Brilot F, Flanagan EP, Ramanathan S, Waters P, Tenembaum S, Graves JS, Chitnis T, Brandt AU, Hemingway C, Neuteboom R, Pandit L, Reindl M, Saiz A, Sato DK, Rostasy K, Paul F, Pittock SJ, Fujihara K, Palace J. Diagnosis of myelin oligodendrocyte glycoprotein antibody-associated disease: International MOGAD Panel proposed criteria. Lancet Neurol. 2023 Mar;22(3):268-282. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00431-8. Epub 2023 Jan 24.
- Hor JY, Fujihara K. Epidemiology of myelin oligodendrocyte glycoprotein antibody-associated disease: a review of prevalence and incidence worldwide. Front Neurol. 2023 Sep 15;14:1260358. doi: 10.3389/fneur.2023.1260358. eCollection 2023.
- Flanagan EP. Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder and Other Non-Multiple Sclerosis Central Nervous System Inflammatory Diseases. Continuum (Minneap Minn). 2019 Jun;25(3):815-844. doi: 10.1212/CON.0000000000000742.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль
- Мигрень расстройства
- Головная боль
- Миелин-олигодендроцит гликопротеиновые антитело, связанные с болезнью
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 27123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .