Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umělá inteligence při aortální regurgitaci

17. března 2026 aktualizováno: Dr Alex PW Lee, Chinese University of Hong Kong

Umělá inteligence v aortální regurgitaci: Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Tento výzkumný projekt si klade za cíl vyvinout a ověřit nástroj, který využívá umělou inteligenci (AI) k automatickému detekování a kvantifikaci aortální regurgitace (AR). Klinická účinnost tohoto nástroje bude prokázána porovnáním s manuálními diagnostickými metodami v multicentrické randomizované kontrolované studii. Využitím technik hlubokého učení (DL) automatizuje systém AI detekci, měření a diagnostiku aortální regurgitace (AR), čímž řeší výzvy, jako je variabilita v echokardiografických interpretacích a potřeba specializované odbornosti. Integruje více echokardiografických parametrů, aby poskytoval přesné, standardizované a efektivní diagnózy AR, snižoval lidskou chybovost a zlepšoval konzistenci. Tento nástroj zvýší diagnostickou přesnost a dostupnost, zlepší klinické výsledky a rozšíří pokročilé diagnostické schopnosti do širšího spektra zdravotnických prostředí, včetně oblastí s omezenými zdroji.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
540

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Hongkong
    • New Territories
      • Hong Kong, New Territories, Hongkong, Sha Tin
        • Nábor
        • Division of Cardiology, Department of Medicine and Therapeutics Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza AR pomocí TTE a Dopplerova zobrazení podle směrnic.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Dostatečný akustický okénko pro kvantifikaci AR.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí transplantace srdce nebo implantované srdeční přístroje.
  • Špatná kvalita obrazu.
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: AI-pomocná skupina
Závažnost AR bude hodnocena pomocí nástroje umělé inteligence, který vyhodnocuje grading a klíčové echokardiografické parametry (např. EROA, VC, PISA, šířku proudu a RegVol), spolu s časem potřebným pro hodnocení.
Diagnostický test: AI-Asistovaná Skupina
Účastníci v této skupině podstoupí hodnocení aortální regurgitace pomocí pokročilého nástroje umělé inteligence.
Jiný: Skupina ručního měření
Závažnost AR bude hodnocena manuálně vyškolenými sonografisty podle standardních protokolů. Kardiologové (úroveň ASE III nebo ekvivalent), kteří neznají anamnézu pacienta a skupinové zařazení, posoudí jak výstupy generované AI, tak manuální výstupy, aby na základě pouze počátečních hodnocení stanovili konečné diagnózy a rozhodli o léčbě.
Jiný: Manuální měřící skupina
Účastníci v této skupině podstoupí tradiční diagnostické vyšetření pro aortální regurgitaci, které provedou vyškolení sonografisté podle standardních protokolů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studijní výsledky
Časové okno: Toto bude zaznamenáváno od výchozího stavu do dokončení studie (20 měsíců)
Pro srovnání přesnosti skupiny s umělou inteligencí a manuální skupiny při rozlišení těžké od netěžké AR, přičemž jako referenční standard byly použity hodnocení odborných kardiologů (ASE úroveň III nebo ekvivalent).
Toto bude zaznamenáváno od výchozího stavu do dokončení studie (20 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání přesnosti při rozlišování úrovní závažnosti AR
Časové okno: Toto bude zaznamenáváno od výchozího stavu do dokončení studie (20 měsíců)
Porovnat přesnost skupiny využívající umělou inteligenci a manuální skupiny při rozlišování stopového, mírného, středního a těžkého stupně aortální regurgitace, přičemž jako referenční standard se používají hodnocení kardiologů.
Toto bude zaznamenáváno od výchozího stavu do dokončení studie (20 měsíců)
Hodnocení odchylek v efektivní ploše regurgitačního otvoru (EROA)
Časové okno: Tato skutečnost bude zaznamenávána od výchozího stavu do ukončení studie (20 měsíců)
Plocha efektivního regurgitačního otvoru (EROA) hodnotí velikost otvoru chlopně, který vede k zpětnému toku krve v srdci. Je to důležitý ukazatel pro hodnocení chlopenní regurgitace a bude měřen během echokardiografie.
Tato skutečnost bude zaznamenávána od výchozího stavu do ukončení studie (20 měsíců)
Posouzení odchylek ve Vena Contracta (VC)
Časové okno: Toto bude zaznamenáno od výchozího stavu do dokončení studie (20 měsíců)
Vena Contracta (VC) je důležité měření v echokardiografii používané k vyhodnocení závažnosti mitrální regurgitace a bude měřeno během echokardiografie.
Toto bude zaznamenáno od výchozího stavu do dokončení studie (20 měsíců)
Hodnocení odchylek v oblasti proximální izovelocity (PISA)
Časové okno: Toto bude zaznamenáno od výchozího stavu do dokončení studie (20 měsíců)
Proximální izovelocitní povrchová plocha (PISA) je metoda používaná v echokardiografii k hodnocení mitrální regurgitace a bude měřena během echokardiografie.
Toto bude zaznamenáno od výchozího stavu do dokončení studie (20 měsíců)
Posouzení odchylek v šířce proudu
Časové okno: Toto bude zaznamenáváno od výchozího stavu do dokončení studie (20 měsíců)
Šířka proudu je kritické měření používané k posouzení závažnosti aortální regurgitace a bude měřena během echokardiografie.
Toto bude zaznamenáváno od výchozího stavu do dokončení studie (20 měsíců)
Hodnocení odchylek v regurgitačním objemu (RegVol)
Časové okno: Toto bude zaznamenáno od výchozího stavu do dokončení studie (20 měsíců)
Regurgitační objem hodnotí, kolik krve uniká zpět do levé síně při mitrální regurgitaci, a bude měřen pomocí dopplerovské echokardiografie.
Toto bude zaznamenáno od výchozího stavu do dokončení studie (20 měsíců)
Porovnání času dokončení hodnocení
Časové okno: Doba potřebná pro každou metodu k dosažení diagnózy bude zaznamenána od výchozího stavu do dokončení studie (20 měsíců)
Porovnat čas, který skupina s umělou inteligencí, manuální skupina a kardiologové potřebovali k dokončení svých hodnocení.
Doba potřebná pro každou metodu k dosažení diagnózy bude zaznamenána od výchozího stavu do dokončení studie (20 měsíců)
Sledování 1letých výsledků
Časové okno: Účastníci budou sledováni po 6 a 12 měsících, aby se monitorovaly výsledky, včetně jednoleté úmrtnosti ze všech příčin a HFH.
Pro sledování úmrtnosti ze všech příčin za 1 rok a hospitalizací pro srdeční selhání (HFH) porovnáváme výsledky u pacientů s těžkou aortální regurgitací identifikovaných AI skupinou a manuální skupinou, odděleně.
Účastníci budou sledováni po 6 a 12 měsících, aby se monitorovaly výsledky, včetně jednoleté úmrtnosti ze všech příčin a HFH.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Semmelweis University
The University of New South Wales
The Prince Charles Hospital
Us2.ai
Toho University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alex PW Lee, Professor, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024.689-T

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AI-Asistovaná Skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení