Prävalenz und Phänotyp von Kopfschmerzen bei MOG-Antikörper-assoziierten Erkrankungen (MOGHEAD)
Monozentrische ambispektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Prävalenz und des Phänotyps von Kopfschmerzen bei Patienten mit Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein-Antikörper-assozierter Erkrankung (MOGHEAD).
Die Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein-Antikörper-assoziierte Erkrankung ist eine entzündliche demyelinisierende Störung des Zentralnervensystems, die durch Antikörper gegen Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein gekennzeichnet ist. Obwohl die Erkrankung am häufigsten als Optikusneuritis, Myelitis oder akute disseminierte Enzephalomyelitis auftritt, wird Kopfschmerz zunehmend als potenziell relevantes und beeinträchtigendes Symptom berichtet. Die Prävalenz und klinischen Merkmale von Kopfschmerzen bei MOGAD bleiben jedoch unzureichend definiert.
Ziel dieser monozentrischen ambispektiven Beobachtungsstudie (MOGHEAD) ist es, die Prävalenz und das klinische Phänotyp von Kopfschmerzen bei erwachsenen Patienten mit MOGAD zu bewerten. Die Studie soll folgende Forschungsfrage beantworten: Wie häufig sind Kopfschmerzen bei Patienten mit MOGAD, welche klinischen Merkmale weisen sie auf und wie stehen sie mit Krankheitsmerkmalen in Zusammenhang?
Das primäre Ziel ist die Schätzung der Prävalenz von akuten und/oder chronischen Kopfschmerzen bei Patienten mit MOGAD. Sekundäre Ziele umfassen die Beschreibung von Kopfschmerzmerkmalen (Lokalisation, Dauer, Intensität, Begleitsymptome und Ansprechen auf Behandlung), die Bewertung des Vorhandenseins und der Entwicklung vorbestehender primärer Kopfschmerzerkrankungen sowie die Untersuchung möglicher Zusammenhänge zwischen Kopfschmerzen und Labor- oder neuroradiologischen Befunden, einschließlich Anti-MOG-Antikörpertiter, oligoklonale Banden im Liquor cerebrospinalis und der Lokalisation entzündlicher oder demyelinisierender Läsionen in der MRT.
Es werden etwa 25 erwachsene Patienten mit MOGAD eingeschlossen, die am Multiple-Sklerose-Zentrum und der Kopfschmerzambulanz der Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS betreut werden. Klinische, laborchemische und neuroradiologische Daten werden retrospektiv und prospektiv aus Krankenakten erhoben.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein-Antikörper-assoziierte Erkrankung ist eine entzündliche demyelinisierende Störung des zentralen Nervensystems, die mit Antikörpern gegen Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein assoziiert ist. Das klinische Spektrum der Erkrankung umfasst Optikusneuritis, transversale Myelitis, akute disseminierte Enzephalomyelitis und seltener kortikale Enzephalitis oder Hirnstamm- und Kleinhirnsyndrome. Während Schmerzen zunehmend als wichtige Komponente der Krankheitslast anerkannt werden, wurde die klinische Relevanz von Kopfschmerzen in dieser Population nicht systematisch charakterisiert.
Kopfschmerzen können während akuter entzündlicher Schübe auftreten oder während der chronischen Phase der Erkrankung persistieren. Verschiedene klinische Präsentationen wurden beschrieben, darunter migräneartige, orbitale und zervikogene Kopfschmerzen. Darüber hinaus können einige Patienten eine Vorgeschichte primärer Kopfschmerzerkrankungen haben, die dem Beginn von MOGAD vorausgehen. Die Beziehung zwischen Kopfschmerzen und krankheitsspezifischen biologischen oder radiologischen Merkmalen bleibt unklar. Insbesondere ist noch nicht geklärt, ob Kopfschmerzen eine frühe Manifestation der Erkrankung, ein mit entzündlicher Aktivität assoziiertes Symptom oder ein klinisches Merkmal im Zusammenhang mit spezifischen anatomischen Lokalisationen der Beteiligung des zentralen Nervensystems darstellen können.
Diese Studie ist eine monozentrische ambispektive Beobachtungsstudie, die am Multiple-Sklerose-Zentrum und der Kopfschmerzklinik der Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS durchgeführt wird. Die Studie wird etwa 25 erwachsene Patienten umfassen, die gemäß den vorgeschlagenen diagnostischen Kriterien des International MOGAD Panels mit MOGAD diagnostiziert wurden. Sowohl retrospektive als auch prospektive Daten werden analysiert.
Klinische, laborchemische und neuroradiologische Informationen werden aus medizinischen Aufzeichnungen erhoben, die während der routinemäßigen klinischen Versorgung erstellt wurden. Daten werden sowohl aus Papier- als auch aus elektronischen Patientenakten extrahiert und in einer passwortgeschützten Datenbank erfasst. Demografische Variablen umfassen Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Body-Mass-Index und Raucherstatus. Klinische Variablen umfassen komorbide Autoimmunerkrankungen, nicht-neurologische Komorbiditäten, Alter bei Erkrankungsbeginn, klinische Präsentation bei Beginn (z. B. Optikusneuritis, akute disseminierte Enzephalomyelitis, Enzephalitis oder Myelitis) und Krankheitsverlauf (monophasisch oder rezidivierend).
Detaillierte Informationen zu Kopfschmerzen werden erhoben, einschließlich Alter bei Kopfschmerzbeginn, zeitlicher Zusammenhang mit der MOGAD-Diagnose, Kopfschmerzphänotyp, Lokalisation, Dauer, Häufigkeit, Intensität, begleitende Symptome und Ansprechen auf Behandlungen. Das Vorliegen primärer Kopfschmerzen vor Beginn von MOGAD und deren klinische Entwicklung nach der Diagnose werden ebenfalls bewertet.
Laborchemische Daten umfassen den Anti-MOG-Antikörperstatus und Liquor cerebrospinalis-Befunde, insbesondere das Vorhandensein oder Fehlen oligoklonaler Banden. Neuroradiologische Variablen umfassen Magnetresonanztomographie-Befunde von Gehirn und Rückenmark, mit besonderem Augenmerk auf die anatomische Lage entzündlicher oder demyelinisierender Läsionen.
Die Studie wird auch potenzielle Zusammenhänge zwischen Kopfschmerzcharakteristika und krankheitsbezogenen Faktoren untersuchen, einschließlich laborchemischer Biomarker und neuroradiologischer Merkmale, um die klinische Relevanz von Kopfschmerzen innerhalb des Spektrums von MOGAD besser zu definieren. Die geplante Rekrutierungsphase beträgt 12 Monate, mit einer gesamten Studiendauer von 24 Monaten.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Massimiliano Mirabella, Associate Professor
- Telefonnummer: +39 0630155390
- E-Mail: massimiliano.mirabella@unicatt.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre mit einer Diagnose von Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein-Antikörper-assoziierter Erkrankung gemäß den vorgeschlagenen Kriterien des Internationalen MOGAD-Panels
- Fähigkeit, die schriftliche Einwilligungserklärung für die prospektive Kohorte zu verstehen und zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Personen unter 18 Jahren
- Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung für die prospektive Kohorte zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Merkmale von Kopfschmerzen bei Patienten mit MOGAD
Zeitfenster: Vom 31. März bis 30. Dezember 2026
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Zur Bewertung der klinischen Merkmale von Kopfschmerzen während der akuten und/oder chronischen Phase in einer Population von Patienten mit Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein-Antikörper-assoziierter Erkrankung, einschließlich Lokalisation, Dauer, Intensität und assoziierter Symptome bei Krankheitsbeginn
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Vom 31. März bis 30. Dezember 2026
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Prävalenz von Kopfschmerzen bei Patienten mit Anti-Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein-Antikörper-assoziierter Erkrankung (MOGAD)
Zeitfenster: Vom 31. März 2026 bis zum 30. Dezember 2026
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Zur Beurteilung der Prävalenz von Kopfschmerzen während der akuten und/oder chronischen Phase in einer Population von Patienten mit Myelin-Oligodendrozyten-Glykoprotein-Antikörper-assoziierter Erkrankung (MOGAD).
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Vom 31. März 2026 bis zum 30. Dezember 2026
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen Kopfschmerzen und Labor- und neuroimaging-Befunden bei MOGAD
Zeitfenster: Vom 31. März 2026 bis zum 30. Dezember 2026
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Um die Beziehung zwischen Kopfschmerzen und laborchemischen sowie neuroradiologischen Befunden zu analysieren, einschließlich spezifischer Orte entzündlicher/demyelinisierender Beteiligung, Anti-MOG-Antikörpertitern und dem Vorhandensein oder Fehlen oligoklonaler Banden im Liquor cerebrospinalis.
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Vom 31. März 2026 bis zum 30. Dezember 2026
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
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Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Straube A, Andreou A. Primary headaches during lifespan. J Headache Pain. 2019 Apr 8;20(1):35. doi: 10.1186/s10194-019-0985-0.
- Asseyer S, Hamblin J, Messina S, Mariano R, Siebert N, Everett R, Kuker W, Bellmann-Strobl J, Ruprecht K, Jarius S, Leite MI, U Brandt A, Paul F, Palace J. Prodromal headache in MOG-antibody positive optic neuritis. Mult Scler Relat Disord. 2020 May;40:101965. doi: 10.1016/j.msard.2020.101965. Epub 2020 Jan 25.
- Asseyer S, Cooper G, Paul F. Pain in NMOSD and MOGAD: A Systematic Literature Review of Pathophysiology, Symptoms, and Current Treatment Strategies. Front Neurol. 2020 Aug 21;11:778. doi: 10.3389/fneur.2020.00778. eCollection 2020.
- Diaz P, Nealon NE, Kaunzner UW. Pain and Headache in Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-Associated Disease. Curr Pain Headache Rep. 2025 Jan 29;29(1):39. doi: 10.1007/s11916-024-01322-7.
- Marignier R, Hacohen Y, Cobo-Calvo A, Probstel AK, Aktas O, Alexopoulos H, Amato MP, Asgari N, Banwell B, Bennett J, Brilot F, Capobianco M, Chitnis T, Ciccarelli O, Deiva K, De Seze J, Fujihara K, Jacob A, Kim HJ, Kleiter I, Lassmann H, Leite MI, Linington C, Meinl E, Palace J, Paul F, Petzold A, Pittock S, Reindl M, Sato DK, Selmaj K, Siva A, Stankoff B, Tintore M, Traboulsee A, Waters P, Waubant E, Weinshenker B, Derfuss T, Vukusic S, Hemmer B. Myelin-oligodendrocyte glycoprotein antibody-associated disease. Lancet Neurol. 2021 Sep;20(9):762-772. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00218-0.
- Banwell B, Bennett JL, Marignier R, Kim HJ, Brilot F, Flanagan EP, Ramanathan S, Waters P, Tenembaum S, Graves JS, Chitnis T, Brandt AU, Hemingway C, Neuteboom R, Pandit L, Reindl M, Saiz A, Sato DK, Rostasy K, Paul F, Pittock SJ, Fujihara K, Palace J. Diagnosis of myelin oligodendrocyte glycoprotein antibody-associated disease: International MOGAD Panel proposed criteria. Lancet Neurol. 2023 Mar;22(3):268-282. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00431-8. Epub 2023 Jan 24.
- Hor JY, Fujihara K. Epidemiology of myelin oligodendrocyte glycoprotein antibody-associated disease: a review of prevalence and incidence worldwide. Front Neurol. 2023 Sep 15;14:1260358. doi: 10.3389/fneur.2023.1260358. eCollection 2023.
- Flanagan EP. Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder and Other Non-Multiple Sclerosis Central Nervous System Inflammatory Diseases. Continuum (Minneap Minn). 2019 Jun;25(3):815-844. doi: 10.1212/CON.0000000000000742.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
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Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
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