Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst og fenotype av hodepine ved MOG-antistoff-assosiert sykdom (MOGHEAD)

18. mars 2026 oppdatert av: Mirabella Massimiliano, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Enkelt-senter ambispektiv observasjonsstudie for å evaluere prevalens og fenotype av hodepine hos pasienter med myelin oligodendrocytt glykoprotein antistoff-assosiert sykdom (MOGHEAD).

Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antistoff-Assosiert Sykdom er en inflammatorisk demyeliniserende lidelse i sentralnervesystemet som kjennetegnes av antistoffer rettet mot myelin oligodendrocyte glycoprotein. Selv om sykdommen vanligvis presenterer seg med optisk nevritt, myelitt eller akutt disseminert encefalomyelitt, har hodepine i økende grad blitt rapportert som et potensielt relevant og funksjonshemmende symptom. Imidlertid forblir forekomsten og de kliniske egenskapene til hodepine i MOGAD dårlig definert.

Formålet med denne monosentriske ambispektive observasjonsstudien (MOGHEAD) er å evaluere forekomsten og den kliniske fenotypen av hodepine hos voksne pasienter med MOGAD. Studien har som mål å besvare følgende forskningsspørsmål: Hvor vanlig er hodepine hos pasienter med MOGAD, hva er de kliniske egenskapene, og hvordan er den assosiert med sykdommens trekk?

Det primære målet er å estimere forekomsten av akutt og/eller kronisk hodepine hos pasienter med MOGAD. Sekundære mål inkluderer å beskrive hodepineegenskaper (lokalisering, varighet, intensitet, assosierte symptomer og respons på behandling), vurdere tilstedeværelsen og utviklingen av forhåndseksisterende primære hodepinelidelser, og utforske potensielle sammenhenger mellom hodepine og laboratorie- eller neuroradiologiske funn, inkludert anti-MOG antistofftitrer, cerebrospinalvæske oligoklonale band, og lokaliseringen av inflammatoriske eller demyeliniserende lesjoner på MR.

Omtrent 25 voksne pasienter med MOGAD som følges opp ved Multipel Sklerose Senteret og Hodepineklinikken ved Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS vil bli inkludert. Kliniske, laboratorie- og neuroradiologiske data vil bli samlet inn retrospektivt og prospektivt fra medisinske journaler.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antistoff-assosiert sykdom er en inflammatorisk demyeliniserende lidelse i sentralnervesystemet assosiert med antistoffer rettet mot myelin oligodendrocyte glykoprotein. Det kliniske spekteret av sykdommen inkluderer optisk nevritt, transversal myelitt, akutt disseminert encefalomyelitt, og sjeldnere kortikal encefalitt eller hjernestamme- og cerebellares syndromer. Mens smerte i økende grad er anerkjent som en viktig komponent av sykdomsbyrden, har den kliniske relevansen av hodepine i denne populasjonen ikke vært systematisk karakterisert.

Hodepine kan oppstå under akutte inflammatoriske angrep eller vedvare i kronisk fase av sykdommen. Forskjellige kliniske presentasjoner er beskrevet, inkludert migrenelignende, orbitale og cervikogene hodepiner. Dessuten kan noen pasienter ha en historie med primære hodepinelidelser som går forut for utbruddet av MOGAD. Forholdet mellom hodepine og sykdomsspesifikke biologiske eller radiologiske trekk forblir uklart. Spesielt er det ennå ikke etablert om hodepine kan representere en tidlig manifestasjon av sykdommen, et symptom assosiert med inflammatorisk aktivitet, eller et klinisk trekk relatert til spesifikke anatomiske steder for sentralnervesysteminvolvering.

Denne studien er en monocentrisk ambispektiv observasjonsstudie utført ved Multipel Sklerose Senteret og Hodepineklinikken ved Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS. Studien vil inkludere omtrent 25 voksne pasienter diagnostisert med MOGAD i henhold til de internasjonale MOGAD-panel foreslåtte diagnostiske kriterier. Både retrospektive og prospektive data vil bli analysert.

Klinisk, laboratorie- og neuroradiologisk informasjon vil bli samlet fra medisinske journaler generert under rutinemessig klinisk omsorg. Data vil bli hentet fra både papir- og elektroniske medisinske kart og registrert i en passordbeskyttet database. Demografiske variabler vil inkludere alder, kjønn, etnisitet, kroppsmasseindeks og røykevaner. Kliniske variabler vil inkludere komorbide autoimmune sykdommer, ikke-neurologiske komorbiditeter, alder ved sykdomsdebut, klinisk presentasjon ved debut (f.eks. optisk nevritt, akutt disseminert encefalomyelitt, encefalitt eller myelitt), og sykdomsforløp (monofasisk eller tilbakevendende).

Detaljert informasjon om hodepine vil bli samlet, inkludert alder ved hodepinedebut, tidsmessig forhold til MOGAD-diagnose, hodepinefenotype, lokalisering, varighet, frekvens, intensitet, assosierte symptomer og respons på behandlinger. Tilstedeværelsen av primær hodepine før utbruddet av MOGAD og dens kliniske utvikling etter diagnosen vil også bli vurdert.

Laboratoriedata vil inkludere anti-MOG antistoffstatus og cerebrospinalvæske funn, spesielt tilstedeværelse eller fravær av oligoklonale band. Neuroradiologiske variabler vil inkludere magnetresonansbilder av hjernen og ryggmargen, med spesielt fokus på den anatomiske plasseringen av inflammatoriske eller demyeliniserende lesjoner.

Studien vil også utforske potensielle assosiasjoner mellom hodepinekarakteristikker og sykdomsrelaterte faktorer, inkludert laboratoriebiomarkører og neuroradiologiske trekk, for å bedre definere den kliniske relevansen av hodepine innenfor spekteret av MOGAD. Den planlagte inkluderingsperioden er 12 måneder, med en total studievarighet på 24 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som behandles ved Multipel sklerose-senteret og Hodepineklinikken ved Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS som er diagnostisert med MOGAD

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år med en diagnose av Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antistoff-assosiert sykdom i henhold til International MOGAD Panel sine foreslåtte kriterier
  • Evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke for den prospektive kohorten.

Eksklusjonskriterier:

  • Personer under 18 år
  • Manglende evne til å gi informert samtykke for den prospektive kohorten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske kjennetegn ved hodepine hos pasienter med MOGAD
Tidsramme: Fra 31. mars til 30. desember 2026
For å vurdere de kliniske egenskapene til hodepine i den akutte og/eller kroniske fasen i en populasjon av pasienter med Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antistoff-Assosiert Sykdom, inkludert lokalisering, varighet, intensitet og assosierte symptomer ved sykdomsdebut
Fra 31. mars til 30. desember 2026
Forekomst av hodepine hos pasienter med yelin oligodendrocytt glykoprotein antistoff-assosiert sykdom (MOGAD)
Tidsramme: Fra 31. mars 2026 til 30. desember 2026
Å vurdere forekomsten av hodepine under den akutte og/eller kroniske fasen i en populasjon av pasienter med Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antistoff-Assosiert Sykdom (MOGAD).
Fra 31. mars 2026 til 30. desember 2026

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom hodepine og laboratorie- og nevrobildediagnostiske funn ved MOGAD
Tidsramme: Fra 31. mars 2026 til 30. desember 2026
For å analysere forholdet mellom hodepine og laboratoriefunn og neuroradiologiske funn, inkludert spesifikke steder for inflammatorisk/demyeliniserende involvering, anti-MOG-antistofftitrer, og tilstedeværelse eller fravær av oligoklonale bånd i cerebrospinalvæsken.
Fra 31. mars 2026 til 30. desember 2026

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 27123

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk