Prevalentie en fenotype van hoofdpijn bij MOG-antilichaam-geassocieerde ziekte (MOGHEAD)
Single-center Ambispectieve Observationele Studie ter Evaluatie van de Prevalentie en het Fenotype van Hoofdpijn bij Patiënten met Myeline Oligodendrocyt Glycoproteïne Antilichaam-geassocieerde Ziekte (MOGHEAD).
Myeline Oligodendrocyt Glycoproteïne Antilichaam-geassocieerde Ziekte is een inflammatoire demyeliniserende aandoening van het centrale zenuwstelsel die wordt gekenmerkt door antilichamen gericht op myeline oligodendrocyt glycoproteïne. Hoewel de ziekte zich meestal presenteert met optische neuritis, myelitis of acute gedissemineerde encefalomyelitis, wordt hoofdpijn in toenemende mate gerapporteerd als een potentieel relevant en invaliderend symptoom. Echter, de prevalentie en klinische kenmerken van hoofdpijn bij MOGAD blijven slecht gedefinieerd.
Het doel van deze monocentrische ambispectieve observationele studie (MOGHEAD) is om de prevalentie en klinische fenotype van hoofdpijn bij volwassen patiënten met MOGAD te evalueren. De studie heeft als doel de volgende onderzoeksvraag te beantwoorden: Hoe vaak komt hoofdpijn voor bij patiënten met MOGAD, wat zijn de klinische kenmerken ervan, en hoe is het geassocieerd met ziektekenmerken?
Het primaire doel is om de prevalentie van acute en/of chronische hoofdpijn bij patiënten met MOGAD te schatten. Secundaire doelstellingen omvatten het beschrijven van hoofdpijnkenmerken (locatie, duur, intensiteit, geassocieerde symptomen en respons op behandeling), het beoordelen van de aanwezigheid en evolutie van reeds bestaande primaire hoofdpijnstoornissen, en het verkennen van potentiële associaties tussen hoofdpijn en laboratorium- of neuroradiologische bevindingen, waaronder anti-MOG antilichaamtiters, cerebrospinale vloeistof oligoclonale banden, en de locatie van inflammatoire of demyeliniserende laesies op MRI.
Ongeveer 25 volwassen patiënten met MOGAD die worden gevolgd bij het Multiple Sclerose Centrum en Hoofdpijnkliniek van de Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS zullen worden opgenomen. Klinische, laboratorium- en neuroradiologische gegevens zullen retrospectief en prospectief worden verzameld uit medische dossiers.
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Myeline Oligodendrocyt Glycoproteïne Antilichaam-Geassocieerde Ziekte is een inflammatoire demyeliniserende aandoening van het centrale zenuwstelsel die geassocieerd is met antilichamen gericht tegen myeline oligodendrocyt glycoproteïne. Het klinische spectrum van de ziekte omvat optische neuritis, transversale myelitis, acute gedissemineerde encefalomyelitis, en minder vaak corticale encefalitis of hersenstam- en cerebellumsyndromen. Hoewel pijn steeds meer wordt erkend als een belangrijk onderdeel van de ziektelast, is de klinische relevantie van hoofdpijn in deze populatie nog niet systematisch gekarakteriseerd.
Hoofdpijn kan optreden tijdens acute inflammatoire aanvallen of aanhouden tijdens de chronische fase van de ziekte. Verschillende klinische presentaties zijn beschreven, waaronder migraine-achtige, orbitale en cervicogene-achtige hoofdpijn. Bovendien kunnen sommige patiënten een voorgeschiedenis hebben van primaire hoofdpijnstoornissen die voorafgaan aan het begin van MOGAD. De relatie tussen hoofdpijn en ziektegerelateerde biologische of radiologische kenmerken blijft onduidelijk. In het bijzonder is nog niet vastgesteld of hoofdpijn een vroege manifestatie van de ziekte kan vertegenwoordigen, een symptoom geassocieerd met inflammatoire activiteit, of een klinisch kenmerk gerelateerd aan specifieke anatomische locaties van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel.
Deze studie is een monocentrische ambispectieve observationele studie uitgevoerd in het Multiple Sclerose Centrum en de Hoofdpijnkliniek van Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS. De studie zal ongeveer 25 volwassen patiënten omvatten die gediagnosticeerd zijn met MOGAD volgens de door de Internationale MOGAD-panel voorgestelde diagnostische criteria. Zowel retrospectieve als prospectieve gegevens zullen worden geanalyseerd.
Klinische, laboratorium- en neuroradiologische informatie zal worden verzameld uit medische dossiers gegenereerd tijdens routinematige klinische zorg. Gegevens zullen worden geëxtraheerd uit zowel papieren als elektronische medische dossiers en vastgelegd in een met wachtwoord beveiligde database. Demografische variabelen omvatten leeftijd, geslacht, etniciteit, body mass index en rookstatus. Klinische variabelen omvatten comorbiditeit van auto-immuunziekten, niet-neurologische comorbiditeit, leeftijd bij ziektebegin, klinische presentatie bij aanvang (bijv. optische neuritis, acute gedissemineerde encefalomyelitis, encefalitis of myelitis), en ziektebeloop (monofasisch of recidiverend).
Gedetailleerde informatie over hoofdpijn zal worden verzameld, waaronder leeftijd bij hoofdpijnbegin, temporele relatie met MOGAD-diagnose, hoofdpijnfenotype, lokalisatie, duur, frequentie, intensiteit, geassocieerde symptomen en respons op behandelingen. De aanwezigheid van primaire hoofdpijn voorafgaand aan het begin van MOGAD en de klinische evolutie ervan na de diagnose zullen ook worden beoordeeld.
Laboratoriumgegevens omvatten anti-MOG-antilichaamstatus en cerebrospinaal vocht bevindingen, met name de aan- of afwezigheid van oligoclonale banden. Neuroradiologische variabelen omvatten magnetische resonantie beeldvormingsbevindingen van de hersenen en het ruggenmerg, met bijzondere aandacht voor de anatomische locatie van inflammatoire of demyeliniserende laesies.
De studie zal ook potentiële associaties onderzoeken tussen hoofdpijnkenmerken en ziektegerelateerde factoren, waaronder laboratoriumbiomarkers en neuroradiologische kenmerken, om de klinische relevantie van hoofdpijn binnen het spectrum van MOGAD beter te definiëren. De geplande inschrijvingsperiode is 12 maanden, met een totale studieduur van 24 maanden.
Studietype
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Inschrijving
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Massimiliano Mirabella, Associate Professor
- Telefoonnummer: +39 0630155390
- E-mail: massimiliano.mirabella@unicatt.it
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar met de diagnose Myeline Oligodendrocyt Glycoproteïne Antilichaam-Gerelateerde Ziekte volgens de voorgestelde criteria van het Internationale MOGAD-panel
- Het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te verstrekken voor de prospectieve cohortstudie.
Uitsluitingscriteria:
- Personen jonger dan 18 jaar
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verstrekken voor de prospectieve cohortstudie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische kenmerken van hoofdpijn bij patiënten met MOGAD
Tijdsspanne: Van 31 maart tot en met 30 december 2026
|
Om de klinische kenmerken van hoofdpijn tijdens de acute en/of chronische fase te beoordelen in een populatie van patiënten met Myeline Oligodendrocyt Glycoproteïne Antistof-Geassocieerde Ziekte, inclusief locatie, duur, intensiteit en geassocieerde symptomen bij ziektebegin
|
Van 31 maart tot en met 30 december 2026
|
|
Prevalentie van hoofdpijn bij patiënten met Myeline Oligodendrocyt Glycoproteïne Antilichaam-geassocieerde ziekte (MOGAD)
Tijdsspanne: Van 31 maart 2026 tot en met 30 december 2026
|
Om de prevalentie van hoofdpijn tijdens de acute en/of chronische fase te beoordelen in een populatie van patiënten met Myeline Oligodendrocyt Glycoproteïne Antilichaam-geassocieerde Ziekte (MOGAD).
|
Van 31 maart 2026 tot en met 30 december 2026
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen hoofdpijn en laboratorium- en neuroimagingbevindingen bij MOGAD
Tijdsspanne: Van 31 maart 2026 tot 30 december 2026
|
Om de relatie tussen hoofdpijn en laboratorium- en neuroradiologische bevindingen te analyseren, inclusief specifieke locaties van inflammatoire/demyeliniserende betrokkenheid, anti-MOG-antilichaamtiters en de aan- of afwezigheid van oligoklonale banden in het hersenvocht.
|
Van 31 maart 2026 tot 30 december 2026
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Straube A, Andreou A. Primary headaches during lifespan. J Headache Pain. 2019 Apr 8;20(1):35. doi: 10.1186/s10194-019-0985-0.
- Asseyer S, Hamblin J, Messina S, Mariano R, Siebert N, Everett R, Kuker W, Bellmann-Strobl J, Ruprecht K, Jarius S, Leite MI, U Brandt A, Paul F, Palace J. Prodromal headache in MOG-antibody positive optic neuritis. Mult Scler Relat Disord. 2020 May;40:101965. doi: 10.1016/j.msard.2020.101965. Epub 2020 Jan 25.
- Asseyer S, Cooper G, Paul F. Pain in NMOSD and MOGAD: A Systematic Literature Review of Pathophysiology, Symptoms, and Current Treatment Strategies. Front Neurol. 2020 Aug 21;11:778. doi: 10.3389/fneur.2020.00778. eCollection 2020.
- Diaz P, Nealon NE, Kaunzner UW. Pain and Headache in Myelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-Associated Disease. Curr Pain Headache Rep. 2025 Jan 29;29(1):39. doi: 10.1007/s11916-024-01322-7.
- Marignier R, Hacohen Y, Cobo-Calvo A, Probstel AK, Aktas O, Alexopoulos H, Amato MP, Asgari N, Banwell B, Bennett J, Brilot F, Capobianco M, Chitnis T, Ciccarelli O, Deiva K, De Seze J, Fujihara K, Jacob A, Kim HJ, Kleiter I, Lassmann H, Leite MI, Linington C, Meinl E, Palace J, Paul F, Petzold A, Pittock S, Reindl M, Sato DK, Selmaj K, Siva A, Stankoff B, Tintore M, Traboulsee A, Waters P, Waubant E, Weinshenker B, Derfuss T, Vukusic S, Hemmer B. Myelin-oligodendrocyte glycoprotein antibody-associated disease. Lancet Neurol. 2021 Sep;20(9):762-772. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00218-0.
- Banwell B, Bennett JL, Marignier R, Kim HJ, Brilot F, Flanagan EP, Ramanathan S, Waters P, Tenembaum S, Graves JS, Chitnis T, Brandt AU, Hemingway C, Neuteboom R, Pandit L, Reindl M, Saiz A, Sato DK, Rostasy K, Paul F, Pittock SJ, Fujihara K, Palace J. Diagnosis of myelin oligodendrocyte glycoprotein antibody-associated disease: International MOGAD Panel proposed criteria. Lancet Neurol. 2023 Mar;22(3):268-282. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00431-8. Epub 2023 Jan 24.
- Hor JY, Fujihara K. Epidemiology of myelin oligodendrocyte glycoprotein antibody-associated disease: a review of prevalence and incidence worldwide. Front Neurol. 2023 Sep 15;14:1260358. doi: 10.3389/fneur.2023.1260358. eCollection 2023.
- Flanagan EP. Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder and Other Non-Multiple Sclerosis Central Nervous System Inflammatory Diseases. Continuum (Minneap Minn). 2019 Jun;25(3):815-844. doi: 10.1212/CON.0000000000000742.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn
- Migraine-stoornissen
- Hoofdpijn
- Myeline oligodendrocyt glycoproteïne antilichaam-geassocieerde ziekte
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 27123
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .